Tập podcast này đi sâu vào các yêu cầu pháp lý để đăng ký thiết bị y tế tại Mexico, phân tích các lộ trình phê duyệt của COFEPRIS. Chúng tôi thảo luận về sự khác biệt giữa lộ trình Tiêu chuẩn (Standard route) và Tương đương (Equivalency route), đồng thời nêu bật các tài liệu quan trọng như Giấy chứng nhận Lưu hành Tự do (Free Sale Certificates), chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng và yêu cầu nghiêm ngặt về việc ghi nhãn bằng tiếng Tây Ban Nha.

- Quy trình đăng ký thiết bị y tế tại Mexico phức tạp như thế nào?

- COFEPRIS yêu cầu những tài liệu quan-trọng nào?

- Sự khác biệt giữa lộ trình Tiêu chuẩn (Standard) và Tương đương (Equivalency) là gì?

- Tại sao Giấy chứng nhận Lưu hành Tự do (Free Sale Certificate) lại cần thiết?

- Làm thế nào để tận dụng phê duyệt từ Hoa Kỳ, Canada, hoặc Nhật Bản để tăng tốc gia nhập thị trường?

- Yêu cầu về ngôn ngữ cho nhãn mác và tài liệu kỹ thuật là gì?

- Vai trò của Người giữ Đăng ký tại Mexico (Mexico Registration Holder) là gì?

Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi giúp bạn vượt qua những rào cản phức tạp của thị trường Mexico bằng cách cung cấp dịch vụ Đại diện Địa phương, xây dựng chiến lược pháp lý hiệu quả cho cả lộ trình Tiêu chuẩn và Tương đương, và sử dụng AI để biên soạn hồ sơ kỹ thuật một cách nhanh chóng. Với chuyên môn sâu rộng tại địa phương và các công cụ dữ liệu tiên tiến, Pure Global đảm bảo quá trình tiếp cận thị trường của bạn được sắp xếp hợp lý và hiệu quả. Liên hệ với chúng tôi tại [email protected] hoặc truy cập https://pureglobal.com.

Tập podcast này đi sâu vào các yêu cầu của COFEPRIS, cơ quan quản lý của Mexico, đối với hệ thống quản lý chất lượng của các nhà sản xuất thiết bị y tế. Chúng tôi làm rõ liệu chứng nhận ISO 13485 có phải là bắt buộc về mặt pháp lý hay không và thảo luận về các tài liệu thay thế được chấp nhận, chẳng hạn như Dấu CE, MDSAP và Chứng nhận Thực hành Sản xuất Tốt, để chứng minh sự tuân thủ và đẩy nhanh quá trình tiếp cận thị trường.

- ISO 13485 có phải là yêu cầu pháp lý bắt buộc để bán thiết bị y tế tại Mexico không?

- COFEPRIS mong đợi những bằng chứng nào về một hệ thống quản lý chất lượng (QMS) hiệu quả?

- Các nhà sản xuất có thể sử dụng Dấu CE (CE Mark) hoặc chứng nhận MDSAP để đáp ứng các yêu cầu của Mexico không?

- Hậu quả của việc không cung cấp đủ bằng chứng về QMS trong hồ sơ đăng ký là gì?

- Tại sao việc có tài liệu về QMS lại quan trọng đối với việc gia nhập thị trường Mexico thành công?

- Làm thế nào để tận dụng các chứng nhận hiện có của bạn để mở rộng sang thị trường Mexico một cách hiệu quả?

Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quản lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi kết hợp chuyên môn tại địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Đội ngũ chuyên gia của chúng tôi có thể giúp bạn điều hướng các yêu cầu phức tạp của COFEPRIS, đảm bảo hồ sơ của bạn đầy đủ và đáp ứng các tiêu chuẩn quy định. Cho dù bạn cần hỗ trợ về chiến lược quản lý, biên soạn hồ sơ kỹ thuật hay đại diện tại địa phương, Pure Global đều có thể giúp bạn đẩy nhanh quá trình thâm nhập thị trường Mexico. Hãy truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ qua email [email protected] để tìm hiểu thêm.

Tập này phân tích sâu về Lộ trình Đăng ký Viết tắt (Equivalency Route) mới của COFEPRIS tại Mexico, sẽ có hiệu lực từ ngày 1 tháng 9 năm 2025. Chúng tôi khám phá cách các nhà sản xuất có thể tận dụng giấy phép hiện có từ các thị trường tham chiếu IMDRF và MDSAP để đạt được sự chấp thuận tại Mexico trong thời gian mục tiêu chỉ 30 ngày làm việc, giúp giảm đáng kể thời gian và chi phí để đưa sản phẩm ra thị trường.

- Lộ trình đăng ký mới của COFEPRIS tại Mexico là gì và khi nào có hiệu lực?

