Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế

By Pure Global

Khám phá mọi thị trường. Tăng tốc mọi lần ra mắt. "Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế" là podcast biến những con đường pháp lý phức tạp nhất thế giới thành lộ trình rõ ràng và có thể hành... more
Download on the App Store

Best of Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế

The most played episodes among Podcast App listeners.

  1. Number 1: Hướng dẫn MDCG 2020-16 Bản sửa đổi 5 của EU: Phân loại Vật liệu Kiểm soát Chất lượng IVD

    Tập này giải thích bản cập nhật ngày 9 tháng 9 năm 2026 cho hướng dẫn của EU về phân loại IVD, MDCG 2020-16 Bản sửa đổi 5. Chúng tôi tập trung vào sự làm rõ quan trọng về việc phân loại vật liệu kiểm soát chất lượng (QC) dựa trên việc chúng có giá trị do nhà sản xuất ấn định (Loại C) hay giá trị chỉ định (Loại B), và nêu rõ tác động đến các con đường đánh giá sự phù hợp cho các nhà sản xuất IVD. Key Questions: - Hướng dẫn MDCG 2020-16 Bản sửa đổi 5 thay đổi điều gì đối với nhà sản xuất IVD? - Sự khác biệt chính giữa vật liệu QC có giá trị ấn định và giá trị chỉ định là gì? - Vật liệu kiểm soát chất lượng (QC) hiện được phân loại như thế nào theo IVDR? - Tại sao việc phân loại một vật liệu QC là Loại B hay Loại C lại quan trọng? - Bản sửa đổi này ảnh hưởng như thế nào đến con đường đánh giá sự phù hợp của bạn? - Nhà sản xuất cần thực hiện những bước cụ thể nào để tuân thủ hướng dẫn mới? - Việc nâng cấp phân loại từ Loại B lên Loại C có ý nghĩa gì đối với sự tham gia của Cơ quan Thông báo? Sources: - https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en How Pure Global can help: Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD), kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Dù bạn đang điều hướng các hướng dẫn phức tạp như MDCG 2020-16, biên soạn hồ sơ kỹ thuật, hay phát triển chiến lược để vào hơn 30 thị trường, các chuyên gia của chúng tôi đều sẵn sàng hỗ trợ. Chúng tôi giúp các công ty đảm bảo sản phẩm của họ tuân thủ và đến được với bệnh nhân nhanh hơn. Để tìm hiểu cách chúng tôi có thể đẩy nhanh quá trình đăng ký của bạn, hãy liên hệ với chúng tôi tại [email protected] hoặc truy cập https://pureglobal.com. Đừng quên khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí của chúng tôi tại https://pureglobal.ai.

    6min
    Listen Later
  2. Number 2: ANVISA Tham vấn về Đăng ký Thiết bị Y tế Rủi ro cao: Những điều cần biết về Dự thảo 1248

    Tập này phân tích Tham vấn Công chúng số 1248 của ANVISA, được công bố vào ngày 26 tháng 8 năm 2026, đề xuất một khung pháp lý mới cho việc đăng ký thiết bị y tế rủi ro cao (Loại III và IV) tại Brazil. Chúng tôi thảo luận về những thay đổi quan trọng, bao gồm việc áp dụng cấu trúc hồ sơ kỹ thuật theo tiêu chuẩn IMDRF, các yêu cầu nghiêm ngặt hơn về bằng chứng lâm sàng và quản lý rủi ro, cũng như thời hạn 45 ngày để các bên liên quan gửi phản hồi trước tháng 10 năm 2026. Key Questions: - Tham vấn Công chúng số 1248 của ANVISA đề xuất những thay đổi gì đối với thiết bị y tế rủi ro cao? - Cấu trúc hồ sơ kỹ thuật mới sẽ tương thích với tiêu chuẩn IMDRF như thế nào? - Yêu cầu về bằng chứng lâm sàng đối với thiết bị Loại III và IV sẽ trở nên nghiêm ngặt hơn ra sao? - Các nhà sản xuất cần cập nhật quy trình quản lý rủi ro của mình như thế nào để tuân thủ? - Hạn chót để gửi phản hồi cho ANVISA về dự thảo quy định này là khi nào? - Tại sao việc tham gia vào giai đoạn tham vấn này lại quan trọng đối với ngành công nghiệp thiết bị y tế? - Các nhóm pháp lý và chất lượng nên thực hiện những bước chuẩn bị nào ngay bây giờ? - Những thay đổi này sẽ ảnh hưởng như thế nào đến thời gian và chi phí để đưa thiết bị rủi ro cao vào thị trường Brazil? Sources: - https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/cp-propoe-nova-regra-para-registro-de-dispositivos-medicos - https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/consultas-publicas/consultas-publicas-em-andamento How Pure Global can help: Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD), giúp họ tiếp cận các thị trường toàn cầu nhanh hơn. Chúng tôi kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường. Các dịch vụ của chúng tôi bao gồm chiến lược pháp lý, đại diện tại địa phương tại hơn 30 thị trường, chuẩn bị và nộp hồ sơ kỹ thuật, cũng như giám sát sau khi đưa ra thị trường. Với Pure Global, quý vị có thể sử dụng một quy trình đăng ký duy nhất để tiếp cận nhiều thị trường quốc tế. Hãy liên hệ với chúng tôi tại [email protected], truy cập https://pureglobal.com, hoặc khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí của chúng tôi tại https://pureglobal.ai để đẩy nhanh hành trình tiếp cận thị trường toàn cầu của quý vị.

