O Boletim da Vacina convidou Valeria Realpe e Gabriel Servídio para nos contar os bastidores políticos e regulatórios por trás da aprovação da Sputnik V no México e na Argentina. Ambos são especialistas em Assuntos Regulatórios da indústria de tecnologia médica e dividem suas impressões.  No início da pandemia, o presidente do México, Andrés Manuel Lopez Obrador, manteve uma postura negacionista, provocando aglomerações e declarando se sentir protegido conta a covid-19 por amuletos. Antes da pandemia, a COFEPRIS, agência sanitária mexicana, era um órgão descentralizado e com autonomia política. No meio de 2020, a agência perdeu sua autonomia passando a fazer parte do Instituto Nacional de la Salud.  A questão das vacinas também parece estar politizada no México.

Duas paraestatais farmacêuticas, que não possuíam estrutura para fabricação de vacinas contra covid-19, foram rapidamente reativadas e adaptadas para a produção local de duas vacinas: a Cancino e a Sputnik V. Ambos os casos foram bastante comentados pela mídia mexicana, mas o país segue sofrendo com o ritmo lento da vacinação.  Atualmente, apenas as vacinas da Astrazeneca e da Pfizer estão sendo aplicadas no país, pois a capacidade produtiva da Cancino e da Sputnik V ainda é desconhecida. O turismo de vacinas para os Estados Unidos tem sido prática comum no México.  

Já a Argentina foi um dos países com uma das quarentenas mais rígidas. Neste país, há duas categorias para liberar o uso da vacina: o registro de emergência concedido pela ANMAT, a agência sanitária argentina; e a autorização de emergência, concedida pelo Ministério da Saúde.  As únicas vacinas que possuem o registro de emergência são as da Astrazeneca e a da Pfizer. Já a Sputnik V não foi autorizada pela ANMAT, mas pelo Ministério da Saúde através de uma autorização de emergência.  Segundo Gabriel, a inspeção realizada pelos sanitaristas argentinos no Instituto Gamaleya se deu de acordo com dispositivos legais específicos para atender a pandemia e realizada basicamente por checagem de documentos. Ele destaca que o processo não foi transparente como o apresentado pela Anvisa no Brasil.  

Na Argentina, o partido de oposição chegou a chamar a Sputnik V de “veneno”. Mas ele acredita que isso acontece porque o processo de aprovação regulatória e sanitária é muito complexo para o entendimento da população em geral e isso abre precedentes à politização do tema.  #educaçãosanitária #assuntosregulatórios #américalatina #sputnikv

Na estreia do quadro BdV Explica, Thaís Gondar desvenda os complexos e requisitos regulatórios da Anvisa que embasaram a polêmica decisão da agência de não autorizar a importação da Sputnik V em meio à tragédia sanitária que vivemos no Brasil. Ela ainda destaca que a Lei de Transparência do Brasil permitiu que o modus operandi do governo russo com relação ao desenvolvimento da vacina fosse revelado.   

Traçando um paralelo entre sua formação como bailarina clássica pela escola russa e seu gosto pela literatura, Thaís explica porque é importante registrar as coisas, desde momentos em álbuns de família a novas tecnologias médicas. E como a falta de registros é conveniente a regimes totalitários.   Inscreva-se. Ative as notificações e traga seus comentários.   

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Nesta edição, Thaís tenta explicar a complicada burocracia que existe no mercado global de saúde e como isso afeta o ritmo de vacinação no país. Ela ainda entrevista o mestre em Global Supply Chains, José Luís Almeida, e ele  não nos trás boas notícias. Todo mundo acha que essa burocracia do Estado brasileiro é o mais prejudica o cidadão. Mas será que é bem assim?   Vivemos num mundo de relações comerciais bastante complexas em que há um desequilíbrio evidente entre as decisões de poucas gigantes de tecnologia de saúde e a vida de bilhões de pessoas. Qual é a responsabilidade de cada um para o bom funcionamento dos mercados?   

Conhecer as normas e regras sanitárias do mercado de saúde no Brasil é obrigação de qualquer gestor público ou privado. Mas é também nossa responsabilidade conhecer o funcionamento das coisas para um bom exercício de cidadania.    

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Agradecimentos: Roger Young, John Lee Hancock, Sofia Coppola, David Lean, Charles Chaplin, Natália Pasternak | PhD, Angela Maria de Jesus e os TikTokers @oficialmarcuseni, @aleisterborges, @aalineaaraujo e @minguante8

#boletimdavacina​ #educaçãoregulatória​ #assuntosregulatórios​   

Na segunda edição do programa, Thaís explica os fundamentos da Lei 6.360 e o panorama histórico no qual foi criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária em 1999.   Ela ainda explica as responsabilidades fundamentais da ANVISA e, numa entrevista muito interessante e agradável com a Coordenadora de Assuntos Regulatórios da Philips Healthcare, Mariana Silva, as duas profissionais explicam a importância do trabalho do departamento regulatório nas empresas do setor de saúde.  Inscreva-se. Ative as notificações e traga seus comentários.   

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Agradecimentos: Mara Oliveira, Richard Donner, Geraldo Lucchese | PhD, Prof. Leonardo Queiroz Leite | PhD, Mariana Silva, Philips Healthcare, Aloysio Raulino, Paulo José da Costa, Susan Polis Shutz

Na primeira edição do Boletim da Vacina, Thaís explica as pressões que o Sistema Vigilância Sanitária vem sofrendo com os desafios impostos pela pandemia de covid-19 desde janeiro de 2020.  Com uma linguagem leve e bem humorada, entendemos qual é importância do cumprimento das regulações para garantir que teremos vacinas seguras e eficazes no posto de saúde. Um pouco sobre a História da Vigilância Sanitária no país também enriquece esse novo conteúdo de educação regulatória que pretende informar cidadãs e cidadãos como funciona a complexa engrenagem regulatória do mercado de saúde no Brasil e porque ela regula 22.8% do nosso Produto Interno Bruno.   Inscreva-se. Ative as notificações e traga seus comentários.   

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Agradecimentos: Leandro Karnal, GE Healthcare, Baxter International, Johnson&Johnson, Getinge, Dr. Fábio Jatene (Incor).

O Boletim da Vacina é um programa de educação regulatória sobre o mercado de saúde no Brasil e no mundo. 

A executiva de Qualidade e Compliance Regulatório Thaís Gondar conta, com uma linguagem divertida e popular, quais os meandros burocráticos pelos quais passarão as vacinas e como a pandemia de covid-19 tem afetado as regulações do mercado farmacêutico e os riscos à saúde pública. 

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Música Bum Bum Tam Tam

Artista Mc Fioti