- Làm thế nào để tận dụng giấy phép hiện có tại các thị trường khác để vào Mexico nhanh hơn?

- Lợi ích chính của Lộ trình Tương đương (Equivalency Route) mới là gì?

- Thời gian xem xét hồ sơ của COFEPRIS được rút ngắn xuống còn bao nhiêu ngày?

- Các thị trường tham chiếu (reference markets) nào được chấp nhận cho lộ trình mới này?

- Điều này có ý nghĩa gì đối với chiến lược mở rộng thị trường toàn cầu của bạn?

- Nhà sản xuất cần chuẩn bị những gì để đủ điều kiện cho lộ trình cấp tốc này?

Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quy định toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi giúp bạn tiếp cận thị trường toàn cầu nhanh hơn bằng cách phát triển các chiến lược đăng ký hiệu quả, chuẩn bị và nộp hồ sơ kỹ thuật, và đóng vai trò là đại diện địa phương của bạn tại hơn 30 thị trường. Với chuyên môn về các lộ trình mới như Lộ trình Tương đương của Mexico, chúng tôi đảm bảo quá trình đăng ký của bạn diễn ra suôn sẻ và hiệu quả. Để tìm hiểu cách Pure Global có thể hỗ trợ việc mở rộng thị trường của bạn, hãy truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ qua [email protected].

Tập này đi sâu vào chi phí đăng ký thiết bị y tế với COFEPRIS tại Mexico. Chúng tôi phân tích chi tiết các mức phí theo từng loại rủi ro—từ thiết bị Rủi ro Thấp đến Loại I, II, và III—cung cấp các con số cụ thể để lập ngân sách. Ngoài ra, chúng tôi còn thảo luận về thời hạn hiệu lực 5 năm của giấy phép và chính sách chi phí gia hạn, giúp các nhà sản xuất hoạch định chiến lược tiếp cận thị trường Mexico một cách hiệu quả.

- Chi phí đăng ký COFEPRIS cho thiết bị Rủi ro Thấp là bao nhiêu?

- Ngân sách cần thiết cho thiết bị Loại I so với Loại II/III khác nhau như thế nào?

- Giấy phép đăng ký COFEPRIS có hiệu lực trong bao lâu?

- Chi phí gia hạn đăng ký tại Mexico được tính như thế nào?

- Ngoài phí chính phủ, còn có những chi phí ẩn nào khác cần xem xét không?

- Tại sao việc có một Người Đại diện tại Mexico lại là yêu cầu bắt buộc?

Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu, bao gồm cả Mexico. Dịch vụ của chúng tôi bao gồm xây dựng chiến lược pháp lý, chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật và đóng vai trò là đại diện địa phương của bạn để đảm bảo quá trình đăng ký COFEPRIS diễn ra suôn sẻ và hiệu quả về chi phí. Để tìm hiểu thêm về cách chúng tôi có thể đẩy nhanh quá trình thâm nhập thị trường của bạn, hãy truy cập https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ với chúng tôi tại [email protected].

Tập này đi sâu vào tiềm năng tăng trưởng bùng nổ của thị trường thiết bị y tế Mexico, dự kiến đạt 12.6 tỷ USD vào năm 2029. Chúng tôi phân tích các yếu tố thúc đẩy chính như chi tiêu y tế gia tăng, dân số già hóa, và nhu cầu nhập khẩu lên tới 90%, tạo ra cơ hội lớn cho các nhà sản xuất quốc tế.

- Tại sao thị trường thiết bị y tế Mexico được dự báo sẽ tăng trưởng 7.6% mỗi năm cho đến 2029?

- Những yếu tố nhân khẩu học và kinh tế nào đang thúc đẩy sự phát triển này?

- Tại sao việc Mexico nhập khẩu 90% thiết bị y tế lại là một cơ hội vàng?

- Các nhà sản xuất nước ngoài cần đối mặt với những thách thức pháp lý nào tại Mexico?

- Làm thế nào để điều hướng quy trình đăng ký với cơ quan quản lý COFEPRIS một cách hiệu quả?

- Vai trò của một đại diện pháp lý tại địa phương (Local Representative) quan trọng như thế nào?

Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD) muốn tiếp cận thị trường Mexico và hơn 30 quốc gia khác. Với chuyên môn sâu rộng về các yêu cầu của COFEPRIS, chúng tôi hoạt động như đại diện pháp lý tại địa phương của bạn, phát triển chiến lược pháp lý hiệu quả và sử dụng AI để biên soạn hồ sơ kỹ thuật một cách nhanh chóng. Chúng tôi giúp bạn xác định con đường nhanh nhất để đưa sản phẩm ra thị trường, giảm thiểu rủi ro và chi phí. Hãy để Pure Global trở thành đối tác của bạn. Truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ qua email [email protected] để bắt đầu.

