Deze aflevering duikt in de details van de Braziliaanse RDC 830/2023, een cruciale nieuwe verordening voor in-vitro diagnostica (IVD's) die in juni 2024 van kracht werd. We bespreken de belangrijkste veranderingen, waaronder het nieuwe op risico gebaseerde classificatiesysteem, de gevolgen van het 'up-classen' van veel apparaten, en de nieuwe vereisten voor registratie en etikettering. Leer wat deze wijzigingen betekenen voor fabrikanten die de Braziliaanse markt willen betreden of daar aanwezig willen blijven.

- Wat is RDC 830/2023 en waarom is het belangrijk voor IVD-fabrikanten?

- Hoe beïnvloedt het nieuwe classificatiesysteem van ANVISA de risicocategorie van uw IVD?

- Wat betekent 'up-classing' voor uw technische documentatie en registratieproces in Brazilië?

- Vanaf welke datum, juni 2024, zijn de nieuwe regels van kracht?

- Aan welke nieuwe etiketterings- en registratievereisten moet u voldoen?

- Hoe kunt u uw productportfolio voorbereiden op deze belangrijke regelgevende wijzigingen?

Pure Global biedt end-to-end regelgevende consultancydiensten voor MedTech- en IVD-bedrijven. Door lokale expertise te combineren met geavanceerde AI en datatools, stroomlijnen we de wereldwijde markttoegang. Of u nu hulp nodig heeft bij uw regelgevende strategie, het samenstellen van technische dossiers, of het navigeren door complexe veranderingen zoals RDC 830/2023, ons team staat voor u klaar. We fungeren als uw lokale vertegenwoordiger in meer dan 30 markten. Bezoek onze website op https://pureglobal.com, neem contact op via [email protected], of ontdek onze GRATIS AI-tools en database op https://pureglobal.ai.

In deze aflevering duiken we diep in de Braziliaanse RDC 751/2022, de cruciale verordening die sinds maart 2023 het landschap voor medische hulpmiddelen hervormt. We bespreken de vier risicoklassen, de procedures voor notificatie en registratie, de bijgewerkte vereisten voor etikettering en technische documentatie, en de nieuwe regels voor Software as a Medical Device (SaMD) en nanomaterialen. Ontdek hoe deze consolidatie van eerdere regelgeving de markttoegang stroomlijnt en wat de afstemming op de IMDRF-structuur betekent voor fabrikanten.

- Wat is RDC 751/2022 en waarom is het essentieel voor markttoegang in Brazilië?

- Welke vier risicoklassen voor medische hulpmiddelen definieert deze verordening?

- Wat is het verschil tussen de notificatie- (notificação) en registratieprocedure (registro) onder ANVISA?

- Hoe sluit de technische documentatie nu aan bij de internationale IMDRF-normen?

- Welke specifieke wijzigingen introduceert RDC 751/2022 voor Software as a Medical Device (SaMD)?

- Sinds wanneer is deze belangrijke verordening van kracht?

- Hoe vereenvoudigt deze nieuwe regelgeving het Braziliaanse regelgevingskader?

Pure Global biedt end-to-end regelgevende consultancydiensten voor MedTech- en IVD-bedrijven die de Braziliaanse markt willen betreden. Met lokale expertise en geavanceerde AI-tools stroomlijnen we uw markttoegang. Onze diensten omvatten het ontwikkelen van een regelgevende strategie, het samenstellen van uw technisch dossier volgens RDC 751/2022, en het optreden als uw lokale vertegenwoordiger in Brazilië. Versnel uw expansie en zorg voor voortdurende naleving met Pure Global. Bezoek onze website op https://pureglobal.com, neem contact op via [email protected], of verken onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.

Deze aflevering onderzoekt de cruciale post-market verplichtingen die nodig zijn om de registratie van medische hulpmiddelen in Mexico te behouden. We bespreken de implementatie van verplichte bewakingssystemen (Technovigilance), het belang van een lokale vertegenwoordiger, en de jaarlijkse kosten van ongeveer $5.000 die nodig zijn om naleving met de autoriteit COFEPRIS te garanderen en uw markttoegang te beschermen.

