Bu bölümde, Brezilya'nın medikal cihaz pazarına girmek isteyen üreticiler için kritik bir konuyu ele alıyoruz: Brezilya Kayıt Sahibi (BRH) zorunluluğu. ANVISA düzenlemeleri uyarınca neden yerel bir temsilcinin gerekli olduğunu, bir distribütör ile bağımsız bir BRH arasındaki temel farkları ve işletmeniz için doğru ortağı nasıl seçeceğinizi ayrıntılı olarak inceliyoruz. Stratejik bir BRH seçiminin, pazar esnekliğinizi ve uzun vadeli başarınızı nasıl güvence altına alabileceğini keşfedin.

- Brezilya'da medikal cihaz kaydı için yerel bir Kayıt Sahibi (BRH) atamak zorunlu mu?

- ANVISA'ya karşı BRH'nin yasal sorumlulukları nelerdir?

- Distribütörümü aynı zamanda BRH olarak atamanın riskleri nelerdir?

- Bağımsız bir BRH ile çalışmak bana ne gibi avantajlar sağlar?

- Pazar kaydımın mülkiyetini nasıl koruyabilirim?

- Doğru BRH ortağını seçerken hangi kriterlere dikkat etmeliyim?

- BRH değişikliği yapmak istediğimde kayıt sürecini yeniden başlatmak zorunda mıyım?

Pure Global, MedTek (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca regülasyon danışmanlığı çözümleri sunar. Brezilya dahil 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik hizmetimizle, ANVISA kaydınızın kontrolünü size veriyoruz. Bağımsız Brezilya Kayıt Sahibi (BRH) hizmetimiz, distribütör değişikliklerinden etkilenmeden pazardaki varlığınızı sürdürmenizi sağlar. Yapay zeka destekli araçlarımızla teknik dosya hazırlığını hızlandırıyor ve regülasyon stratejileri geliştiriyoruz. Küresel pazar erişimini hızlandırmak için [email protected] adresinden bizimle iletişime geçin veya https://pureglobal.com/ web sitemizi ziyaret edin.

Bu bölümde, Brezilya'nın sağlık otoritesi ANVISA'nın tıbbi cihaz başvurularını neden sıklıkla reddettiğini veya geciktirdiğini inceliyoruz. Başvurularda karşılaşılan idari ve teknik eksiklikleri, eksik sertifikalardan yetersiz klinik verilere kadar en yaygın hataları ele alarak, üreticilerin bu zorlu düzenleyici süreçte nasıl daha başarılı olabileceklerine dair önemli ipuçları sunuyoruz.

- Brezilya'da tıbbi cihaz onayı almanın temel zorlukları nelerdir?

- ANVISA'nın başvuru sürecinde en çok dikkat ettiği sertifikalar (B-GMP, INMETRO) hangileridir?

- Teknik dosyalarda en sık karşılaşılan eksiklikler nelerdir?

- Klinik veri yetersizliği başvuruyu nasıl etkiler?

- Portekizce dil zorunluluğu ve etiketleme kurallarının önemi nedir?

- ANVISA'dan gelen ek bilgi taleplerine nasıl yanıt verilmelidir?

- Risk yönetimi dosyasında yapılan yaygın hatalar nelerdir?

- Başvuru sürecindeki gecikmeleri önlemek için hangi adımlar atılmalıdır?

Pure Global, Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek küresel pazar erişimini kolaylaştırırız. Brezilya dahil 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve teknik dosyaların verimli bir şekilde derlenmesi gibi hizmetlerimizle, ANVISA gibi zorlu otoritelerin onay süreçlerini başarıyla yönetmenize yardımcı oluyoruz. Küresel pazarlara daha hızlı erişmek için bizimle [email protected] adresinden iletişime geçin veya https://pureglobal.com/ web sitemizi ziyaret edin.

