Tập này đi sâu vào các quy định của COFEPRIS để đăng ký thiết bị y tế tại Mexico. Chúng tôi thảo luận về yêu cầu bắt buộc đối với các nhà sản xuất nước ngoài phải chỉ định một Người giữ giấy phép đăng ký tại Mexico (MRH) và phác thảo các trách nhiệm chính của họ. Ngoài ra, chúng tôi còn so sánh Lộ trình Đăng ký Tiêu chuẩn và Lộ trình Tương đương, giải thích cách tận dụng các phê duyệt quy định hiện có để đẩy nhanh việc tiếp cận thị trường, đồng thời thông báo về Lộ trình Rút gọn mới sẽ có hiệu lực vào năm 2025.

- COFEPRIS là gì và vai trò của họ trong thị trường thiết bị y tế Mexico?

- Tại sao các nhà sản xuất nước ngoài bắt buộc phải có Người giữ giấy phép đăng ký tại Mexico (MRH)?

- Các con đường đăng ký khác nhau tại Mexico là gì, và làm thế nào để chọn con đường hiệu quả nhất?

- Lộ trình Tương đương (Equivalency Route) hoạt động như thế nào và nó có thể giúp đẩy nhanh việc tiếp cận thị trường ra sao?

- Có thay đổi quy định quan trọng nào sắp diễn ra vào ngày 1 tháng 9 năm 2025 mà các nhà sản xuất cần biết không?

- Những tài liệu chính nào cần thiết cho một hồ sơ đăng ký thành công tại Mexico?

Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quy định toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Với chuyên môn sâu rộng về các quy định của COFEPRIS, chúng tôi giúp việc tiếp cận thị trường Mexico trở nên liền mạch. Các dịch vụ của chúng tôi bao gồm hoạt động với tư cách là Người giữ giấy phép đăng ký tại Mexico (MRH) của quý vị, phát triển chiến lược quy định hiệu quả, và biên soạn hồ sơ kỹ thuật. Chúng tôi đảm bảo quá trình đăng ký của quý vị hiệu quả và tuân thủ. Để đẩy nhanh việc gia nhập thị trường Mexico, hãy liên hệ với chúng tôi tại [email protected] hoặc truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com.

Tập podcast này đi sâu vào các yêu cầu thiết yếu và chi phí hàng năm của việc giám sát sau bán hàng (Post-market surveillance) đối với thiết bị y tế. Chúng tôi phân tích lý do tại sao quy trình này là bắt buộc để duy trì quyền truy cập thị trường, sự khác biệt về chi phí giữa các loại thiết bị có mức độ rủi ro khác nhau, và tầm quan trọng của việc thu thập dữ liệu liên tục để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và cải tiến sản phẩm.

Những câu hỏi chính:

- Giám sát sau bán hàng (Post-market surveillance) chính xác là gì?

- Tại sao nó là một yêu cầu bắt buộc đối với tất cả các thiết bị đã đăng ký?

- Chi phí hàng năm để duy trì giám sát cho thiết bị Loại I/II là bao nhiêu?

- Mức chi phí này tăng lên như thế nào đối với các thiết bị Loại III/IV có rủi ro cao?

- Những loại dữ liệu nào nhà sản xuất cần phải thu thập?

- Hậu quả của việc không tuân thủ các quy định giám sát là gì?

- Làm thế nào để một chiến lược giám sát hiệu quả có thể bảo vệ công ty của bạn?

Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quy định toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi chuyên về việc duy trì sự hiện diện trên thị trường, bao gồm các dịch vụ giám sát sau bán hàng (Post-Market Surveillance), đại diện pháp lý tại địa phương và theo dõi liên tục các thay đổi quy định. Bằng cách kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ AI, chúng tôi đảm bảo sản phẩm của bạn luôn tuân thủ và an toàn. Để tìm hiểu cách Pure Global có thể giúp bạn, hãy truy cập https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ qua email [email protected].

Tập này đi sâu vào quy trình chứng nhận B-GMP (Thực hành Sản xuất Tốt của Brazil) bắt buộc đối với các thiết bị y tế loại III và IV tại Brazil. Chúng tôi sẽ so sánh hai con đường chính: lộ trình MDSAP nhanh chóng (chỉ 2 tháng, hiệu lực 4 năm) và lộ trình thay thế qua lệnh của tòa án ABIMED (mất 6 tháng, hiệu lực 2 năm). Hiểu rõ sự khác biệt này là chìa khóa để xây dựng chiến lược thâm nhập thị trường Brazil hiệu quả nhất.

- B-GMP là gì và tại sao nó lại quan trọng đối với thị trường Brazil?

- Thiết bị y tế loại nào bắt buộc phải có chứng nhận B-GMP?

