Het Braziliaanse ANVISA heeft Publieke Oproep nr. 4/2026 geïnitieerd, een openbare raadpleging van 30 dagen om haar kader voor post-market vigilance (Tecnovigilância) voor medische hulpmiddelen te herzien. Deze aflevering beschrijft de reikwijdte van de voorgestelde herziening, die zich sterk richt op de uitdagingen van Software als een Medisch Hulpmiddel (SaMD) en Kunstmatige Intelligentie (AI). We bespreken de kritieke deadline van medio oktober 2026 voor het indienen van feedback en bieden concrete stappen voor fabrikanten om deze toekomstige regelgeving te beïnvloeden en hun kwaliteits- en regelgevingssystemen voor te bereiden op de komende veranderingen.

Key Questions:

- Wat is ANVISA's Publieke Oproep nr. 4/2026 en waarom is deze cruciaal voor fabrikanten van medische hulpmiddelen?

- Hoe pakt de voorgestelde herziening specifiek Software als een Medisch Hulpmiddel (SaMD) en AI aan?

- Wat is de exacte deadline voor het indienen van feedback bij ANVISA?

- Waarom is het strategisch belangrijk voor mijn bedrijf om deel te nemen aan deze raadpleging?

- Wat zijn de mogelijke gevolgen van het nieuwe Tecnovigilância-kader voor mijn rapportageverplichtingen in Brazilië?

- Hoe kan ik het raadplegingsdocument effectief analyseren?

- Welke sleutelfiguren moeten betrokken worden bij het formuleren van de reactie van ons bedrijf?

- Wat zijn de eerste stappen die mijn team moet nemen om zich voor te bereiden op de komende veranderingen?

Sources:

- https://www.smart-mdr.com/anvisa-launches-consultation-on-medical-device-vigilance-framework/

How Pure Global can help:

Pure Global biedt end-to-end regelgevingsadvies voor MedTech- en IVD-bedrijven, waarbij wereldwijde markttoegang wordt gestroomlijnd met lokale expertise en geavanceerde AI. Onze diensten omvatten de gehele productlevenscyclus, van regelgevingsstrategie en het indienen van technische dossiers tot post-market surveillance en lokale vertegenwoordiging in meer dan 30 markten. We helpen u bij het navigeren door complexe regelgevingslandschappen zoals die van Brazilië, zodat uw producten sneller op de markt komen en compliant blijven. Neem voor ondersteuning bij markttoegang contact met ons op via [email protected] of bezoek https://pureglobal.com. Ontdek onze gratis AI-regelgevingstools en productdatabase op https://pureglobal.ai.

Deze aflevering bespreekt de belangrijke update van de EU MDCG, MDCG 2020-16 Revisie 5, die op 9 september 2026 is uitgebracht. We leggen de cruciale verduidelijking uit over de classificatie van in-vitro diagnostische (IVD) kwaliteitscontrolematerialen (QC-materialen) onder de IVDR. De aflevering richt zich op het onderscheid tussen QC-materialen met door de fabrikant toegewezen waarden (Klasse C) en die met alleen indicatieve waarden (Klasse A), en wat dit betekent voor uw conformiteitsbeoordelingsroute en technische documentatie.

Key Questions:

- Wat is de belangrijkste wijziging in MDCG 2020-16 Revisie 5, gepubliceerd op 9 september 2026?

- Hoe beïnvloedt deze richtlijn de classificatie van in-vitro diagnostische (IVD) kwaliteitscontrolematerialen?

- Wat is het cruciale verschil tussen QC-materialen met door de fabrikant toegewezen waarden en die met indicatieve waarden?

- Welke conformiteitsbeoordelingsroute is van toepassing op QC-materialen die nu als Klasse C worden geclassificeerd?

- Waarom vallen bepaalde QC-materialen nu onder Klasse A?

