Bu bölümde, Brezilya'nın Ulusal Sağlık Gözetim Ajansı (ANVISA) tarafından belirlenen yeni RDC 751/2022 yönetmeliği uyarınca tıbbi cihazların nasıl doğru bir şekilde sınıflandırılacağını inceliyoruz. Avrupa MDR ile uyumlaştırılan dört risk sınıfını, 22 sınıflandırma kuralını ve Notificação ile Registro arasındaki farkları ele alarak, Brezilya pazarına başarılı bir giriş için temel adımları açıklıyoruz.

- Brezilya'da tıbbi cihazım için doğru risk sınıfını nasıl belirlerim?

- ANVISA'nın yeni RDC 751/2022 yönetmeliği önceki düzenlemelerden ne gibi farklılıklar içeriyor?

- Avrupa MDR sınıflandırma kuralları Brezilya'da ne ölçüde geçerlidir?

- Düşük riskli (Sınıf I/II) ve yüksek riskli (Sınıf III/IV) cihazlar için onay yolları nelerdir?

- "Notificação" ve "Registro" süreçleri arasındaki temel farklar nelerdir?

- Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD) gibi yeni teknolojiler nasıl sınıflandırılır?

- Yanlış sınıflandırmanın potansiyel sonuçları neler olabilir?

- Brezilya pazarına girişte neden yerel bir temsilciye ihtiyaç duyulur?

Pure Global, Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Brezilya dahil 30'dan fazla pazarda yerel uzmanlığımız ve gelişmiş yapay zeka (AI) araçlarımızla global pazar erişimini kolaylaştırıyoruz. ANVISA düzenlemeleri, teknik dosya hazırlığı ve pazar stratejisi geliştirme konularında size yardımcı olabiliriz. Karmaşık düzenleyici süreçlerde size yol göstererek ürünlerinizi pazara daha hızlı ve verimli bir şekilde sunmanızı sağlıyoruz. Daha fazla bilgi için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya [email protected] üzerinden bizimle iletişime geçin.