Bu bölümde, Meksika'nın sağlık otoritesi COFEPRIS tarafından duyurulan ve 1 Eylül 2025'te yürürlüğe girecek olan devrim niteliğindeki yeni Kısaltılmış Onay Yolu'nu (Equivalency Route) inceliyoruz. IMDRF ve MDSAP pazarlarından alınmış mevcut onayları kullanarak medikal cihaz ve IVD ürünleriniz için 30 iş günü gibi rekor bir sürede nasıl pazar onayı alabileceğinizi ve bu sürecin küresel genişleme stratejinizi nasıl değiştirebileceğini keşfedin.

- Meksika'nın yeni Kısaltılmış Onay Yolu (Equivalency Route) nedir?

- Bu yeni düzenleme 1 Eylül 2025'te yürürlüğe girdiğinde neleri değiştirecek?

- COFEPRIS'in 30 iş günlük hedef inceleme süresinden kimler yararlanabilir?

- Mevcut ABD, AB veya Kanada onayları Meksika pazar erişimini nasıl hızlandırabilir?

- Başvuru sürecinde dikkat edilmesi gereken kritik noktalar nelerdir?

- Bu değişiklik medikal teknoloji şirketinizin pazar stratejisi için ne anlama geliyor?

- Denklik yoluyla pazar erişim sürecinizi nasıl optimize edebilirsiniz?

- Meksika pazarına girişte yerel temsilcilik neden önemlidir?

Pure Global, Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca regülasyon danışmanlığı çözümleri sunar. Yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek küresel pazar erişiminizi kolaylaştırıyoruz. Meksika'nın yeni denklik yolu gibi düzenleyici fırsatları avantaja çevirmenize yardımcı oluyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, verimli regülasyon stratejileri ve yapay zeka destekli teknik dosya hazırlama hizmetlerimizle pazar onayınızı hızlandırın. Küresel pazarlara tek bir süreçle erişmek ve genişlemek için bize [email protected] adresinden veya https://pureglobal.com web sitemizden ulaşın.

Bu bölümde, medikal cihaz üreticileri için Meksika pazarına girmenin önemli bir adımı olan COFEPRIS kayıt maliyetlerini ayrıntılı olarak inceliyoruz. Cihaz sınıflandırmasına göre değişen ücret yapılarını, kayıtların geçerlilik süresini ve yenileme maliyetlerini ele alarak bütçeleme sürecinize netlik kazandırıyoruz.

- Meksika'da medikal cihaz kaydı için COFEPRIS'e ne kadar ödemeniz gerekiyor?

- Cihazınızın risk sınıfı kayıt maliyetini nasıl etkiler?

- Düşük Riskli, Sınıf I, Sınıf II ve Sınıf III cihazlar için ortalama ücretler nelerdir?

- COFEPRIS kayıtları ne kadar süreyle geçerlidir?

- Kayıt yenileme maliyetleri orijinal ücretlere göre nasıl hesaplanır?

- Bütçeleme yaparken devlet ücretleri dışında hangi maliyetleri göz önünde bulundurmalısınız?

Pure Global, Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca regülasyon danışmanlığı çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, verimli onay yolları geliştiren düzenleyici strateji ve teknik dosyaların derlenip sunulmasında yapay zeka kullanımı gibi hizmetlerle pazar girişinizi hızlandırıyoruz. Süreçlerinizi basitleştirmek ve uluslararası pazarlara daha hızlı ulaşmak için bize [email protected] adresinden ulaşın veya https://pureglobal.com/ web sitemizi ziyaret edin.

Bu bölümde, Meksika medikal cihaz pazarının neden uluslararası üreticiler için göz ardı edilemeyecek bir fırsat sunduğunu inceliyoruz. 2024-2029 yılları arasında öngörülen %7.6'lık etkileyici büyüme oranı, pazarın 12.6 milyar dolarlık bir değere ulaşma potansiyelini ortaya koyuyor. Artan sağlık harcamaları, yaşlanan nüfus ve kronik hastalıklardaki yükseliş gibi temel itici güçleri analiz ediyor ve pazarın %90 oranında ithalata dayalı olmasının küresel şirketler için ne anlama geldiğini vurguluyoruz.

- Meksika medikal cihaz pazarının 2029'a kadar neden 12.6 milyar dolara ulaşması bekleniyor?

- Pazardaki bu %7.6'lık yıllık bileşik büyüme oranını (CAGR) hangi faktörler tetikliyor?

- Meksika'nın yaşlanan nüfusu medikal cihaz talebini nasıl etkiliyor?

- Ülkedeki cihazların %90'ının ithal edilmesi uluslararası üreticiler için ne anlama geliyor?

- Kronik hastalıkların artışı, hangi tür medikal cihazlara olan ihtiyacı artırıyor?

