Bu bölümde, Brezilya'nın medikal cihaz pazarına girişin anahtarı olan ANVISA onay süreçlerini inceliyoruz. Düşük riskli (Sınıf I/II) cihazlar için gereken 'notificação' (bildirim) sürecinin yaklaşık 30 günlük hızlı zaman çizelgesini ve yüksek riskli (Sınıf III/IV) cihazlar için gereken 'registro' (kayıt) sürecinin 6 ila 12 ay sürebilen detaylı incelemesini ele alıyoruz. Brezilya pazarına giriş stratejinizi şekillendirecek bu kritik zaman farklarını ve arkasındaki nedenleri açıklıyoruz.

- Brezilya'nın sağlık düzenleme kurumu ANVISA'nın onay süreçleri nasıl işler?

- Düşük riskli (Sınıf I/II) medikal cihazlar için onay süresi ne kadardır?

- Yüksek riskli (Sınıf III/IV) cihazların incelenmesi neden 6 ila 12 ay sürüyor?

- ANVISA'nın "notificação" ve "registro" süreçleri arasındaki temel fark nedir?

- Teknik dosya (dossier) hazırlık süreleri cihaz sınıflarına göre nasıl değişir?

- Brezilya pazarına girerken bilmeniz gereken kritik zaman çizelgeleri nelerdir?

- Bir "Brazil Registration Holder" (BRH) neden gereklidir ve bu süreçte rolü nedir?

Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. ANVISA gibi karmaşık süreçlerde, Pure Global'in yerel uzmanlığı ve gelişmiş yapay zeka araçları, global pazar erişimini kolaylaştırır. Global Temsilcilik ve Kayıt hizmetlerimizle Brezilya'da yerel temsilciniz (BRH) olur, Teknik Dosya ve Başvuru servisimizle başvurularınızı hızlandırırız. Tek bir kayıt süreciyle 30'dan fazla pazara erişim sağlayarak genişlemenizi destekliyoruz. Global pazarlara daha hızlı girmek için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya [email protected] üzerinden bizimle iletişime geçin.