Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi

By Pure GlobalBusinessScienceTechnologyLife Sciences
Download on the App Store

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi episodes

  • Avustralya TGA CDSS Muafiyeti: 1 Kasım 2026 Değişikliklerine Hazırlık
    Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi (TGA), 8 Eylül 2026'da Klinik Karar Destek Yazılımı (CDSS) muafiyet kriterlerini sıkılaştıran önemli değişiklikler duyurdu. 1 Kasım 2026'da yürürlüğe girecek olan bu yeni kurallar, yazılımın teşhis veya tedavi kararı verme amacı taşımamasını ve temelindeki mantığı veya hesaplamaları sağlık uzmanına görünür kılmasını gerektiriyor. Bu bölümde, bu değişikliklerin CDSS üreticileri için ne anlama geldiğini, hangi yazılımların artık tıbbi cihaz olarak kaydedilmesi gerekeceğini ve uyumluluk için atılması gereken pratik adımları inceliyoruz.
    Key Questions:
    - Avustralya'da Klinik Karar Destek Yazılımı (CDSS) için TGA muafiyet kriterleri nasıl değişiyor?
    - 1 Kasım 2026 tarihinden itibaren hangi iki yeni gereklilik yürürlüğe girecek?
    - Yazılımınızın artık bir tıbbi cihaz olarak TGA'ya kaydettirilmesi gerekip gerekmediğini nasıl anlarsınız?
    - "Teşhis veya tedavi kararı verme" niyetiyle ilgili yeni kısıtlama ne anlama geliyor?
    - Yazılımın temel mantığını veya hesaplamalarını sağlık uzmanına görünür kılma zorunluluğu nedir?
    - Bu değişikliklerden hangi CDSS üreticileri en çok etkilenecek?
    - Mevcut yazılımınızı yeni kurallara uyumlu hale getirmek için hangi adımları atmalısınız?
    Sources:
    - https://www.tga.gov.au/news/news/clinical-decision-support-system-exemption-amendments
    - https://www.cliniccomply.com.au/p/tga-cdss-changes-1-november-2026
    - https://medtechconnect.org.au/article/september-14th-18th-2026/
    How Pure Global can help:
    Pure Global, Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve teknik dosya gönderimi gibi hizmetlerle ürünlerinizin uluslararası pazarlarda onaylanmasına yardımcı oluyoruz. Avustralya TGA düzenlemelerindeki değişikliklere uyum sağlamak veya yeni pazarlara açılmak için yardıma ihtiyacınız varsa, [email protected] adresinden bize ulaşın veya https://pureglobal.com adresini ziyaret edin. Ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve 5 milyondan fazla ürünü içeren veritabanımızı keşfetmek için https://pureglobal.ai adresini inceleyin.
    5 min
  • Japonya PMDA Üretken Yapay Zeka Kılavuzu: SaMD Üreticileri İçin Yeni Gözden Geçirme Kriterleri
    Bu bölümde, Japonya İlaç ve Tıbbi Cihazlar Ajansı'nın (PMDA) 18 Eylül 2026'da yayınladığı, üretken yapay zeka (Generative AI) içeren programlanmış tıbbi cihazlar için yeni taslak gözden geçirme kriterlerini inceliyoruz. Kılavuzun, özellikle büyük dil modelleri (LLMs) kullanan Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) üreticileri için ne anlama geldiğini, veri kalitesi, model şeffaflığı ve yaşam döngüsü yönetimi gibi temel gereklilikleri ve Japonya pazarına erişim için atılması gereken pratik adımları ele alıyoruz.
    Anahtar Sorular:
    - Japonya PMDA'nın üretken yapay zeka (Generative AI) içeren tıbbi cihazlar için yeni taslak kriterleri nelerdir?
    - Bu yeni kılavuz hangi tür yazılım tabanlı tıbbi cihazları (SaMD) etkilemektedir?
    - Büyük dil modelleri (LLM'ler) gibi teknolojiler için PMDA'nın özel beklentileri nelerdir?
    - Üreticiler, Japonya pazarına sunacakları yapay zeka destekli ürünler için teknik dosyalarını nasıl hazırlamalıdır?
    - Veri kalitesi, modelin şeffaflığı ve yaşam döngüsü yönetimi konularında PMDA'nın gereklilikleri nelerdir?
    - Bu taslak kriterlerin Japonya'daki tıbbi cihaz onayı süreci üzerindeki potansiyel etkileri nelerdir?