- Welke concrete stappen moeten fabrikanten van IVD's nu ondernemen om aan de nieuwe richtlijnen te voldoen?

- Hoe moet u uw technische documentatie bijwerken naar aanleiding van deze verduidelijking?

- Wanneer moet u contact opnemen met een Aangemelde Instantie (Notified Body)?

Sources:

- https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en

How Pure Global can help:

Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. We combineren lokale expertise met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Of u nu hulp nodig heeft bij het ontwikkelen van een regelgevende strategie voor uw IVD's onder de IVDR, het samenstellen van technische dossiers met behulp van AI, of het optreden als uw lokale vertegenwoordiger in meer dan 30 markten, ons team staat voor u klaar. We helpen u om sneller en efficiënter door complexe regelgevingslandschappen te navigeren. Neem contact met ons op via [email protected], bezoek https://pureglobal.com, of verken onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.

In deze aflevering bespreken we de Openbare Raadpleging nr. 1248 van de Braziliaanse ANVISA, gepubliceerd op 26 augustus 2026. Dit voorstel introduceert een nieuw regelgevend kader voor Klasse III en IV medische hulpmiddelen met een hoog risico. We behandelen de belangrijkste wijzigingen, waaronder de aanpassing van de structuur van het technisch dossier aan de IMDRF-normen, de aangescherpte eisen voor klinisch bewijs en risicobeheer, en de kritieke feedbackperiode van 45 dagen die in oktober 2026 sluit. Luister om te begrijpen hoe u zich kunt voorbereiden en hoe u kunt reageren op deze belangrijke veranderingen.

Key Questions:

- Wat zijn de belangrijkste wijzigingen die ANVISA voorstelt voor medische hulpmiddelen met een hoog risico?

- Hoe zal de structuur van het technisch dossier veranderen om aan te sluiten bij de IMDRF-normen?

- Welke nieuwe eisen worden er gesteld aan klinisch bewijs en risicobeheer?

- Wie wordt direct beïnvloed door deze voorgestelde regelgeving?

- Wat is de deadline voor het indienen van feedback op Openbare Raadpleging 1248?

- Hoe kunnen fabrikanten zich nu al voorbereiden op deze veranderingen?

- Waarom is het cruciaal om deel te nemen aan de raadplegingsperiode?

- Welke praktische stappen moet uw regelgevend team nu nemen?

Sources:

- https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/cp-propoe-nova-regra-para-registro-de-dispositivos-medicos

- https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/consultas-publicas/consultas-publicas-em-andamento

How Pure Global can help:

Pure Global biedt end-to-end regelgevende oplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven, waarbij lokale expertise wordt gecombineerd met geavanceerde AI om de wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Wij fungeren als uw lokale vertegenwoordiger in meer dan 30 markten, ontwikkelen efficiënte regelgevende strategieën en stellen technische dossiers samen met behulp van AI. Of u nu hulp nodig heeft bij de eerste registratie, het onderhouden van de marktconformiteit of het uitvoeren van post-market surveillance, ons wereldwijde team staat klaar om u te ondersteunen. Neem contact met ons op via [email protected], bezoek https://pureglobal.com, of ontdek onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai om uw markttoegang te versnellen.

Op 1 september 2026 heeft de Britse regering drie belangrijke amendementen op het Wetsvoorstel voor Gezondheid (Health Bill) ingediend om het regelgevend kader van de MHRA te moderniseren. Deze aflevering analyseert de voorgestelde wijzigingen, waaronder nieuwe bevoegdheden voor het delen van informatie, maatregelen om de regelgeving beter aan te laten sluiten op wetenschappelijke ontwikkelingen, en de invoering van een machtigingsbepaling voor een toekomstig licentiesysteem voor medische hulpmiddelen. We bespreken de implicaties voor fabrikanten, met name de mogelijke overstap van het huidige conformiteitsbeoordelingsmodel door 'Approved Bodies' naar een direct licentiesysteem door de MHRA.