- Làm thế nào chứng chỉ MDSAP có thể giúp tăng tốc quá trình cấp B-GMP?

- Lợi ích về thời gian và hiệu lực của việc sử dụng MDSAP là gì?

- Lộ trình ABIMED là gì và dành cho ai?

- Tại sao lộ trình ABIMED lại mất nhiều thời gian hơn?

- Việc lựa chọn sai lộ trình có thể gây ra những rủi ro gì?

- Làm thế nào để chọn chiến lược B-GMP phù hợp cho sản phẩm của bạn?

Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp quy toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Với chuyên môn địa phương tại hơn 30 thị trường, bao gồm cả Brazil, chúng tôi giúp bạn xây dựng chiến lược pháp quy hiệu quả, chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật và đóng vai trò là đại diện địa phương của bạn để đảm bảo quá trình đăng ký B-GMP và thâm nhập thị trường diễn ra suôn sẻ. Chúng tôi sử dụng các công cụ AI và dữ liệu tiên tiến để hợp lý hóa quy trình, giúp bạn tiếp cận thị trường toàn cầu nhanh hơn. Truy cập https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ [email protected] để tìm hiểu thêm.

Trong tập này, chúng ta sẽ khám phá các yêu cầu chứng nhận bổ sung tại Brazil ngoài quy trình đăng ký ANVISA tiêu chuẩn. Chúng tôi sẽ đi sâu vào chứng nhận INMETRO đối với thiết bị y tế điện và chứng nhận ANATEL đối với các sản phẩm có tính năng không dây. Việc hiểu rõ các yêu cầu này là rất quan trọng để tránh sự chậm trễ và các chi phí không lường trước khi vào một trong những thị trường thiết bị y tế lớn nhất của Mỹ Latinh.

- Chứng nhận INMETRO là gì và nó áp dụng cho những thiết bị y tế nào?

- Tại sao các thiết bị có Wi-Fi hoặc Bluetooth cần chứng nhận ANATEL tại Brazil?

- Các chi phí liên quan đến chứng nhận INMETRO và ANATEL là bao nhiêu?

- Mối quan hệ giữa các chứng nhận này và quy trình phê duyệt của ANVISA là gì?

- Làm thế nào để các nhà sản xuất có thể lập kế hoạch hiệu quả cho các yêu cầu bổ sung này?

- Những rủi ro của việc không tuân thủ các quy định của INMETRO và ANATEL là gì?

Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi kết hợp chuyên môn địa phương tại các thị trường phức tạp như Brazil với các công cụ AI và dữ liệu tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Đội ngũ của chúng tôi có thể hướng dẫn bạn vượt qua các yêu cầu phức tạp của INMETRO và ANATEL, đảm bảo quá trình đăng ký ANVISA diễn ra suôn sẻ và hiệu quả. Để tìm hiểu cách chúng tôi có thể giúp công ty bạn tiếp cận thị trường nhanh hơn, hãy truy cập https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ với chúng tôi tại [email protected].

Tập podcast này đi sâu vào một yêu cầu pháp lý cốt lõi đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế nước ngoài muốn vào thị trường Brazil: sự cần thiết của một Người Giữ Đăng Ký tại Brazil (Brazilian Registration Holder - BRH). Chúng tôi giải thích vai trò của cơ quan quản lý ANVISA, các trách nhiệm của một BRH, và tại sao việc lựa chọn đối tác phù hợp là yếu tố sống còn để tiếp cận thị trường thành công và duy trì tuân thủ.

Các câu hỏi chính:

- Tại sao các nhà sản xuất nước ngoài không thể tự đăng ký thiết bị y tế tại Brazil?

- ANVISA là gì và vai trò của họ trong việc quản lý thiết bị y tế là gì?

- Người Giữ Đăng Ký tại Brazil (BRH) là gì và trách nhiệm pháp lý của họ là gì?

- Điều gì sẽ xảy ra nếu bạn cố gắng thương mại hóa sản phẩm mà không có BRH?

- Việc lựa chọn BRH ảnh hưởng đến chiến lược phân phối và tiếp cận thị trường của bạn như thế nào?

- Sự khác biệt giữa việc sử dụng nhà phân phối và một đại diện độc lập làm BRH là gì?

Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD), kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Chúng tôi hoạt động như Người Giữ Đăng Ký tại Brazil (Brazilian Registration Holder) của bạn, quản lý toàn bộ quy trình từ chiến lược, nộp hồ sơ kỹ thuật cho đến giám sát sau khi đưa ra thị trường. Điều này đảm bảo bạn tuân thủ các quy định của ANVISA một cách hiệu quả. Liên hệ với Pure Global tại [email protected] hoặc truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com.