    - Şirketler bu yeni düzenlemelere uyum sağlamak için hangi pratik adımları atmalıdır?
    - Klinik değerlendirme ve pazarlama sonrası gözetim için üretken yapay zeka özelinde nelere dikkat edilmelidir?
    Kaynaklar:
    - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQGS7tN1cIA1hzbk5Pgku_QPQaKho4dBZMZf7sOuRfPkK_E4ErkDthjkboF_arMuwmuQlV11h_YOLdnJol5AvADesIiCkQI6GTi40VfCnj0Hp1GfNpv_1Ac1OTfERKjNsf7CYzbupJdGLZUfmvk=
    - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQHH9MITMgFkIsafJRIb3cUti36PqwtAbD5G0VN7O5ryxzrWyzu1unrdwLEXF62viDnBVAjmkQ0cFAe8Ip7ycPsLDQh028PyGxdRL_La5UYjdvamDx9fA1GKfeQ=
    Pure Global nasıl yardımcı olabilir:
    Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve teknik dosya hazırlama gibi hizmetlerimizle ürünlerinizi uluslararası pazarlara daha hızlı sunmanıza yardımcı oluyoruz. Yapay zeka destekli platformumuz, doküman yönetiminde ve pazar araştırmasında verimliliği artırır. Küresel pazarlara daha hızlı erişmek için bizimle [email protected] adresinden iletişime geçin veya https://pureglobal.com adresini ziyaret edin. Ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve 5 milyondan fazla ürün içeren veritabanımızı https://pureglobal.ai adresinde keşfedin.
    5 min
  • FDA Robotik Cerrahi Kılavuzu: Pazar Öncesi Başvurular İçin Yeni Gereklilikler
    Bu bölümde, ABD FDA'nın 24 Eylül 2026'da yayınladığı Robotik Destekli Cerrahi Cihazlar (RASD'ler) hakkındaki yeni kılavuz taslağını inceliyoruz. Kılavuzun pazar öncesi başvurular için klinik dışı testler, klinik veriler ve etiketleme konularındaki temel tavsiyelerini ele alıyor ve üreticilerin 24 Kasım 2026'daki yorum gönderme son tarihine kadar atmaları gereken pratik adımları özetliyoruz.
    Key Questions:
    - FDA'nın robotik cerrahi cihazlar için yeni kılavuz taslağı neleri içeriyor?
    - Robotik sistemler için klinik dışı testlerde hangi spesifik beklentiler vurgulanıyor?
    - FDA, klinik veri ve çalışma tasarımı konusunda ne tür kanıtlar görmek istiyor?
    - Cihaz etiketlemesi ve kullanım talimatlarında hangi bilgiler zorunlu olacak?
    - Bu yeni kılavuz hangi cihaz üreticilerini ve başvuru türlerini etkiliyor?
    - Kılavuz taslağına geri bildirim göndermek için son tarih ne zaman?
    - Üreticiler pazar öncesi başvurularını bu yeni beklentilere nasıl hazırlayabilir?
    - Siber güvenlik ve yazılım validasyonu neden bu kadar kritik hale geldi?
    - Cerrahlar için 'öğrenme eğrisi' verileri neden önemlidir?
    Sources:
    - https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/robotically-assisted-surgical-devices-premarket-submissions
    - https://www.fda.gov/news-events/cdrh-new-news-and-updates/september-24-2026-robotic-medical-devices-public-workshop-evaluating-benefit-risk-robotic-medical
    How Pure Global can help:
    Pure Global, MedTeknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve teknik dosya gönderimi gibi hizmetlerle ürünlerinizin onay almasına yardımcı oluyoruz. Küresel pazarlara daha hızlı erişim konusunda nasıl yardımcı olabileceğimizi öğrenmek için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya [email protected] adresinden bizimle iletişime geçin. Ayrıca, https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.
    6 min
  • AB EUDAMED SSCP/SSP Yüklemesi: MDCG 2026-4 ile Üreticiler için Yeni Sorumluluklar
    Bu bölümde, Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu'nun (MDCG) 2026-4 sayılı pozisyon belgesini ele alıyoruz. Bu belge, Güvenlik ve (Klinik) Performans Özeti (SSCP/SSP) belgelerinin EUDAMED'e yüklenme sorumluluğunu Onaylanmış Kuruluşlardan doğrudan üreticilere devrediyor. Ekim 2026'da yürürlüğe girmesi planlanan bu değişikliğin Sınıf III, implante edilebilir tıbbi cihazlar ve Sınıf C/D IVD üreticileri için ne anlama geldiğini, geçişe nasıl hazırlanmaları gerektiğini ve atılması gereken pratik adımları detaylandırıyoruz.