Key Questions:

- Wat zijn de drie belangrijkste amendementen die op 1 september 2026 aan het Britse Wetsvoorstel voor Gezondheid zijn toegevoegd?

- Hoe zullen de nieuwe bevoegdheden voor het delen van informatie van de MHRA de patiëntveiligheid beïnvloeden?

- Waarom wil de Britse regering de regelgeving voor medische hulpmiddelen flexibeler maken ten opzichte van wetenschappelijke vooruitgang?

- Wat betekent de mogelijke overstap naar een direct licentiesysteem voor fabrikanten die de Britse markt willen betreden?

- Hoe vervangt dit voorgestelde licentiesysteem het huidige model van Aangewezen Instanties (Approved Bodies)?

- Welke concrete stappen moeten regelgevende teams nu nemen om zich voor te bereiden op deze veranderingen?

- Wat is de tijdlijn voor de implementatie van dit nieuwe regelgevende kader?

- Hoe beïnvloedt deze wetgeving de toekomstige strategie voor markttoegang in het Verenigd Koninkrijk?

Sources:

- https://www.gov.uk/government/news/mhra-regulatory-reform-amendments-tabled-in-governments-health-bill

How Pure Global can help:

Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. Wij helpen u bij het navigeren door complexe regelgevende veranderingen, zoals de voorgestelde updates van de MHRA in het VK. Onze experts ontwikkelen robuuste strategieën voor markttoegang, stellen technische dossiers samen met behulp van geavanceerde AI en bieden continue monitoring van regelgeving om ervoor te zorgen dat u altijd aan de eisen voldoet. Of u nu de implicaties van een nieuw licentiesysteem wilt begrijpen of uw indieningsproces wilt optimaliseren, Pure Global biedt de lokale expertise en technologische tools om uw wereldwijde markttoegang te versnellen. Neem contact op via [email protected], bezoek https://pureglobal.com, of verken onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.

De Amerikaanse FDA heeft op 17 september 2026 een nieuwe conceptrichtlijn uitgebracht waarin een gestandaardiseerd elektronisch indieningssjabloon voor Premarket Approval (PMA) aanvragen wordt voorgesteld. In deze aflevering analyseren we welke indieningstypes worden beïnvloed, van originele PMA's tot post-goedkeuringsrapporten, en wat de doelstellingen van de FDA zijn met deze verandering. We bespreken de praktische implicaties voor fabrikanten van Klasse III-hulpmiddelen en bieden concrete stappen die regelgevende teams nu kunnen nemen om zich voor te bereiden.

Key Questions:

- Wat houdt de nieuwe conceptrichtlijn van de FDA voor PMA-indieningen precies in?

- Welke specifieke PMA-indieningstypes vallen onder het nieuwe elektronische sjabloon?

- Waarom introduceert de FDA dit gestandaardiseerde formaat voor hulpmiddelen met een hoog risico?

- Hoe kan dit nieuwe sjabloon de efficiëntie van de FDA-beoordeling verbeteren?

- Wat zijn de belangrijkste verschillen tussen de huidige indieningspraktijken en het voorgestelde sjabloon?

- Welke concrete stappen moeten fabrikanten nu nemen om zich voor te bereiden?

- Is het gebruik van dit sjabloon momenteel verplicht voor fabrikanten?

- Hoe kunnen bedrijven feedback geven op deze conceptrichtlijn voordat deze definitief wordt?

Sources:

- https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-submission-template-premarket-approval-applications-pma

- https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates

- https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2026-09-18/html/2026-20202.htm

How Pure Global can help:

Pure Global biedt end-to-end regelgevende oplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. Onze experts helpen u bij het ontwikkelen van een robuuste regelgevende strategie voor de Amerikaanse markt, inclusief het voorbereiden en indienen van complexe dossiers zoals PMA's. We gebruiken geavanceerde AI-tools om technische dossiers efficiënt samen te stellen en te beheren, zodat u voldoet aan de nieuwste FDA-vereisten, zoals het voorgestelde elektronische sjabloon. Met onze ondersteuning kunt u de goedkeuringsprocessen versnellen en uw producten sneller op de markt brengen. Neem contact op via [email protected], bezoek https://pureglobal.com, of verken onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.