Tập này giải mã quy trình phê duyệt của ANVISA cho thiết bị y tế tại Brazil. Chúng tôi phân tích chi tiết thời gian biểu cho các loại thiết bị khác nhau, giải thích con đường "notificação" cho các thiết bị rủi ro thấp (Loại I/II) mất khoảng 30 ngày, và quy trình "registro" chuyên sâu hơn cho các thiết bị rủi ro cao (Loại III/IV) có thể kéo dài từ 6 đến 12 tháng. Hiểu rõ những khác biệt chính và ý nghĩa của chúng đối với chiến lược thâm nhập thị trường của bạn.

- ANVISA là gì và tại sao nó lại quan trọng đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế?

- Thời gian chờ đợi để được phê duyệt thiết bị y tế tại Brazil là bao lâu?

- Sự khác biệt giữa quy trình "notificação" và "registro" là gì?

- Thiết bị y tế Loại I/II được phê duyệt nhanh hơn Loại III/IV bao nhiêu?

- Làm thế nào để chuẩn bị một bộ hồ sơ hiệu quả để tránh sự chậm trễ của ANVISA?

Việc điều hướng các quy định của ANVISA tại Brazil đòi hỏi chuyên môn sâu rộng tại địa phương. Pure Global cung cấp các giải pháp tiếp cận thị trường toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD) nhắm đến Brazil và hơn 30 quốc gia khác. Đội ngũ của chúng tôi tại Brazil hoạt động như đại diện địa phương của bạn, quản lý toàn bộ quy trình đăng ký từ việc biên soạn hồ sơ kỹ thuật bằng AI tiên tiến đến việc nộp và liên lạc với ANVISA. Chúng tôi hợp lý hóa việc thâm nhập của bạn vào các thị trường phức tạp, đảm bảo tuân thủ và tốc độ. Để đẩy nhanh việc mở rộng toàn cầu và chinh phục thị trường Brazil, hãy truy cập chúng tôi tại https://pureglobal.com/ hoặc gửi email cho các chuyên gia của chúng tôi tại [email protected].

Tập podcast này đi sâu vào các chi phí liên quan đến việc đăng ký thiết bị y tế tại Brazil thông qua ANVISA. Chúng tôi phân tích chi tiết các khoản phí cho từng loại thiết bị, từ Class I đến Class IV, làm rõ về chi phí chứng nhận BGMP bắt buộc và các yêu cầu bổ sung như INMETRO và ANATEL.

Những câu hỏi chính:

- Chi phí để đăng ký thiết bị y tế tại thị trường Brazil là bao nhiêu?

- Sự khác biệt về chi phí giữa thiết bị y tế Class I/II và Class III/IV là gì?

- Chứng nhận BGMP là gì và tại sao nó lại chiếm một phần lớn chi phí?

- Khi nào thiết bị của bạn cần chứng nhận INMETRO hoặc ANATEL?

- Làm thế nào để lập ngân sách hiệu quả cho việc gia nhập thị trường Brazil?

Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Với chuyên môn địa phương tại hơn 30 thị trường, bao gồm cả Brazil, chúng tôi giúp bạn vượt qua các rào cản phức tạp của ANVISA. Từ việc xây dựng chiến lược pháp lý, chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật bằng AI, đến việc hoạt động như đại diện địa phương của bạn, chúng tôi đảm bảo quá trình tiếp cận thị trường toàn cầu của bạn diễn ra nhanh chóng và hiệu quả. Hãy liên hệ với Pure Global tại [email protected] hoặc truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com để bắt đầu.

Tập này đi sâu vào các yêu cầu quy định của cơ quan ANVISA Brazil đối với thiết bị y tế. Chúng tôi giải thích sự khác biệt quan trọng giữa quy trình 'Notificação' cho các thiết bị rủi ro thấp (Loại I và II) với hiệu lực vô thời hạn, và quy trình 'Registro' nghiêm ngặt hơn cho các thiết bị rủi ro cao (Loại III và IV), bao gồm yêu cầu bắt buộc về chứng nhận B-GMP và thời hạn hiệu lực 10 năm của giấy phép.

- Quy trình đăng ký thiết bị y tế tại Brazil khác nhau như thế nào theo từng loại rủi ro?

- 'Notificação' và 'Registro' là gì, và chúng áp dụng cho những loại thiết bị nào?

- Tại sao chứng nhận B-GMP lại là một yêu cầu bắt buộc phải có trước khi nộp đơn cho các thiết bị Loại III và IV?

- Giấy phép tiếp thị cho thiết bị Loại I và II có hiệu lực trong bao lâu?

- Các nhà sản xuất cần làm gì để duy trì giấy phép cho thiết bị Loại III và IV sau 10 năm?

- Việc không hiểu rõ các yêu cầu của ANVISA có thể dẫn đến những hậu quả gì?

Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quy định toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Các dịch vụ của chúng tôi bao gồm Đại diện và Đăng ký Toàn cầu, Chiến lược Quy định, và chuẩn bị Hồ sơ Kỹ thuật để đảm bảo quá trình nộp đơn của bạn đến các cơ quan như ANVISA diễn ra suôn sẻ và hiệu quả. Để đẩy nhanh việc mở rộng thị trường của bạn, hãy truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ qua email [email protected].

Tập này đi sâu vào hệ thống phân loại thiết bị y tế của ANVISA Brazil, một bước quan trọng để tiếp cận thị trường chăm sóc sức khỏe lớn nhất Nam Mỹ. Chúng tôi giải thích chi tiết về bốn cấp độ rủi ro—Class I, II, III, và IV—cùng với các con đường pháp lý tương ứng là Notificação và Cadastro. Tìm hiểu các yêu cầu chính, bao gồm cả chứng nhận Thực hành Sản xuất Tốt của Brazil (BGMP), và tại sao việc phân loại chính xác lại là chìa khóa cho sự thành công của bạn.

Những câu hỏi chính:

- Hệ thống phân loại rủi ro của ANVISA được cấu trúc như thế nào?

- Sự khác biệt cốt lõi giữa các quy trình đăng ký Notificação và Cadastro là gì?

- Tại sao chứng nhận BGMP lại là một yêu cầu bắt buộc đối với các thiết bị rủi ro cao?

- Vai trò của Người giữ Đăng ký tại Brazil (Brazil Registration Holder - BRH) là gì?

- Những thách thức phổ biến nhất mà các nhà sản xuất gặp phải khi vào thị trường Brazil là gì?

- Làm thế nào để xác định chính xác cấp độ rủi ro cho sản phẩm của bạn?

Việc điều hướng các quy định phức tạp của ANVISA đòi hỏi chuyên môn địa phương và chiến lược rõ ràng. Pure Global có thể giúp công ty của bạn đẩy nhanh quá trình tiếp cận thị trường Brazil. Chúng tôi hoạt động như đại diện địa phương của bạn, phát triển các chiến lược pháp lý hiệu quả và sử dụng AI tiên tiến để quản lý hồ sơ kỹ thuật một cách hiệu quả. Với Pure Global, bạn có thể đảm bảo sản phẩm của mình tuân thủ và được phê duyệt nhanh chóng. Để tìm hiểu thêm về cách chúng tôi có thể hỗ trợ việc mở rộng toàn cầu của bạn, hãy truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ qua email [email protected].

Trong tập này, chúng ta sẽ phân tích sâu về thị trường thiết bị y tế Brazil, một cường quốc đang trỗi dậy với dự báo đạt 7.3 tỷ đô la vào năm 2028. Chúng tôi sẽ khám phá các yếu tố chính thúc đẩy sự tăng trưởng này, bao gồm chi tiêu y tế gia tăng, dân số già hóa, và quy trình phê duyệt nhanh hơn, mang đến một cái nhìn toàn diện cho các nhà sản xuất đang tìm kiếm cơ hội mở rộng.

- Tại sao thị trường thiết bị y tế Brazil được dự báo sẽ bùng nổ vào năm 2028?

- Những yếu tố nhân khẩu học và kinh tế nào đang thúc đẩy nhu cầu tại Brazil?

- Hệ thống y tế toàn dân (universal healthcare system) của Brazil ảnh hưởng đến thị trường ra sao?

- Những thay đổi về quy định gần đây có tạo điều kiện thuận lợi cho các nhà sản xuất nước ngoài không?

- Con số 7.3 tỷ đô la có ý nghĩa gì đối với chiến lược kinh doanh toàn cầu của bạn?

- Làm thế nào để chuẩn bị cho việc thâm nhập vào một thị trường phức tạp nhưng đầy tiềm năng như Brazil?

Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quy định toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Với chuyên môn địa phương tại hơn 30 thị trường, bao gồm cả Brazil, và các công cụ AI tiên tiến, chúng tôi hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Chúng tôi có thể đóng vai trò là đại diện địa phương của bạn, phát triển chiến lược quy định hiệu quả và biên soạn hồ sơ kỹ thuật để đảm bảo việc gia nhập thị trường Brazil của bạn diễn ra suôn sẻ và nhanh chóng. Để tìm hiểu cách chúng tôi có thể giúp công ty bạn phát triển nhanh hơn, hãy truy cập https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ với chúng tôi qua [email protected].