Deze aflevering ontrafelt de goedkeuringstijdlijnen van ANVISA voor medische hulpmiddelen op de Braziliaanse markt. We bespreken het cruciale verschil tussen de versnelde 'notificação'-procedure voor laag-risico hulpmiddelen (Klasse I/II), die doorgaans binnen 30 dagen wordt afgerond, en het uitgebreide 'registro'-proces voor hoog-risico hulpmiddelen (Klasse III/IV), dat 6 tot 12 maanden kan duren. Begrijp de stappen, van dossier-voorbereiding tot definitieve goedkeuring, om uw markttoegangsstrategie voor Brazilië te optimaliseren.

- Wat is ANVISA en waarom is het cruciaal voor de Braziliaanse markt?

- Hoe verschilt het goedkeuringsproces voor laag-risico en hoog-risico medische hulpmiddelen?

- Binnen welke termijn kunt u goedkeuring verwachten voor een Klasse I of II hulpmiddel?

- Waarom duurt de registratie van een Klasse III of IV hulpmiddel 6 tot 12 maanden?

- Welke rol speelt de classificatie van uw hulpmiddel in uw markttoegangsstrategie voor Brazilië?

- Wat zijn de eerste stappen bij het voorbereiden van een dossier voor ANVISA?

Het navigeren van complexe regelgevende landschappen zoals dat van Brazilië is waar Pure Global uitblinkt. Wij bieden end-to-end oplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. Onze diensten omvatten het optreden als uw lokale Braziliaanse vertegenwoordiger (Brazil Registration Holder, BRH), het ontwikkelen van een efficiënte regelgevende strategie en het samenstellen van uw technisch dossier met behulp van geavanceerde AI. Dit stroomlijnt het indieningsproces bij ANVISA en versnelt uw markttoegang. Laat ons uw partner zijn in wereldwijde expansie. Bezoek onze website op https://pureglobal.com/ of neem contact op via [email protected] voor meer informatie.