Deze aflevering bespreekt de nieuwe Kennisgeving nr. 2026-63 van het Zuid-Koreaanse Ministerie van Voedsel- en Medicijnveiligheid (MFDS), die op 31 augustus 2026 van kracht wordt. We behandelen de specifieke nieuwe bewijsvereisten voor fabrikanten van nieuwe of wees-medische hulpmiddelen die een vrijstelling van post-market studies willen verkrijgen op basis van overzees gebruik. De aflevering geeft een gedetailleerd overzicht van de criteria voor klinische ervaring, veiligheidsinformatie en verkoopgeschiedenis, en biedt praktische stappen voor regelgevende teams om zich voor te bereiden.

Key Questions:

- Wat is de MFDS Kennisgeving nr. 2026-63 en voor wie is deze van toepassing?

- Welke specifieke bewijzen zijn vereist voor een vrijstelling van post-market studies in Zuid-Korea?

- Hoe kunnen fabrikanten hun bestaande overzeese gebruiksgegevens gebruiken om aan de nieuwe Koreaanse eisen te voldoen?

- Welke criteria gelden voor klinische ervaring, veiligheidsinformatie en verkoopgeschiedenis?

- Vanaf wanneer treden deze nieuwe regels in werking?

- Welke apparaten komen in aanmerking voor deze vrijstellingsroute?

- Wat zijn de praktische stappen die regelgevende teams nu moeten nemen om zich voor te bereiden?

- Hoe beïnvloedt deze wijziging de markttoegangsstrategie voor nieuwe medische hulpmiddelen in Korea?

Sources:

- https://www.pure-global.com/insights/korea-mfds-2026-63-post-market-study-exemption-evidence/

- https://www.pure-global.com/news/

How Pure Global can help:

Pure Global biedt end-to-end regelgevende consultancydiensten voor MedTech- en IVD-bedrijven, waarbij lokale expertise wordt gecombineerd met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Voor de Koreaanse markt kunnen we u helpen bij het ontwikkelen van een robuuste regelgevingsstrategie, het samenstellen van een technisch dossier dat voldoet aan de eisen van de MFDS, en optreden als uw lokale vertegenwoordiger. Onze experts kunnen een gap-analyse uitvoeren van uw bestaande overzeese gegevens ten opzichte van Kennisgeving 2026-63 en u begeleiden bij het samenstellen van een overtuigend dossier voor de vrijstelling van post-market studies, waardoor u sneller en efficiënter toegang krijgt tot de markt. Neem contact op via [email protected], bezoek https://pureglobal.com, of verken onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.

Health Canada heeft op 2 september 2026 de formulieren voor de uitzonderlijke invoer ('exceptional importation') en verkoop van medische hulpmiddelen bijgewerkt. Deze update verduidelijkt het proces voor het verkrijgen van toestemming voor hulpmiddelen die niet volledig voldoen aan de Canadese regelgeving, maar nodig zijn om tekorten aan te pakken. We bespreken de specifieke wijzigingen in de aanvraagformulieren, de criteria voor uitzonderlijke invoer en hoe fabrikanten effectief gebruik kunnen maken van deze route, vooral gezien de aanhoudende druk op de toeleveringsketen.

Key Questions:

- Wat is de 'uitzonderlijke invoer'-route van Health Canada precies?

- Welke specifieke wijzigingen zijn er op 2 september 2026 doorgevoerd in de aanvraagformulieren?

- Aan welke criteria moet een medisch hulpmiddel voldoen om in aanmerking te komen voor deze route?