Tập này đi sâu vào các quy định của COFEPRIS để đăng ký thiết bị y tế tại Mexico. Chúng tôi thảo luận về yêu cầu bắt buộc đối với các nhà sản xuất nước ngoài phải chỉ định một Người giữ giấy phép đăng ký tại Mexico (MRH) và phác thảo các trách nhiệm chính của họ. Ngoài ra, chúng tôi còn so sánh Lộ trình Đăng ký Tiêu chuẩn và Lộ trình Tương đương, giải thích cách tận dụng các phê duyệt quy định hiện có để đẩy nhanh việc tiếp cận thị trường, đồng thời thông báo về Lộ trình Rút gọn mới sẽ có hiệu lực vào năm 2025.

- COFEPRIS là gì và vai trò của họ trong thị trường thiết bị y tế Mexico?

- Tại sao các nhà sản xuất nước ngoài bắt buộc phải có Người giữ giấy phép đăng ký tại Mexico (MRH)?

- Các con đường đăng ký khác nhau tại Mexico là gì, và làm thế nào để chọn con đường hiệu quả nhất?

- Lộ trình Tương đương (Equivalency Route) hoạt động như thế nào và nó có thể giúp đẩy nhanh việc tiếp cận thị trường ra sao?

- Có thay đổi quy định quan trọng nào sắp diễn ra vào ngày 1 tháng 9 năm 2025 mà các nhà sản xuất cần biết không?

- Những tài liệu chính nào cần thiết cho một hồ sơ đăng ký thành công tại Mexico?

Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quy định toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Với chuyên môn sâu rộng về các quy định của COFEPRIS, chúng tôi giúp việc tiếp cận thị trường Mexico trở nên liền mạch. Các dịch vụ của chúng tôi bao gồm hoạt động với tư cách là Người giữ giấy phép đăng ký tại Mexico (MRH) của quý vị, phát triển chiến lược quy định hiệu quả, và biên soạn hồ sơ kỹ thuật. Chúng tôi đảm bảo quá trình đăng ký của quý vị hiệu quả và tuân thủ. Để đẩy nhanh việc gia nhập thị trường Mexico, hãy liên hệ với chúng tôi tại [email protected] hoặc truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com.

Tập podcast này đi sâu vào các yêu cầu thiết yếu và chi phí hàng năm của việc giám sát sau bán hàng (Post-market surveillance) đối với thiết bị y tế. Chúng tôi phân tích lý do tại sao quy trình này là bắt buộc để duy trì quyền truy cập thị trường, sự khác biệt về chi phí giữa các loại thiết bị có mức độ rủi ro khác nhau, và tầm quan trọng của việc thu thập dữ liệu liên tục để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và cải tiến sản phẩm.

Những câu hỏi chính:

- Giám sát sau bán hàng (Post-market surveillance) chính xác là gì?

- Tại sao nó là một yêu cầu bắt buộc đối với tất cả các thiết bị đã đăng ký?

- Chi phí hàng năm để duy trì giám sát cho thiết bị Loại I/II là bao nhiêu?

- Mức chi phí này tăng lên như thế nào đối với các thiết bị Loại III/IV có rủi ro cao?

- Những loại dữ liệu nào nhà sản xuất cần phải thu thập?

- Hậu quả của việc không tuân thủ các quy định giám sát là gì?

- Làm thế nào để một chiến lược giám sát hiệu quả có thể bảo vệ công ty của bạn?

Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quy định toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi chuyên về việc duy trì sự hiện diện trên thị trường, bao gồm các dịch vụ giám sát sau bán hàng (Post-Market Surveillance), đại diện pháp lý tại địa phương và theo dõi liên tục các thay đổi quy định. Bằng cách kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ AI, chúng tôi đảm bảo sản phẩm của bạn luôn tuân thủ và an toàn. Để tìm hiểu cách Pure Global có thể giúp bạn, hãy truy cập https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ qua email [email protected].

Tập này đi sâu vào quy trình chứng nhận B-GMP (Thực hành Sản xuất Tốt của Brazil) bắt buộc đối với các thiết bị y tế loại III và IV tại Brazil. Chúng tôi sẽ so sánh hai con đường chính: lộ trình MDSAP nhanh chóng (chỉ 2 tháng, hiệu lực 4 năm) và lộ trình thay thế qua lệnh của tòa án ABIMED (mất 6 tháng, hiệu lực 2 năm). Hiểu rõ sự khác biệt này là chìa khóa để xây dựng chiến lược thâm nhập thị trường Brazil hiệu quả nhất.

- B-GMP là gì và tại sao nó lại quan trọng đối với thị trường Brazil?