    Key Questions:
    - MDCG 2026-4, EUDAMED'e Güvenlik ve (Klinik) Performans Özeti (SSCP/SSP) yükleme sürecini nasıl değiştiriyor?
    - Bu sorumluluk değişikliği hangi tıbbi cihaz ve IVD sınıflarını etkiliyor?
    - Üreticiler bu yeni görevi ne zaman üstlenmek zorunda kalacaklar?
    - Onaylanmış Kuruluşların rolü bu yeni süreçte ne olacak?
    - Ekim 2026'daki geçişe hazırlanmak için düzenleyici ekiplerin şimdi atması gereken adımlar nelerdir?
    - EUDAMED'deki yeni işlevsellik ne zaman devreye alınacak?
    - Bu değişiklik, mevcut SSCP/SSP onay ve doğrulama iş akışlarını nasıl etkileyecek?
    - Üreticilerin iç kalite yönetim sistemlerinde hangi güncellemeleri yapmaları gerekiyor?
    Sources:
    - https://www.meddeviceguide.com/en/meddevice-blog/mdcg-2026-4-eudamed-sscp-ssp-upload
    How Pure Global can help:
    Pure Global, MedTech ve IVD şirketlerine uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve teknik dosya gönderimi gibi hizmetlerle ürünlerinizi uluslararası pazarlara daha hızlı sunmanıza yardımcı oluyoruz. Küresel uyumluluk süreçlerinizi optimize etmek için [email protected] adresinden bize ulaşın veya https://pureglobal.com adresini ziyaret edin. Ücretsiz yapay zeka araçlarımız ve 5 milyondan fazla ürünü içeren veritabanımız için https://pureglobal.ai adresini inceleyin.
    5 min
  • Brezilya ANVISA Tıbbi Cihaz Vijilans Danışmanlığı: TCOY ve YZ Üreticileri İçin Önemli Adımlar
    Bu bölümde, Brezilya'nın düzenleyici kurumu ANVISA'nın 4/2026 sayılı Kamuoyu Danışmanlığı'nı ele alıyoruz. Bu danışmanlık, tıbbi cihazlar için pazarlama sonrası gözetim (Tecnovigilância) çerçevesinin kapsamlı bir revizyonunu hedefliyor. Özellikle Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) ve Yapay Zeka (YZ) gibi yenilikçi teknolojilerin getirdiği zorluklara odaklanılıyor. Ekim 2026 ortasındaki son tarihten önce üreticilerin neden geri bildirimde bulunmaları gerektiğini ve bu sürecin Brezilya'daki pazar erişim stratejilerini nasıl şekillendirebileceğini tartışıyoruz.
    Key Questions:
    - Brezilya'nın Tecnovigilância çerçevesindeki bu revizyon neleri kapsıyor?
    - ANVISA neden özellikle Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (TCOY) ve Yapay Zeka (YZ) konularına odaklanıyor?
    - Üreticilerin geri bildirimlerini sunmaları için son tarih ne zaman?
    - Bu halka danışmaya katılmak neden stratejik olarak önemli?
    - Şirketimin Brezilya'daki mevcut pazarlama sonrası gözetim süreçlerini nasıl etkileyebilir?
    - Geri bildirim sunmak için hangi pratik adımları atmalıyız?
    - Önerilen değişiklikler gelecekteki ürün gönderimlerimizi nasıl etkileyebilir?
    - Sektör dernekleriyle işbirliği yapmanın faydaları nelerdir?
    Sources:
    - https://www.smart-mdr.com/anvisa-launches-consultation-on-medical-device-vigilance-framework/
    How Pure Global can help:
    Pure Global, Tıbbi Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Brezilya gibi karmaşık pazarlarda, yerel uzmanlığımızı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek küresel pazar erişimini kolaylaştırıyoruz. ANVISA'nın danışmanlığına yanıt hazırlama, düzenleyici strateji geliştirme ve Brezilya'da yerel temsilcilik sağlama konularında size yardımcı olabiliriz. Küresel pazarlara daha hızlı erişmek için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya [email protected] üzerinden bizimle iletişime geçin. Ayrıca, https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.