    2min
    Listen Later
  3. Number 3: Dự luật Y tế của MHRA Vương quốc Anh: Những thay đổi lớn đối với quy định về trang thiết bị y tế

    Tập này phân tích ba sửa đổi quan trọng đối với Dự luật Y tế của Vương quốc Anh được đệ trình vào ngày 1 tháng 9 năm 2026. Chúng tôi thảo luận về cách những thay đổi được đề xuất này, bao gồm quyền chia sẻ thông tin mới cho MHRA, các quy định linh hoạt hơn và quyền hạn cho một cơ chế cấp phép trong tương lai, sẽ định hình lại việc tiếp cận thị trường cho các nhà sản xuất thiết bị y tế. Hãy tìm hiểu ý nghĩa của một sự thay đổi tiềm năng từ đánh giá sự phù hợp của bên thứ ba sang một hệ thống cấp phép trực tiếp của MHRA và những bước thực tế mà nhóm của bạn có thể thực hiện ngay bây giờ để chuẩn bị. Key Questions: - Ba sửa đổi chính trong Dự luật Y tế của Vương quốc Anh là gì và chúng ảnh hưởng đến các nhà sản xuất như thế nào? - Quyền chia sẻ thông tin mới của MHRA có ý nghĩa gì đối với dữ liệu quy định của quý vị? - Khung pháp lý của Vương quốc Anh sẽ thích ứng nhanh hơn với các tiến bộ khoa học như thế nào? - Liệu Vương quốc Anh có chuyển sang một hệ thống cấp phép trực tiếp cho thiết bị y tế, thay thế cho nhãn hiệu UKCA không? - "Quyền hạn cho phép" (enabling powers) là gì và tại sao chúng lại quan trọng đối với chiến lược tương lai của quý vị? - Các nhà sản xuất nên thực hiện những bước cụ thể nào ngay bây giờ để chuẩn bị cho những thay đổi này? - Những thay đổi này sẽ ảnh hưởng như thế nào đến thời gian và chi phí để đưa một thiết bị y tế ra thị trường Great Britain? Sources: - https://www.gov.uk/government/news/mhra-regulatory-reform-amendments-tabled-in-governments-health-bill How Pure Global can help: Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quy định toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi giúp các công ty điều hướng các bối cảnh quy định phức tạp như những thay đổi sắp tới tại Vương quốc Anh, đảm bảo việc tiếp cận thị trường nhanh chóng và tuân thủ liên tục. Các dịch vụ của chúng tôi bao gồm chiến lược quy định, chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật, và đại diện tại địa phương tại hơn 30 thị trường. Với chuyên môn sâu rộng tại địa phương và các công cụ AI tiên tiến, chúng tôi hợp lý hóa quy trình đăng ký toàn cầu của quý vị. Cho dù quý vị đang đối mặt với những thay đổi trong Dự luật Y tế của MHRA hay mở rộng sang các thị trường mới, Pure Global là đối tác của quý vị. Hãy liên hệ với chúng tôi tại [email protected], truy cập https://pureglobal.com, hoặc khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí của chúng tôi tại https://pureglobal.ai để đẩy nhanh hành trình tiếp cận thị trường toàn cầu của quý vị.

    6min
    Listen Later
  4. Number 4: FDA Công Bố Hướng Dẫn Dự Thảo Mới về Mẫu Đệ Trình Điện Tử cho Hồ Sơ PMA