- Meksika pazarına girerken bilinmesi gereken temel düzenleyici kurum hangisidir?

- Küresel bir üretici olarak Meksika'daki bu büyüme fırsatından nasıl yararlanabilirsiniz?

Pure Global, Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. Meksika gibi 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve teknik dosya gönderimi gibi hizmetlerle pazara girişinizi hızlandırıyoruz. Tek bir başvuru süreciyle birden fazla pazara erişim sağlayarak verimliliği artırıyoruz. Şirketinizin küresel pazarlara daha hızlı ve güvenli bir şekilde açılmasına nasıl yardımcı olabileceğimizi öğrenmek için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya [email protected] üzerinden bize ulaşın.

Bu bölümde, Meksika'nın tıbbi cihaz düzenleyici kurumu olan COFEPRIS'in yabancı üreticiler için belirlediği kuralları inceliyoruz. Meksika pazarına girmek için zorunlu olan Meksika Kayıt Sahibi (MRH) atamasının önemini, cihaz sınıflandırmalarını ve kayıt için izlenmesi gereken Standart ve Eşdeğerlik yollarını ele alıyoruz. Başvuru sürecinde İspanyolca belgelerin gerekliliğinden, kayıtların geçerlilik süresine kadar tüm kritik detayları bu bölümde bulabilirsiniz.

- Meksika'nın tıbbi cihaz düzenleyici kurumu COFEPRIS'in rolü nedir?

- Yabancı bir üretici olarak Meksika pazarına girmek için ilk adım ne olmalıdır?

- Meksika Kayıt Sahibi (MRH) nedir ve sorumlulukları nelerdir?

- Tıbbi cihazlar Meksika'da nasıl sınıflandırılır ve bu neden önemlidir?

- COFEPRIS'e başvuru için hangi temel belgeler gereklidir?

- Eşdeğerlik Yolu (Equivalency Route) hangi üreticilere avantaj sağlar?

- Başvuru sürecinde dil gereklilikleri nelerdir?

- COFEPRIS onayı ne kadar süre geçerlidir ve yenileme süreci nasıl işler?

Pure Global, MedTek (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Meksika gibi pazarlara girişte, yerel uzmanlığımızı ve gelişmiş yapay zeka araçlarımızı birleştirerek küresel pazar erişiminizi kolaylaştırıyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilciniz olarak hareket ediyor, düzenleyici stratejiler geliştiriyor ve teknik dosyalarınızı hazırlayarak COFEPRIS gibi kurumlara sunuyoruz. Meksika pazarına daha hızlı ve sorunsuz bir şekilde erişmek için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya [email protected] üzerinden bizimle iletişime geçin.

Bu bölümde, medikal cihazların pazara sunulduktan sonraki kritik yaşam döngüsü aşaması olan Pazar Sonrası Gözetim'i (PMS) ele alıyoruz. PMS'in ne olduğunu, neden tüm tescilli cihazlar için yasal bir zorunluluk olduğunu ve proaktif/reaktif veri toplama faaliyetlerini inceliyoruz. Ayrıca, Sınıf I/II ve Sınıf III/IV cihazlar için yıllık maliyet tahminlerini ve bu süreçlerin uyumluluk açısından önemini tartışıyoruz.

Anahtar Sorular:

- Pazar Sonrası Gözetim (PMS) tam olarak nedir ve neden bu kadar önemlidir?

- Hangi tür cihazlar için PMS zorunludur?

- Proaktif ve reaktif PMS faaliyetleri arasındaki farklar nelerdir?

- Bir medikal cihaz için yıllık PMS maliyetleri yaklaşık ne kadardır?

- PMS verileri ürün geliştirme ve risk yönetimini nasıl etkiler?

- PMS gerekliliklerine uymamanın potansiyel sonuçları nelerdir?

- Farklı ülkelerdeki PMS yükümlülüklerini yönetmek neden karmaşıktır?

Pure Global, MedTech ve IVD şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Pazar Sonrası Gözetim (PMS) gibi karmaşık süreçlerdeki yükünüzü hafifletiyoruz. Sürekli mevzuat takibi ve pazar sonrası güvenlik izleme hizmetlerimizle, ürünlerinizin pazardaki varlığını sürdürürken uyumluluğunu sağlıyoruz. Küresel pazarlara erişimi kolaylaştırmak ve cihazlarınızın güvenliğini sağlamak için yerel uzmanlığımızı gelişmiş yapay zeka araçlarıyla birleştiriyoruz. Şirketinizin küresel pazarlara daha hızlı ve güvenli bir şekilde erişmesine nasıl yardımcı olabileceğimizi öğrenmek için [email protected] adresinden bizimle iletişime geçin veya https://pureglobal.com/ web sitemizi ziyaret edin.