    6 min
  • MDCG 2020-16 Revizyon 5: IVDR Kapsamında Kalite Kontrol Malzemeleri için Sınıflandırma Güncellemeleri
    Bu bölümde, 9 Eylül 2026'da yayınlanan ve AB In-Vitro Diagnostik Tıbbi Cihaz Tüzüğü (IVDR) kapsamında kalite kontrol (QC) malzemelerinin sınıflandırılmasını netleştiren MDCG 2020-16 Revizyon 5 kılavuzunu inceliyoruz. Üretici tarafından atanmış değerlere sahip QC malzemeleri ile gösterge niteliğindeki değerlere sahip olanlar arasındaki kritik farkı, bu ayrımın uygunluk değerlendirme yolunu nasıl etkilediğini (özellikle Sınıf C'ye geçişleri) ve IVD üreticilerinin uyum sağlamak için atması gereken pratik adımları ele alıyoruz.
    Key Questions:
    - MDCG 2020-16 Revizyon 5, IVD üreticileri için ne anlama geliyor?
    - IVDR kapsamında kalite kontrol (QC) malzemeleri artık nasıl sınıflandırılıyor?
    - Üretici tarafından atanmış değerlere sahip QC malzemeleri ile gösterge niteliğindeki değerlere sahip olanlar arasındaki temel fark nedir?
    - Yeni sınıflandırma, bir cihazın uygunluk değerlendirme yolunu nasıl etkiler?
    - Hangi QC malzemelerinin Sınıf C olarak sınıflandırılması daha olasıdır ve neden?
    - Ürün portföyünüzü yeni kılavuza göre yeniden değerlendirmek için hangi adımları atmalısınız?
    - Teknik dokümantasyonunuzda ve Uygunluk Beyanınızda ne gibi değişiklikler yapmanız gerekiyor?
    - Bir Onaylanmış Kuruluş ile bu değişiklikleri ne zaman ve nasıl görüşmelisiniz?
    Sources:
    - https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en
    How Pure Global can help:
    Pure Global, Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca mevzuat danışmanlığı çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. Pazar erişimi ve tescilinden pazar sonrası gözetime kadar tüm ürün yaşam döngüsünü kapsayan hizmetlerimizle, teknik dosyalarınızın verimli bir şekilde derlenmesine ve düzenleyici kurumlara sunulmasına yardımcı oluyoruz. Küresel pazarlara daha hızlı erişim konusunda nasıl yardımcı olabileceğimizi öğrenmek için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya [email protected] adresinden bizimle iletişime geçin. Ayrıca, https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.
    6 min
  • Brezilya ANVISA Yüksek Riskli Cihaz Kaydı: Kamu Danışmanlığı 1248'deki Değişiklikler
    Bu bölüm, Brezilya ANVISA'nın 26 Ağustos 2026'da yayınlanan 1248 sayılı Kamu Danışmanlığı'nı ele alıyor. Bu danışmanlık, Sınıf III ve IV yüksek riskli tıbbi cihazlar için yeni bir düzenleyici çerçeve önermektedir. Teknik dosya yapısındaki değişiklikleri, IMDRF gibi uluslararası standartlarla uyumu, yeni klinik kanıt ve risk yönetimi gerekliliklerini ve Ekim 2026'daki kritik geri bildirim son tarihini inceliyoruz.
    Key Questions:
    - ANVISA'nın 1248 sayılı Kamu Danışmanlığı, Sınıf III ve IV cihaz üreticilerini nasıl etkileyecek?
    - Teknik dosya yapısı için önerilen önemli değişiklikler nelerdir?
    - Yeni düzenleme IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) standartlarıyla nasıl uyumlu hale geliyor?
    - Klinik kanıt ve risk yönetimi için hangi yeni gereklilikler getiriliyor?
    - Üreticiler geri bildirimlerini göndermek için son tarih olan Ekim 2026'ya nasıl hazırlanmalı?
    - Bu değişiklikler Brezilya pazarına erişim stratejinizi nasıl etkileyebilir?
    - Önerilen çerçeve, mevcut ürün kayıtları için ne anlama geliyor?
    - Şirketler bu yeni düzenlemelere uyum sağlamak için hangi adımları atmalıdır?
    - ANVISA'nın bu önerisi, diğer Latin Amerika ülkelerindeki düzenlemeleri etkileyebilir mi?
