Tập podcast này đi sâu vào các yêu cầu pháp lý để đăng ký thiết bị y tế tại Mexico, phân tích các lộ trình phê duyệt của COFEPRIS. Chúng tôi thảo luận về sự khác biệt giữa lộ trình Tiêu chuẩn (Standard route) và Tương đương (Equivalency route), đồng thời nêu bật các tài liệu quan trọng như Giấy chứng nhận Lưu hành Tự do (Free Sale Certificates), chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng và yêu cầu nghiêm ngặt về việc ghi nhãn bằng tiếng Tây Ban Nha.

- Quy trình đăng ký thiết bị y tế tại Mexico phức tạp như thế nào?

- COFEPRIS yêu cầu những tài liệu quan-trọng nào?

- Sự khác biệt giữa lộ trình Tiêu chuẩn (Standard) và Tương đương (Equivalency) là gì?

- Tại sao Giấy chứng nhận Lưu hành Tự do (Free Sale Certificate) lại cần thiết?

- Làm thế nào để tận dụng phê duyệt từ Hoa Kỳ, Canada, hoặc Nhật Bản để tăng tốc gia nhập thị trường?

- Yêu cầu về ngôn ngữ cho nhãn mác và tài liệu kỹ thuật là gì?

- Vai trò của Người giữ Đăng ký tại Mexico (Mexico Registration Holder) là gì?

Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi giúp bạn vượt qua những rào cản phức tạp của thị trường Mexico bằng cách cung cấp dịch vụ Đại diện Địa phương, xây dựng chiến lược pháp lý hiệu quả cho cả lộ trình Tiêu chuẩn và Tương đương, và sử dụng AI để biên soạn hồ sơ kỹ thuật một cách nhanh chóng. Với chuyên môn sâu rộng tại địa phương và các công cụ dữ liệu tiên tiến, Pure Global đảm bảo quá trình tiếp cận thị trường của bạn được sắp xếp hợp lý và hiệu quả. Liên hệ với chúng tôi tại [email protected] hoặc truy cập https://pureglobal.com.