Bu bölümde, Brezilya'da Sınıf III ve Sınıf IV tıbbi cihazlar için zorunlu olan İyi Üretim Uygulamaları (B-GMP) sertifikasyon sürecini inceliyoruz. MDSAP sertifikası ile süreci nasıl iki aya indirebileceğinizi ve sertifika geçerliliğini dört yıla çıkarabileceğinizi, ayrıca MDSAP olmadan altı ay sürebilen ABIMED yoluyla alternatif rotayı ve stratejik pazar erişimi için hangi yolun daha avantajlı olduğunu ele alıyoruz.

- Brezilya'da tıbbi cihaz kaydı için B-GMP sertifikası neden zorunludur?

- Hangi cihaz sınıfları B-GMP denetimine tabidir?

- Mevcut bir Tıbbi Cihaz Tek Denetim Programı (MDSAP) sertifikası, B-GMP sürecini nasıl hızlandırabilir?

- MDSAP ile B-GMP sertifikasının geçerlilik süresi ne kadar uzar?

- MDSAP olmadan Brezilya'da B-GMP onayı almanın alternatifi nedir?

- ABIMED ihtiyati tedbir rotası ne kadar sürer ve standart geçerliliği ne kadardır?

- Brezilya pazarına giriş stratejinizde hangi B-GMP yolunu seçmelisiniz?

Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca regülasyon danışmanlığı çözümleri sunar. Brezilya gibi karmaşık pazarlara girişte, yerel uzmanlığımızı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek süreci kolaylaştırıyoruz. B-GMP sertifikasyonu, teknik dosya hazırlama ve ANVISA'ya sunum gibi konularda size özel stratejiler geliştiriyoruz. 30'dan fazla pazardaki yerel temsilcilik ağımızla, pazar erişiminizi hızlandırmak ve uyumluluğunuzu sürdürmek için yanınızdayız. Global pazar erişimini nasıl hızlandırabileceğinizi öğrenmek için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya [email protected] üzerinden bizimle iletişime geçin.

Bu bölümde, Brezilya'nın medikal cihaz pazarına girerken sıkça gözden kaçırılan ek düzenleyici gereklilikleri ve maliyetleri ele alıyoruz. ANVISA onayı temel bir adım olsa da, elektromedikal cihazlar için zorunlu olan INMETRO sertifikasyonu ve kablosuz özelliklere sahip cihazlar için gereken ANATEL onayı gibi ek katmanları inceliyoruz. Bu sertifikasyonların zaman çizelgenizi ve bütçenizi nasıl etkileyebileceğini ve başarılı bir pazar girişi için neden proaktif bir stratejinin önemli olduğunu tartışıyoruz.

- Brezilya medikal cihaz pazarına girerken sadece ANVISA onayı yeterli mi?

- INMETRO sertifikasyonu hangi cihazlar için zorunludur ve maliyeti nedir?

- Cihazınızda Wi-Fi veya Bluetooth varsa hangi ek onayı almanız gerekir?

- ANATEL sertifikasyon süreci projenize ne kadar ek maliyet getirir?

- Bu ek düzenlemeler pazar giriş sürenizi nasıl etkiler?

- Brezilya'da başarılı bir lansman için düzenleyici stratejinizi nasıl planlamalısınız?

Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Brezilya gibi karmaşık pazarlarda, yerel uzmanlığımızı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek küresel pazar erişimini kolaylaştırıyoruz. ANVISA, INMETRO ve ANATEL süreçlerini kapsayan düzenleyici stratejiler geliştiriyor, yerel temsilcilik hizmeti sunuyor ve teknik dosyanızı hazırlıyoruz. Küresel pazar erişimini hızlandırmak için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya [email protected] üzerinden bizimle iletişime geçin.

Bu bölümde, Latin Amerika'nın en büyük medikal cihaz pazarlarından biri olan Brezilya'ya odaklanıyoruz. ANVISA düzenlemeleri uyarınca yabancı üreticiler için zorunlu olan yerel temsilcilik (Brazil Registration Holder - BRH) şartını derinlemesine inceliyoruz. Bir BRH'nin sahip olması gereken lisansları, yasal sorumluluklarını ve ithalat, depolama ve dağıtım süreçlerindeki kritik rolünü ele alarak, Brezilya pazarına başarılı bir giriş için neden doğru yerel ortağın hayati önem taşıdığını açıklıyoruz.

- Brezilya'da medikal cihaz satmak için neden yerel bir şirkete ihtiyacınız var?

- ANVISA'nın yabancı üreticiler için koyduğu en temel kural nedir?

- Brezilya Kayıt Sahibi (BRH) tam olarak ne anlama geliyor?

- Yerel temsilcinizin hangi ANVISA lisanslarına sahip olması zorunludur?

- Ürün kaydından ve pazar sonrası denetimden kim yasal olarak sorumludur?

- Yanlış bir yerel ortak seçmenin riskleri nelerdir?

- Brezilya pazarına giriş sürecinizi nasıl basitleştirebilirsiniz?

Pure Global, MedTek (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Brezilya dahil 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik hizmetimizle, ANVISA gibi karmaşık düzenleyici engelleri aşmanıza yardımcı oluyoruz. Yerel uzman ağımız ve gelişmiş yapay zeka araçlarımızla, pazar erişiminizi hızlandırıyor ve uyumluluğunuzu sağlıyoruz. Global pazarlara daha hızlı ve güvenli bir şekilde açılmak için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya [email protected] üzerinden bizimle iletişime geçin.

Bu bölümde, Brezilya'nın medikal cihaz pazarına girişin anahtarı olan ANVISA onay süreçlerini inceliyoruz. Düşük riskli (Sınıf I/II) cihazlar için gereken 'notificação' (bildirim) sürecinin yaklaşık 30 günlük hızlı zaman çizelgesini ve yüksek riskli (Sınıf III/IV) cihazlar için gereken 'registro' (kayıt) sürecinin 6 ila 12 ay sürebilen detaylı incelemesini ele alıyoruz. Brezilya pazarına giriş stratejinizi şekillendirecek bu kritik zaman farklarını ve arkasındaki nedenleri açıklıyoruz.

- Brezilya'nın sağlık düzenleme kurumu ANVISA'nın onay süreçleri nasıl işler?

- Düşük riskli (Sınıf I/II) medikal cihazlar için onay süresi ne kadardır?

- Yüksek riskli (Sınıf III/IV) cihazların incelenmesi neden 6 ila 12 ay sürüyor?

- ANVISA'nın "notificação" ve "registro" süreçleri arasındaki temel fark nedir?

- Teknik dosya (dossier) hazırlık süreleri cihaz sınıflarına göre nasıl değişir?

- Brezilya pazarına girerken bilmeniz gereken kritik zaman çizelgeleri nelerdir?

- Bir "Brazil Registration Holder" (BRH) neden gereklidir ve bu süreçte rolü nedir?

Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. ANVISA gibi karmaşık süreçlerde, Pure Global'in yerel uzmanlığı ve gelişmiş yapay zeka araçları, global pazar erişimini kolaylaştırır. Global Temsilcilik ve Kayıt hizmetlerimizle Brezilya'da yerel temsilciniz (BRH) olur, Teknik Dosya ve Başvuru servisimizle başvurularınızı hızlandırırız. Tek bir kayıt süreciyle 30'dan fazla pazara erişim sağlayarak genişlemenizi destekliyoruz. Global pazarlara daha hızlı girmek için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya [email protected] üzerinden bizimle iletişime geçin.

Bu bölümde, Brezilya'nın karmaşık medikal cihaz pazarına girişin maliyetlerini inceliyoruz. ANVISA düzenlemeleri çerçevesinde, Sınıf I'den Sınıf IV'e kadar olan cihazlar için kayıt ücretlerini, zorunlu BGMP sertifikasyonunun 13.500 dolarlık maliyetini ve INMETRO ile ANATEL gibi ek sertifikaların potansiyel etkilerini ayrıntılı bir şekilde ele alıyoruz. Brezilya pazarına girerken bütçenizi doğru planlamak için bilmeniz gereken her şeyi bu bölümde bulabilirsiniz.

- Brezilya'da tıbbi cihaz kaydının gerçek maliyeti nedir?

- Düşük riskli ve yüksek riskli cihazlar için ANVISA ücretleri ne kadar farklılık gösterir?

- Zorunlu BGMP (Brazilian Good Manufacturing Practices) sertifikası nedir ve üreticilere maliyeti ne kadardır?

- INMETRO ve ANATEL sertifikaları ne zaman gereklidir?

- Cihaz sınıflandırması toplam kayıt bütçesini nasıl etkiler?

- Brezilya pazarına girerken beklenmedik maliyetler var mıdır?

- Farklı cihaz sınıfları için başvuru süreçleri arasındaki temel farklar nelerdir?

Pure Global, MedTech (Tıbbi Teknoloji) ve IVD (In-Vitro Diagnostik) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek küresel pazar erişimini kolaylaştırıyoruz. Brezilya gibi karmaşık pazarlarda pazar erişimi ve kayıt stratejileri, teknik dosya hazırlama ve yerel temsilcilik hizmetlerimizle şirketinizi bir adım öne taşıyoruz. Küresel pazara daha hızlı erişmek için [email protected] adresinden bizimle iletişime geçin veya https://pureglobal.com/ adresindeki web sitemizi ziyaret edin.