    Sources:
    - https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/cp-propoe-nova-regra-para-registro-de-dispositivos-medicos
    - https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/consultas-publicas/consultas-publicas-em-andamento
    How Pure Global can help:
    Pure Global, MedTech ve IVD şirketlerinin küresel pazarlara daha hızlı erişmesine yardımcı olur. Brezilya'daki uzmanlarımız, yüksek riskli cihazlar için yeni öneriler de dahil olmak üzere ANVISA'nın değişen düzenlemeleri konusunda size rehberlik edebilir. Sorunsuz bir kayıt süreci sağlamak için düzenleyici strateji, teknik dosya hazırlama ve yerel temsilcilik hizmetleri sunuyoruz. Yapay zeka destekli araçlarımız ve küresel ağımızla başvuruları kolaylaştırıyor ve uyumlu kalmanıza yardımcı oluyoruz. Daha fazla bilgi için [email protected] adresinden bize ulaşın veya https://pureglobal.com adresini ziyaret edin. Ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı https://pureglobal.ai adresinde keşfedin.
    7 min
  • Birleşik Krallık MHRA Sağlık Yasa Tasarısı: Tıbbi Cihaz Düzenlemelerinde Neler Değişiyor?
    Bu bölümde, Birleşik Krallık hükümetinin 1 Eylül 2026'da Sağlık Yasa Tasarısı'na sunduğu ve MHRA'nın düzenleyici çerçevesini modernize etmeyi amaçlayan üç önemli değişikliği inceliyoruz. Bu değişiklikler arasında MHRA'ya daha geniş bilgi paylaşım yetkileri verilmesi, düzenlemelerin bilimsel gelişmelere daha hızlı adapte olmasını sağlayan önlemler ve en önemlisi, mevcut üçüncü taraf uygunluk değerlendirme modelinin yerini alabilecek gelecekteki bir doğrudan tıbbi cihaz lisanslama rejiminin yasal altyapısının oluşturulması yer alıyor. Bu potansiyel değişimin üreticiler için ne anlama geldiğini ve düzenleyici ekiplerin şimdiden hangi adımları atması gerektiğini tartışıyoruz.
    Key Questions:
    - Birleşik Krallık Sağlık Yasa Tasarısı'ndaki üç temel değişiklik nedir?
    - MHRA'nın yeni bilgi paylaşım yetkileri halk sağlığını nasıl etkileyecek?
    - Yeni düzenlemeler bilimsel gelişmelere nasıl daha hızlı uyum sağlayacak?
    - Birleşik Krallık'ın potansiyel yeni tıbbi cihaz lisanslama rejimi ne anlama geliyor?
    - Bu değişiklik, mevcut Onaylanmış Kuruluş (Approved Body) modelinden nasıl farklılaşacak?
    - Üreticiler için Birleşik Krallık pazar erişim stratejisi neden yeniden gözden geçirilmeli?
    - Bu yasal değişiklikler ne zaman yürürlüğe girecek?
    - Düzenleyici ekiplerin şimdi atması gereken pratik adımlar nelerdir?
    Sources:
    - https://www.gov.uk/government/news/mhra-regulatory-reform-amendments-tabled-in-governments-health-bill
    How Pure Global can help:
    Pure Global, MedTek (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Birleşik Krallık'ın önerilen yeni düzenleyici çerçevesi gibi karmaşık değişiklikler karşısında, uzman ekibimiz ve gelişmiş yapay zeka araçlarımızla pazar erişim stratejinizi geliştirmenize yardımcı oluyoruz. Teknik dosya hazırlığından yerel temsilcilik hizmetlerine kadar tüm süreçlerde yanınızdayız. Küresel pazarlara daha hızlı ve verimli bir şekilde erişmek için bizimle [email protected] adresinden iletişime geçin veya https://pureglobal.com adresini ziyaret edin. Ayrıca, https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.
    6 min
  • FDA PMA Elektronik Başvuru Şablonu: Yüksek Riskli Cihazlar İçin Yeni Kılavuz
    Bu bölümde, ABD FDA'nın 17 Eylül 2026'da yayınladığı Pazar Öncesi Onay (PMA) başvuruları için yeni elektronik başvuru şablonu taslak kılavuzunu inceliyoruz. Bu kılavuzun, Orijinal PMA'lar ve belirli ek başvurular da dahil olmak üzere yüksek riskli tıbbi cihaz üreticileri için ne anlama geldiğini, başvuru tutarlılığını ve inceleme verimliliğini nasıl artırmayı amaçladığını ve düzenleyici ekiplerin bu değişikliğe hazırlanmak için hangi pratik adımları atması gerektiğini tartışıyoruz.
    Key Questions:
    - FDA'nın yeni PMA elektronik başvuru şablonu taslak kılavuzu nedir ve neden önemlidir?