Bu bölümde, yüksek riskli (Sınıf III ve IV) medikal cihaz üreticilerinin Brezilya pazarına girmek için zorunlu olan Brezilya İyi Üretim Uygulamaları (B-GMP) sertifikasını nasıl alabileceklerini inceliyoruz. ANVISA'nın düzenleyici çerçevesini, Brezilya Kayıt Sahibi'nin (BRH) rolünü ve MDSAP programına katılımın süreci nasıl hızlandırdığını ve sertifika geçerliliğini dört yıla çıkardığını ele alıyoruz.

- Brezilya'da yüksek riskli medikal cihazlar için B-GMP sertifikası neden zorunludur?

- ANVISA'nın B-GMP sertifikasyon sürecindeki temel düzenlemeleri (RDC 751/2022, RDC 687/2022) nelerdir?

- Brezilya Kayıt Sahibi'nin (BRH) bu süreçteki rolü ve sorumlulukları nelerdir?

- B-GMP sertifikası almak için hangi temel adımları izlemek gerekir?

- Medikal Cihaz Tek Denetim Programı (MDSAP) nedir ve B-GMP sürecini nasıl kolaylaştırır?

- ANVISA'nın yerinde denetiminden kaçınmak mümkün müdür?

- RDC 850/2024 düzenlemesi, MDSAP katılımcıları için ne gibi bir avantaj sağladı?

- B-GMP sertifikasının geçerlilik süresi ne kadardır ve nasıl yenilenir?

Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Brezilya gibi karmaşık pazarlara girişte, yerel uzmanlığımızı ve gelişmiş yapay zeka araçlarımızı birleştirerek küresel pazar erişimini kolaylaştırıyoruz. Brezilya Kayıt Sahibi (BRH) olarak hareket ederek yerel temsilcilik sağlıyor, düzenleyici stratejiler geliştiriyor ve ANVISA'ya sunulacak teknik dosyalarınızı hazırlıyoruz. MDSAP gibi programlardan en iyi şekilde yararlanmanıza yardımcı olarak pazara giriş sürecinizi hızlandırıyoruz. Küresel pazarlara daha hızlı erişmek için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya [email protected] üzerinden bizimle iletişime geçin.

Bu bölümde, ANVISA'nın RDC 751/2022 düzenlemesi kapsamında Brezilya'da medikal cihaz kaydı için gereken teknik dosya şartları ayrıntılı olarak ele alınmaktadır. Risk yönetimi, klinik kanıtlar, etiketleme ve üretim bilgilerinden oluşan altı bölümlü, IMDRF uyumlu yapıyı, tüm cihaz sınıfları için gerekli belgeleri açıklayarak inceliyoruz.

- Brezilya'da medikal cihaz kaydı için hangi temel düzenleme geçerlidir?

- ANVISA'nın RDC 751/2022'si teknik dosya yapısını nasıl değiştirdi?

- Teknik dosya, Uluslararası Medikal Cihaz Düzenleyicileri Forumu (IMDRF) standartlarıyla nasıl uyumlu hale getirildi?

- Brezilya teknik dosyasının altı ana bölümü neleri içermelidir?

- Risk yönetimi, biyouyumluluk ve klinik kanıtlar dosyada nasıl belgelenmelidir?

- Düşük riskli (Sınıf I/II) ve yüksek riskli (Sınıf III/IV) cihazlar için dosya gereksinimleri farklı mıdır?

- Etiketleme (labelling) ve Kullanım Talimatları (IFU) için dil gereksinimleri nelerdir?

Pure Global, Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Brezilya'daki yerel uzmanlarımız, gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarımızla birleşerek, RDC 751/2022 kapsamında ANVISA'nın gerektirdiği karmaşık teknik dosyaların oluşturulmasını kolaylaştırır. Strateji ve derlemeden, sunum ve pazar sonrası gözetime kadar tüm süreci yöneterek cihazınızın Brezilya pazarına daha hızlı ulaşmasını sağlıyoruz. Pazar erişim stratejiniz için yardım almak üzere https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya [email protected] adresinden bizimle iletişime geçin.

Bu bölümde, Brezilya'nın Ulusal Sağlık Gözetim Ajansı (ANVISA) tarafından belirlenen yeni RDC 751/2022 yönetmeliği uyarınca tıbbi cihazların nasıl doğru bir şekilde sınıflandırılacağını inceliyoruz. Avrupa MDR ile uyumlaştırılan dört risk sınıfını, 22 sınıflandırma kuralını ve Notificação ile Registro arasındaki farkları ele alarak, Brezilya pazarına başarılı bir giriş için temel adımları açıklıyoruz.

- Brezilya'da tıbbi cihazım için doğru risk sınıfını nasıl belirlerim?

- ANVISA'nın yeni RDC 751/2022 yönetmeliği önceki düzenlemelerden ne gibi farklılıklar içeriyor?

- Avrupa MDR sınıflandırma kuralları Brezilya'da ne ölçüde geçerlidir?

- Düşük riskli (Sınıf I/II) ve yüksek riskli (Sınıf III/IV) cihazlar için onay yolları nelerdir?

- "Notificação" ve "Registro" süreçleri arasındaki temel farklar nelerdir?

- Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) gibi yeni teknolojiler nasıl sınıflandırılır?

- Yanlış sınıflandırmanın potansiyel sonuçları neler olabilir?

- Brezilya pazarına girişte neden yerel bir temsilciye ihtiyaç duyulur?

Pure Global, Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Brezilya dahil 30'dan fazla pazarda yerel uzmanlığımız ve gelişmiş yapay zeka (AI) araçlarımızla global pazar erişimini kolaylaştırıyoruz. ANVISA düzenlemeleri, teknik dosya hazırlığı ve pazar stratejisi geliştirme konularında size yardımcı olabiliriz. Karmaşık düzenleyici süreçlerde size yol göstererek ürünlerinizi pazara daha hızlı ve verimli bir şekilde sunmanızı sağlıyoruz. Daha fazla bilgi için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya [email protected] üzerinden bizimle iletişime geçin.

Bu bölümde, 2024 yılında MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) sektörlerini şekillendiren en kritik düzenleyici değişiklikleri ele alıyoruz. Avrupa Birliği'nin IVDR geçiş sürelerindeki önemli uzatmadan, tıbbi cihazlarda Yapay Zeka (AI) ve siber güvenlik konusundaki artan küresel incelemeye kadar, şirketlerin bu karmaşık ortamda nasıl yol alabileceğini inceliyoruz. Piyasaya erişiminizi güvence altına almak için bilmeniz gereken en son trendleri ve stratejileri masaya yatırıyoruz.

- 2024 yılında tıbbi cihaz ve IVD üreticileri için en önemli mevzuat güncellemeleri nelerdir?

- Avrupa Birliği'nin IVDR geçiş dönemini uzatma kararı, ürün lansman takviminizi nasıl etkileyecek?

- Tıbbi cihazlarda Yapay Zeka (AI) kullanımıyla ilgili yeni AB düzenlemelerine hazır mısınız?

- ABD FDA'nın yeni siber güvenlik zorunlulukları nelerdir ve uyumsuzluğun sonuçları ne olabilir?

- Küresel pazarlarda mevzuat uyumunu sürdürmek için hangi adımları atmalısınız?

- Şirketinizin uluslararası pazarlara açılması sürecinde hangi engellerle karşılaşabilirsiniz?

Pure Global, Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca mevzuat danışmanlığı çözümleri sunar. Yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek küresel pazar erişimini kolaylaştırıyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve teknik dosya gönderimi gibi hizmetlerimizle, 2024'ün karmaşık mevzuat ortamında güvenle yol almanıza yardımcı oluyoruz. Pazar erişim süreçlerinizi hızlandırmak için https://pureglobal.com/ adresindeki web sitemizi ziyaret edin veya [email protected] adresinden bizimle iletişime geçin.

Bu bölümde, Pure Global'in 2500'den fazla başarılı tıbbi cihaz tescilinin arkasındaki stratejileri inceliyoruz. Vaka çalışmalarının ötesine geçerek, bir regülasyon ortağının başarısını belirleyen temel faktörleri, yani küresel erişim, yerel uzmanlık, yapay zeka destekli teknoloji ve uçtan uca hizmet modelinin tescil süreçlerini nasıl hızlandırdığını ve daha verimli hale getirdiğini açıklıyoruz.

- Bir regülasyon danışmanının başarı geçmişi en iyi nasıl ölçülür?

- Küresel pazarlara erişimde yerel uzmanlık ne kadar önemlidir?

- Yapay zeka (AI) ve veri araçları tescil sürecini nasıl kolaylaştırabilir?

- "Tek süreç, çoklu pazar" yaklaşımı şirketlere ne gibi avantajlar sunar?

- Neden pazar onayı sonrası hizmetler, tescil kadar kritik bir rol oynar?

- Pure Global'in başarısının arkasındaki üç temel faktör nedir?

- Doğru ortak seçimi, bir tıbbi cihazın pazara çıkış süresini nasıl etkiler?

Pure Global, Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca regülasyon danışmanlığı çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak amacıyla yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik sağlıyor, regülasyon stratejileri geliştiriyor ve teknik dosyaların verimli bir şekilde sunulmasını sağlıyoruz. Pazara girdikten sonra ise sürekli uyumluluk için pazar sonrası gözetim ve izleme hizmetleri sunuyoruz. Küresel pazarlara daha hızlı erişmek için şirketinizin ihtiyaçlarına özel çözümlerimiz hakkında bilgi almak için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya [email protected] üzerinden bize ulaşın.

Bu bölümde, MedTech ve IVD şirketlerinin küresel pazar erişimindeki karmaşık düzenleyici engelleri nasıl aşabileceklerini inceliyoruz. Pure Global'in yerel uzmanlık, 30'dan fazla ülkede temsilcilik ve gelişmiş yapay zeka araçlarını birleştiren uçtan uca çözümlerini ele alıyoruz. "Tek Süreç, Çoklu Pazar" yaklaşımının, ürün tescilinden pazar sonrası gözetime kadar tüm yaşam döngüsü boyunca şirketlere nasıl zaman ve maliyet avantajı sağladığını ve inovasyonlarını dünya çapındaki hastalara daha hızlı ulaştırmalarına olanak tanıdığını keşfedin.

- Medikal teknolojinizi küresel pazarlara nasıl daha hızlı ulaştırabilirsiniz?

- 30'dan fazla ülkede yerel temsilcilik ihtiyacını tek bir ortakla nasıl çözersiniz?

- Yapay zeka (AI), teknik dosya hazırlama ve başvuru süreçlerini nasıl kolaylaştırabilir?

- Piyasaya sürdükten sonra düzenleyici değişiklikleri takip etmenin en etkili yolu nedir?

- "Tek Süreç, Çoklu Pazar" yaklaşımı şirketinize ne gibi avantajlar sağlar?

- Farklı büyüklükteki şirketler için özel regülasyon stratejileri neden bu kadar önemlidir?

- Küresel uyumluluğu sağlarken inovasyona nasıl odaklanabilirsiniz?

Pure Global, Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. Strateji geliştirmeden ürün tesciline, pazar sonrası gözetime kadar tüm süreçlerde yanınızdayız. Tek bir tescil süreciyle birden fazla pazara erişim sağlayarak şirketinize hız ve verimlilik kazandırıyoruz. Küresel pazarlara daha hızlı açılmak için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya [email protected] üzerinden bizimle iletişime geçin.

Bu bölümde, medikal cihaz üreticileri için küresel bir zorluk olan Benzersiz Cihaz Kimliği (UDI - Unique Device Identification) sistemini ele alıyoruz. Farklı ülkelerdeki UDI etiketleme ve veritabanı kayıt gerekliliklerinin karmaşıklığını ve Pure Global'in bu süreçleri teknoloji ve uzmanlıkla nasıl basitleştirdiğini inceliyoruz.