    Tập này thảo luận về hướng dẫn dự thảo mới của FDA, công bố ngày 17 tháng 9 năm 2026, giới thiệu mẫu đệ trình điện tử cho các hồ sơ Phê duyệt Trước khi ra Thị trường (PMA). Chúng tôi phân tích mẫu mới này ảnh hưởng như thế nào đến các nhà sản xuất thiết bị y tế có rủi ro cao, các loại hồ sơ nào được áp dụng, và các bước thực tế mà các nhóm pháp lý và chất lượng cần thực hiện để chuẩn bị cho sự thay đổi này nhằm hợp lý hóa quy trình xem xét của FDA. Key Questions: - Hướng dẫn dự thảo mới của FDA về mẫu đệ trình điện tử PMA là gì? - Những loại hồ sơ PMA nào bị ảnh hưởng bởi mẫu mới này? - Mẫu đệ trình điện tử mới này nhằm giải quyết những thách thức nào trong quy trình PMA? - Các nhà sản xuất thiết bị y tế có rủi ro cao cần thực hiện những bước cụ thể nào để chuẩn bị? - Mẫu mới này sẽ tác động đến hiệu quả và thời gian xem xét của FDA như thế nào? - Tại sao việc chuẩn hóa hồ sơ PMA lại quan trọng đối với cả nhà sản xuất và cơ quan quản lý? - Khi nào hướng dẫn này được công bố và các mốc thời gian quan trọng là gì? Sources: - https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-submission-template-premarket-approval-applications-pma - https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates - https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2026-09-18/html/2026-20202.htm How Pure Global can help: Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD), kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Chúng tôi hỗ trợ các công ty trong việc xây dựng chiến lược pháp lý, chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật theo các tiêu chuẩn mới nhất của FDA như mẫu đệ trình điện tử PMA, và hoạt động như một đại diện tại Hoa Kỳ. Để tiếp cận thị trường Hoa Kỳ và hơn 30 thị trường khác nhanh hơn, hãy truy cập https://pureglobal.com hoặc liên hệ với chúng tôi qua email [email protected]. Khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí của chúng tôi tại https://pureglobal.ai để hỗ trợ nghiên cứu và tuân thủ pháp lý của bạn.

    5min
    Listen Later
  5. Number 5: Hướng dẫn Thanh tra GMP của NMPA Trung Quốc: Thay đổi Bắt buộc từ 1/11/2026

    Tập này phân tích sâu về 'Nguyên tắc Hướng dẫn Thanh tra Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) Thiết bị Y tế' mới của NMPA Trung Quốc, có hiệu lực từ ngày 1 tháng 11 năm 2026. Chúng tôi thảo luận về những thay đổi quan trọng so với các nguyên tắc trước đó, đặc biệt là cách phân loại các điểm không phù hợp và tác động đến các quyết định thực thi. Các nhà sản xuất thiết bị y tế hoạt động tại Trung Quốc phải hành động ngay lập tức để đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng của họ tuân thủ trước thời hạn bắt buộc này để tránh bị đình chỉ sản xuất hoặc các hình phạt khác. Key Questions: - Hướng dẫn Thanh tra GMP mới của NMPA Trung Quốc có hiệu lực chính thức khi nào? - Những thay đổi chính trong cách NMPA phân loại các điểm không phù hợp là gì? - Tại sao các nguyên tắc thanh tra cũ không còn được áp dụng sau ngày 1 tháng 11 năm 2026? - Hướng dẫn mới này ảnh hưởng đến những loại hình thanh tra nào? - Các nhà sản xuất trong và ngoài nước cần thực hiện những bước cụ thể nào để chuẩn bị? - Hậu quả của việc không tuân thủ các nguyên tắc GMP mới là gì? - Làm thế nào để thực hiện một phân tích chênh lệch hiệu quả so với hướng dẫn mới? - Tại sao việc đào tạo nhân viên về các tiêu chuẩn mới lại quan trọng đến vậy? Sources: - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFGPm-E4H7oXurZrQI5Z7_vIQsf33rHuKVY9zMYXA2miH_lOgvn1BzdYI0mV-APrMtGjiDgcTqVl3-6hts5MVvV0KL6fNawp255mdWxZdixxfdcUyGQN-zIXhC7kSuxau1iimCJvoNpiUTYxoQOqdohsAHpUnGzu6qVqEOepmljQs0vdSPnvPZHkmAHVXbS How Pure Global can help: Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quy định toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD) muốn tiếp cận hoặc duy trì sự hiện diện tại thị trường Trung Quốc và hơn 30 thị trường khác trên toàn cầu. Đội ngũ chuyên gia địa phương của chúng tôi, kết hợp với các công cụ AI và dữ liệu tiên tiến, có thể giúp quý vị thực hiện phân tích chênh lệch, cập nhật Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS), và chuẩn bị cho các cuộc thanh tra của NMPA theo hướng dẫn mới. Chúng tôi hợp lý hóa quy trình đăng ký và đảm bảo tuân thủ liên tục. Để tìm hiểu thêm về cách chúng tôi có thể đẩy nhanh quá trình tiếp cận thị trường của bạn, hãy truy cập https://pureglobal.com hoặc liên hệ với chúng tôi tại [email protected]. Đừng quên khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí của chúng tôi tại https://pureglobal.ai.

    5min
    Listen Later

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế episodes:

FAQs about Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế:

How many episodes does Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế have?

The podcast currently has 315 episodes available.