    - Bu yeni şablon hangi başvuru türlerini (örneğin, Orijinal PMA'lar, Ek Başvurular) kapsamaktadır?
    - Şablonun amacı başvuru inceleme süreçlerini nasıl daha verimli hale getirmektir?
    - Yüksek riskli (Sınıf III) tıbbi cihaz üreticileri bu değişikliğe nasıl hazırlanmalıdır?
    - Şirketlerin mevcut başvuru hazırlama süreçlerinde ne gibi değişiklikler yapması gerekebilir?
    - Bu taslak kılavuzun nihai hale gelmesi durumunda üreticiler için potansiyel zorluklar nelerdir?
    - Düzenleyici ekiplerin atması gereken pratik ve proaktif adımlar nelerdir?
    Sources:
    - https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-submission-template-premarket-approval-applications-pma
    - https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates
    - https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2026-09-18/html/2026-20202.htm
    How Pure Global can help:
    Pure Global, MedTeknoloji ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve teknik dosya gönderimi gibi hizmetlerle ürünlerinizin uluslararası pazarlara daha hızlı ve verimli bir şekilde ulaşmasına yardımcı oluyoruz. Gelişmiş yapay zeka araçlarımız ve 5 milyondan fazla ürünü içeren veritabanımızla pazar araştırması ve uyumluluk süreçlerinizi optimize ediyoruz. Daha fazla bilgi için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya [email protected] adresinden bize ulaşın. Ücretsiz yapay zeka araçlarımıza ve veritabanımıza https://pureglobal.ai adresinden erişebilirsiniz.
    5 min
  • Güney Kore MFDS Piyasaya Arz Sonrası Çalışma Muafiyeti: Yeni Kanıt Gereklilikleri
    Bu bölümde, Güney Kore Gıda ve İlaç Güvenliği Bakanlığı'nın (MFDS) 31 Ağustos 2026 tarihli 2026-63 sayılı bildirimi ile yürürlüğe giren yeni tıbbi cihaz piyasaya arz sonrası çalışma muafiyeti gerekliliklerini inceliyoruz. Üreticilerin, 'yeterli denizaşırı kullanım' kanıtlayarak bu muafiyetten nasıl yararlanabileceklerini, sunulması gereken spesifik kanıtları (klinik deneyim, güvenlik bilgileri ve satış geçmişi) ve hangi cihazların uygun olduğunu tartışıyoruz. Bu bölüm, üreticilerin mevcut uluslararası verilerini kullanarak Kore pazarına daha hızlı ve verimli bir şekilde girmeleri için pratik adımlar sunmaktadır.
    Key Questions:
    - Güney Kore'nin yeni piyasaya arz sonrası çalışma muafiyeti gereklilikleri nelerdir?
    - MFDS'nin 2026-63 sayılı bildirimi hangi cihaz üreticilerini etkiliyor?
    - 'Yeterli denizaşırı kullanım' kanıtlamak için hangi spesifik kanıtlar sunulmalıdır?
    - Üreticiler mevcut uluslararası verilerini Kore pazarına girmek için nasıl kullanabilirler?
    - Hangi cihazlar bu muafiyet yoluna başvurmaya uygundur?
    - Piyasaya arz sonrası klinik deneyim verileri hangi ülkelerden gelmelidir?
    - Güvenlik bilgileri ve satış geçmişi için MFDS'nin beklentileri nelerdir?
    - Mevzuat ekipleri bu yeni gerekliliklere hazırlanmak için hangi adımları atmalıdır?
    Sources:
    - https://www.pure-global.com/insights/korea-mfds-2026-63-post-market-study-exemption-evidence/
    - https://www.pure-global.com/news/
    How Pure Global can help:
    Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca mevzuat danışmanlığı çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve teknik dosya gönderimi gibi hizmetlerle ürünlerinizin uluslararası pazarlara daha hızlı ulaşmasına yardımcı oluyoruz. Küresel uyumluluk ve pazar erişimi stratejilerinizde size nasıl yardımcı olabileceğimizi öğrenmek için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya [email protected] adresinden bizimle iletişime geçin. Ayrıca, https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.
    5 min

About Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi

From the publisher's feed

Elbette, girmiş olduğunuz isim için aynı profesyonel tarzda hazırlanmış Türkçe podcast açıklaması aşağıdadır. Her pazarda yolunuzu bulun. Her lansmanı hızlandırın. "Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar…