Bu bölümde, Brezilya'da Sınıf III ve Sınıf IV tıbbi cihazlar için zorunlu olan İyi Üretim Uygulamaları (B-GMP) sertifikasyon sürecini inceliyoruz. MDSAP sertifikası ile süreci nasıl iki aya indirebileceğinizi ve sertifika geçerliliğini dört yıla çıkarabileceğinizi, ayrıca MDSAP olmadan altı ay sürebilen ABIMED yoluyla alternatif rotayı ve stratejik pazar erişimi için hangi yolun daha avantajlı olduğunu ele alıyoruz.

- Brezilya'da tıbbi cihaz kaydı için B-GMP sertifikası neden zorunludur?

- Hangi cihaz sınıfları B-GMP denetimine tabidir?

- Mevcut bir Tıbbi Cihaz Tek Denetim Programı (MDSAP) sertifikası, B-GMP sürecini nasıl hızlandırabilir?

- MDSAP ile B-GMP sertifikasının geçerlilik süresi ne kadar uzar?

- MDSAP olmadan Brezilya'da B-GMP onayı almanın alternatifi nedir?

- ABIMED ihtiyati tedbir rotası ne kadar sürer ve standart geçerliliği ne kadardır?

- Brezilya pazarına giriş stratejinizde hangi B-GMP yolunu seçmelisiniz?

Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca regülasyon danışmanlığı çözümleri sunar. Brezilya gibi karmaşık pazarlara girişte, yerel uzmanlığımızı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek süreci kolaylaştırıyoruz. B-GMP sertifikasyonu, teknik dosya hazırlama ve ANVISA'ya sunum gibi konularda size özel stratejiler geliştiriyoruz. 30'dan fazla pazardaki yerel temsilcilik ağımızla, pazar erişiminizi hızlandırmak ve uyumluluğunuzu sürdürmek için yanınızdayız. Global pazar erişimini nasıl hızlandırabileceğinizi öğrenmek için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya [email protected] üzerinden bizimle iletişime geçin.