Bu bölümde, Avrupa Birliği'ndeki Tıbbi Cihaz Direktifi'nden (MDD) Tıbbi Cihaz Tüzüğü'ne (MDR) geçişin kritik ayrıntılarını ele alıyoruz. 26 Mayıs 2021'de yürürlüğe giren MDR'nin getirdiği daha sıkı klinik kanıt gereklilikleri, pazar sonrası gözetim zorunlulukları ve Tekil Cihaz Kimliği (UDI) sistemi gibi temel değişiklikleri inceliyoruz. Bu düzenlemelerin sadece Avrupa pazarına değil, aynı zamanda CE belgesini referans alan diğer küresel pazarlara erişim stratejilerini nasıl derinden etkilediğini tartışıyoruz.

- AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) nedir ve eski Direktif'ten (MDD) temel farkları nelerdir?

- MDR uyumluluğu için üreticilerin bilmesi gereken kritik geçiş tarihleri hangileridir?

- Onaylanmış Kuruluşların (Notified Bodies) rolü ve denetim süreci MDR ile nasıl güçlendirildi?

- Yeni düzenlemeler, klinik değerlendirme ve pazar sonrası gözetim faaliyetlerinizi nasıl değiştiriyor?

- Tekil Cihaz Kimliği (UDI) sistemini cihazlarınıza nasıl entegre etmelisiniz?

- Mevcut CE belgenizi MDR standartlarına yükseltmek için hangi adımlar gereklidir?

- MDR uyumu, Avrupa dışındaki pazarlara açılmanızda size nasıl bir avantaj sağlar?

Avrupa MDR geçişi gibi karmaşık düzenleyici süreçler, küresel pazarlara açılmanın önündeki en büyük engellerden biridir. Pure Global, MedTech ve IVD şirketleri için uçtan uca danışmanlık hizmetleri sunar. Gelişmiş yapay zeka araçlarımız ve yerel uzman ağımızla, teknik dosyalarınızın hazırlanmasından düzenleyici stratejinizin oluşturulmasına kadar her adımda yanınızdayız. Tek bir kayıt süreciyle 30'dan fazla pazara erişim sağlayarak büyümenizi hızlandırıyoruz. Küresel pazar erişimini nasıl kolaylaştırdığımızı öğrenmek için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya [email protected] adresinden bize ulaşın.