Bu bölümde, medikal cihazların pazara sunulduktan sonraki kritik yaşam döngüsü aşaması olan Pazar Sonrası Gözetim'i (PMS) ele alıyoruz. PMS'in ne olduğunu, neden tüm tescilli cihazlar için yasal bir zorunluluk olduğunu ve proaktif/reaktif veri toplama faaliyetlerini inceliyoruz. Ayrıca, Sınıf I/II ve Sınıf III/IV cihazlar için yıllık maliyet tahminlerini ve bu süreçlerin uyumluluk açısından önemini tartışıyoruz.

Anahtar Sorular:

- Pazar Sonrası Gözetim (PMS) tam olarak nedir ve neden bu kadar önemlidir?

- Hangi tür cihazlar için PMS zorunludur?

- Proaktif ve reaktif PMS faaliyetleri arasındaki farklar nelerdir?

- Bir medikal cihaz için yıllık PMS maliyetleri yaklaşık ne kadardır?

- PMS verileri ürün geliştirme ve risk yönetimini nasıl etkiler?

- PMS gerekliliklerine uymamanın potansiyel sonuçları nelerdir?

- Farklı ülkelerdeki PMS yükümlülüklerini yönetmek neden karmaşıktır?

Pure Global, MedTech ve IVD şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Pazar Sonrası Gözetim (PMS) gibi karmaşık süreçlerdeki yükünüzü hafifletiyoruz. Sürekli mevzuat takibi ve pazar sonrası güvenlik izleme hizmetlerimizle, ürünlerinizin pazardaki varlığını sürdürürken uyumluluğunu sağlıyoruz. Küresel pazarlara erişimi kolaylaştırmak ve cihazlarınızın güvenliğini sağlamak için yerel uzmanlığımızı gelişmiş yapay zeka araçlarıyla birleştiriyoruz. Şirketinizin küresel pazarlara daha hızlı ve güvenli bir şekilde erişmesine nasıl yardımcı olabileceğimizi öğrenmek için [email protected] adresinden bizimle iletişime geçin veya https://pureglobal.com/ web sitemizi ziyaret edin.