- Hoe kunnen fabrikanten effectief aantonen dat er een tekort is aan een bepaald hulpmiddel?

- Welke informatie is nu cruciaal om op te nemen in een aanvraag voor uitzonderlijke invoer?

- Wat zijn de implicaties van deze update voor de post-market surveillance verplichtingen?

- Hoe beïnvloedt deze wijziging de strategie voor markttoegang in Canada tijdens supply chain-problemen?

Sources:

- https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/announcements.html

How Pure Global can help:

Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven, waarbij lokale expertise wordt gecombineerd met geavanceerde AI- en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Neem contact op met Pure Global via [email protected] of bezoek https://pureglobal.com. Onze diensten omvatten het ontwikkelen van regelgevende strategieën, het optreden als uw lokale vertegenwoordiger in meer dan 30 markten, en het gebruik van AI om technische dossiers efficiënt samen te stellen. We helpen u bij het navigeren door complexe trajecten zoals de 'exceptional importation'-route van Health Canada, zodat uw producten sneller bij patiënten terechtkomen. Voor krachtige inzichten kunt u onze gratis AI-tools en database met meer dan 5 miljoen producten raadplegen op https://pureglobal.ai.

In deze aflevering bespreken we de nieuwe GMP-inspectierichtlijnen (Good Manufacturing Practice) van de Chinese NMPA, die op 1 november 2026 verplicht worden. We leggen uit hoe deze richtlijnen de classificatie van tekortkomingen en handhavingsbesluiten veranderen, en welke concrete stappen fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten nemen om hun kwaliteitssystemen tijdig aan te passen en voorbereid te zijn op strengere inspecties.

Key Questions:

- Wat zijn de belangrijkste wijzigingen in de nieuwe NMPA GMP-inspectierichtlijnen?

- Vanaf welke datum zijn deze nieuwe richtlijnen verplicht voor alle inspecties?

- Hoe beïnvloedt de nieuwe aanpak de classificatie van tekortkomingen?

- Welke specifieke onderdelen van het kwaliteitsmanagementsysteem krijgen meer aandacht?

- Wie wordt precies beïnvloed door deze update?

- Wat zijn de mogelijke gevolgen van niet-naleving na 1 november 2026?

- Welke vier praktische stappen moet uw team nu nemen om zich voor te bereiden?

- Hoe kan een 'gap analysis' helpen bij de overgang?

- Waarom is het trainen van personeel cruciaal voor een succesvolle inspectie?

Sources:

- https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFGPm-E4H7oXurZrQI5Z7_vIQsf33rHuKVY9zMYXA2miH_lOgvn1BzdYI0mV-APrMtGjiDgcTqVl3-6hts5MVvV0KL6fNawp255mdWxZdixxfdcUyGQN-zIXhC7kSuxau1iimCJvoNpiUTYxoQOqdohsAHpUnGzu6qVqEOepmljQs0vdSPnvPZHkmAHVXbS

How Pure Global can help:

Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven, waarbij lokale expertise wordt gecombineerd met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Wij helpen bedrijven bij het navigeren door complexe regelgeving zoals de nieuwe NMPA GMP-richtlijnen door middel van strategisch advies, 'gap analyses' en het samenstellen van technische dossiers. Met onze ondersteuning kunt u zorgen voor naleving en uw producten sneller op de Chinese en andere wereldwijde markten brengen. Neem contact op via [email protected], bezoek https://pureglobal.com, of verken onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.

Op 17 september 2026 heeft de Amerikaanse FDA een definitieve beschikking ('final order') uitgevaardigd die de gedeeltelijke 510(k)-vrijstelling voor specifieke AI-radiologiesoftware verduidelijkt. Deze aflevering analyseert de praktische impact van deze beslissing op fabrikanten van computerondersteunde detectie (CADe), diagnose (CADx) en triage (CAT) apparaten, en legt uit waarom de FDA een bredere vrijstelling heeft afgewezen. We bespreken welke apparaten nu zijn vrijgesteld en welke concrete stappen regelgevende teams moeten nemen.