- Thiết bị y tế loại nào bắt buộc phải có chứng nhận B-GMP?

- Làm thế nào chứng chỉ MDSAP có thể giúp tăng tốc quá trình cấp B-GMP?

- Lợi ích về thời gian và hiệu lực của việc sử dụng MDSAP là gì?

- Lộ trình ABIMED là gì và dành cho ai?

- Tại sao lộ trình ABIMED lại mất nhiều thời gian hơn?

- Việc lựa chọn sai lộ trình có thể gây ra những rủi ro gì?

- Làm thế nào để chọn chiến lược B-GMP phù hợp cho sản phẩm của bạn?

Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp quy toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Với chuyên môn địa phương tại hơn 30 thị trường, bao gồm cả Brazil, chúng tôi giúp bạn xây dựng chiến lược pháp quy hiệu quả, chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật và đóng vai trò là đại diện địa phương của bạn để đảm bảo quá trình đăng ký B-GMP và thâm nhập thị trường diễn ra suôn sẻ. Chúng tôi sử dụng các công cụ AI và dữ liệu tiên tiến để hợp lý hóa quy trình, giúp bạn tiếp cận thị trường toàn cầu nhanh hơn. Truy cập https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ [email protected] để tìm hiểu thêm.

Trong tập này, chúng ta sẽ khám phá các yêu cầu chứng nhận bổ sung tại Brazil ngoài quy trình đăng ký ANVISA tiêu chuẩn. Chúng tôi sẽ đi sâu vào chứng nhận INMETRO đối với thiết bị y tế điện và chứng nhận ANATEL đối với các sản phẩm có tính năng không dây. Việc hiểu rõ các yêu cầu này là rất quan trọng để tránh sự chậm trễ và các chi phí không lường trước khi vào một trong những thị trường thiết bị y tế lớn nhất của Mỹ Latinh.

- Chứng nhận INMETRO là gì và nó áp dụng cho những thiết bị y tế nào?

- Tại sao các thiết bị có Wi-Fi hoặc Bluetooth cần chứng nhận ANATEL tại Brazil?

- Các chi phí liên quan đến chứng nhận INMETRO và ANATEL là bao nhiêu?

- Mối quan hệ giữa các chứng nhận này và quy trình phê duyệt của ANVISA là gì?

- Làm thế nào để các nhà sản xuất có thể lập kế hoạch hiệu quả cho các yêu cầu bổ sung này?

- Những rủi ro của việc không tuân thủ các quy định của INMETRO và ANATEL là gì?

Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi kết hợp chuyên môn địa phương tại các thị trường phức tạp như Brazil với các công cụ AI và dữ liệu tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Đội ngũ của chúng tôi có thể hướng dẫn bạn vượt qua các yêu cầu phức tạp của INMETRO và ANATEL, đảm bảo quá trình đăng ký ANVISA diễn ra suôn sẻ và hiệu quả. Để tìm hiểu cách chúng tôi có thể giúp công ty bạn tiếp cận thị trường nhanh hơn, hãy truy cập https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ với chúng tôi tại [email protected].

Tập podcast này đi sâu vào một yêu cầu pháp lý cốt lõi đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế nước ngoài muốn vào thị trường Brazil: sự cần thiết của một Người Giữ Đăng Ký tại Brazil (Brazilian Registration Holder - BRH). Chúng tôi giải thích vai trò của cơ quan quản lý ANVISA, các trách nhiệm của một BRH, và tại sao việc lựa chọn đối tác phù hợp là yếu tố sống còn để tiếp cận thị trường thành công và duy trì tuân thủ.

Các câu hỏi chính:

- Tại sao các nhà sản xuất nước ngoài không thể tự đăng ký thiết bị y tế tại Brazil?

- ANVISA là gì và vai trò của họ trong việc quản lý thiết bị y tế là gì?

- Người Giữ Đăng Ký tại Brazil (BRH) là gì và trách nhiệm pháp lý của họ là gì?

- Điều gì sẽ xảy ra nếu bạn cố gắng thương mại hóa sản phẩm mà không có BRH?

- Việc lựa chọn BRH ảnh hưởng đến chiến lược phân phối và tiếp cận thị trường của bạn như thế nào?

- Sự khác biệt giữa việc sử dụng nhà phân phối và một đại diện độc lập làm BRH là gì?

Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD), kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Chúng tôi hoạt động như Người Giữ Đăng Ký tại Brazil (Brazilian Registration Holder) của bạn, quản lý toàn bộ quy trình từ chiến lược, nộp hồ sơ kỹ thuật cho đến giám sát sau khi đưa ra thị trường. Điều này đảm bảo bạn tuân thủ các quy định của ANVISA một cách hiệu quả. Liên hệ với Pure Global tại [email protected] hoặc truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com.