- Benzersiz Cihaz Kimliği (UDI) nedir ve pazar erişimi için neden kritik öneme sahiptir?

- ABD FDA'nın GUDID'i ve Avrupa Birliği'nin EUDAMED'i arasındaki temel UDI farkları nelerdir?

- UDI verilerinin gönderimindeki yaygın hatalar nelerdir ve bu hatalar nasıl önlenebilir?

- Küresel bir UDI stratejisi oluşturmak, pazara giriş süresini nasıl kısaltabilir?

- Yanlış UDI etiketlemesi veya veritabanı kaydı, yasal olarak ne gibi sonuçlar doğurur?

- Pure Global, UDI veri yönetimini otomatikleştirmek ve basitleştirmek için yapay zekayı nasıl kullanıyor?

- Şirketimin onlarca farklı ürün ve pazar için UDI uyumluluğunu nasıl sağlayabilirim?

- Pure Global, UDI düzenlemelerindeki değişiklikleri nasıl takip ediyor ve müşterilerini bilgilendiriyor?

Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca regülasyon danışmanlığı çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. Tek bir başvuru süreciyle birden fazla pazara erişim sağlamanıza, teknik dosyanızı yapay zeka destekli araçlarla verimli bir şekilde hazırlamanıza ve 30'dan fazla pazarda yerel temsilciniz olarak hareket etmenize yardımcı oluyoruz. UDI uyumluluğu ve diğer küresel pazar erişim ihtiyaçlarınızda size nasıl yardımcı olabileceğimizi öğrenmek için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya [email protected] üzerinden bizimle iletişime geçin.

Bu bölümde, Avrupa Birliği'ndeki Tıbbi Cihaz Direktifi'nden (MDD) Tıbbi Cihaz Tüzüğü'ne (MDR) geçişin kritik ayrıntılarını ele alıyoruz. 26 Mayıs 2021'de yürürlüğe giren MDR'nin getirdiği daha sıkı klinik kanıt gereklilikleri, pazar sonrası gözetim zorunlulukları ve Tekil Cihaz Kimliği (UDI) sistemi gibi temel değişiklikleri inceliyoruz. Bu düzenlemelerin sadece Avrupa pazarına değil, aynı zamanda CE belgesini referans alan diğer küresel pazarlara erişim stratejilerini nasıl derinden etkilediğini tartışıyoruz.

- AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) nedir ve eski Direktif'ten (MDD) temel farkları nelerdir?

- MDR uyumluluğu için üreticilerin bilmesi gereken kritik geçiş tarihleri hangileridir?

- Onaylanmış Kuruluşların (Notified Bodies) rolü ve denetim süreci MDR ile nasıl güçlendirildi?

- Yeni düzenlemeler, klinik değerlendirme ve pazar sonrası gözetim faaliyetlerinizi nasıl değiştiriyor?

- Tekil Cihaz Kimliği (UDI) sistemini cihazlarınıza nasıl entegre etmelisiniz?

- Mevcut CE belgenizi MDR standartlarına yükseltmek için hangi adımlar gereklidir?

- MDR uyumu, Avrupa dışındaki pazarlara açılmanızda size nasıl bir avantaj sağlar?

Avrupa MDR geçişi gibi karmaşık düzenleyici süreçler, küresel pazarlara açılmanın önündeki en büyük engellerden biridir. Pure Global, MedTech ve IVD şirketleri için uçtan uca danışmanlık hizmetleri sunar. Gelişmiş yapay zeka araçlarımız ve yerel uzman ağımızla, teknik dosyalarınızın hazırlanmasından düzenleyici stratejinizin oluşturulmasına kadar her adımda yanınızdayız. Tek bir kayıt süreciyle 30'dan fazla pazara erişim sağlayarak büyümenizi hızlandırıyoruz. Küresel pazar erişimini nasıl kolaylaştırdığımızı öğrenmek için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya [email protected] adresinden bize ulaşın.