Key Questions:

- Welke specifieke AI-radiologiesoftware is nu gedeeltelijk vrijgesteld van 510(k)-aanmeldingen?

- Waarom heeft de FDA een bredere vrijstelling voor AI/ML-diagnostische hulpmiddelen afgewezen?

- Wat is de impact van deze definitieve beschikking (final order) op de markttoegangsstrategie in de VS?

- Aan welke regelgevende verplichtingen moeten vrijgestelde hulpmiddelen nog steeds voldoen?

- Hoe beïnvloedt deze beslissing de toekomst van AI-software in de medische beeldvorming?

- Wat zijn de belangrijkste productcodes die door deze wijziging worden beïnvloed?

- Welke concrete stappen moeten regelgevende teams nu nemen als reactie op deze beschikking?

- Wat is het verschil tussen CADe, CADx en CAT in de ogen van de FDA?

Sources:

- https://www.federalregister.gov/documents/2026/09/17/2026-20123/medical-devices-exemption-from-premarket-notification-radiology-computer-aided-detection-andor

- https://www.fda.gov/medical-devices/cdrh-new-news-and-updates/september-2026-cdrh-new

How Pure Global can help:

Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. Wij combineren lokale expertise met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Of het nu gaat om het ontwikkelen van een regelgevende strategie voor de VS, het samenstellen van een technisch dossier met behulp van AI, of het monitoren van veranderende regelgeving zoals deze FDA-beschikking, ons team staat klaar om u te ondersteunen. Met een enkel registratieproces kunnen we u helpen toegang te krijgen tot meer dan 30 markten wereldwijd. Neem contact op via [email protected], bezoek https://pureglobal.com, of verken onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.

China's NMPA heeft 's werelds eerste productstandaard voor AI-aangedreven Brain-Computer Interface (BCI) medische hulpmiddelen uitgegeven, die van kracht wordt op 1 september 2027. Deze aflevering analyseert de nieuwe technische vereisten voor de acquisitie, verwerking en opslag van gegevens, en legt uit wat wereldwijde fabrikanten moeten doen om zich voor te bereiden op markttoegang in China.

Key Questions:

- Wat is de reikwijdte van China's nieuwe NMPA-standaard voor BCI-apparaten?

- Welke technische vereisten gelden voor de acquisitie van hersensignalen?

- Hoe moeten AI-algoritmen worden gevalideerd onder de nieuwe regels?

- Welke specifieke eisen stelt de NMPA aan gegevensbeveiliging en privacy?

- Wat betekent deze standaard voor niet-Chinese fabrikanten die de Chinese markt willen betreden?

- Vanaf wanneer is naleving van deze nieuwe standaard verplicht?

- Hoe kan men een 'gap analysis' uitvoeren ten opzichte van deze nieuwe standaard?

- Welke impact heeft dit op de wereldwijde regelgeving voor AI-medische hulpmiddelen?

Sources:

- https://news.cgtn.com/news/2026-09-14/China-releases-world-s-1st-standard-for-AI-powered-BCI-medical-devices-1wO8g4qZzS0/p.html

How Pure Global can help:

Pure Global biedt complete regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven, waarbij lokale expertise wordt gecombineerd met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Of u nu de complexe nieuwe NMPA-standaard voor BCI-apparaten in China moet navigeren, een registratiestrategie voor meerdere markten nodig heeft, of uw technische dossier wilt optimaliseren, ons team van experts staat voor u klaar. We fungeren als uw lokale vertegenwoordiger en gebruiken onze technologie om het indieningsproces te versnellen. Bezoek https://pureglobal.com, neem contact op via [email protected], of verken onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai om te ontdekken hoe we u kunnen helpen sneller en efficiënter toegang te krijgen tot wereldwijde markten.