- Wat is Technovigilance en waarom is het verplicht in Mexico?

- Hoeveel moet u jaarlijks budgetteren om uw Mexicaanse registratie te behouden?

- Welke rol speelt een lokale vertegenwoordiger na marktgoedkeuring?

- Wat zijn de gevolgen als u de post-market surveillance regels niet naleeft?

- Hoe rapporteert u een ongewenst voorval (adverse event) aan COFEPRIS?

- Dekt de geschatte $5.000 ook de kosten voor het aanpassen van uw registratie?

Pure Global biedt end-to-end regelgevende oplossingen om uw aanwezigheid op de wereldmarkt te garanderen. Voor Mexico omvatten onze diensten het optreden als uw lokale vertegenwoordiger, het beheren van post-market surveillance en Technovigilance, en het proactief monitoren van regelgevende wijzigingen. Wij zorgen ervoor dat uw medische hulpmiddelen en IVD's continu voldoen aan de eisen van COFEPRIS, waardoor uw markttoegang wordt beschermd. Onze combinatie van lokale expertise en geavanceerde tools stroomlijnt de naleving. Neem contact op via [email protected] of bezoek https://pureglobal.com voor meer informatie.

Deze aflevering ontrafelt het registratieproces voor medische hulpmiddelen in Mexico. We bespreken de twee belangrijkste routes voor goedkeuring door COFEPRIS: de Standaardroute en de snellere Equivalentieroute. We behandelen de essentiële documentatie, zoals het technisch dossier, kwaliteitscertificaten en het belang van Spaanse vertalingen, om fabrikanten voor te bereiden op een succesvolle markttoegang.

- Wat zijn de belangrijkste verschillen tussen de Standaardroute en de Equivalentieroute in Mexico?

- Welke documenten zijn cruciaal voor een succesvolle COFEPRIS-aanvraag?

- Hoe kan een goedkeuring van de FDA of een CE-markering uw registratie in Mexico versnellen?

- Waarom is een Certificaat van Vrije Verkoop (Certificate of Free Sale) essentieel?

- Aan welke taalvereisten moeten de etikettering en documentatie voldoen?

- Wat is de rol van een certificering voor een kwaliteitsmanagementsysteem zoals ISO 13485?

- Hoe beïnvloedt de recente uitbreiding van de Equivalentieroute per 1 september 2025 de markttoegang?

Pure Global biedt end-to-end regelgevende consultancydiensten voor MedTech- en IVD-bedrijven. Ons team combineert lokale expertise met geavanceerde AI-tools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Voor de Mexicaanse markt helpen we bij het ontwikkelen van de juiste regelgevende strategie, of het nu via de Standaard- of Equivalentieroute is. We stellen technische dossiers samen en fungeren als uw lokale vertegenwoordiger, waardoor het proces wordt versneld en complexiteit wordt verminderd. Ontdek hoe we uw toegang tot meer dan 30 markten kunnen vereenvoudigen. Bezoek ons op https://pureglobal.com/ of neem contact op via [email protected].

In deze aflevering onderzoeken we de genuanceerde vereisten van COFEPRIS voor markttoegang voor medische hulpmiddelen in Mexico. We bespreken waarom ISO 13485, hoewel niet wettelijk verplicht, in de praktijk essentieel is en welke alternatieve certificeringen, zoals de CE-markering en MDSAP, worden geaccepteerd als bewijs van een robuust kwaliteitsmanagementsysteem.

- Is ISO 13485-certificering een absolute wettelijke eis voor verkoop in Mexico?

- Wat is de rol van COFEPRIS bij de goedkeuring van medische hulpmiddelen?

- Welke documenten accepteert COFEPRIS als bewijs van een kwaliteitsmanagementsysteem?

- Kan mijn CE-markering of MDSAP-certificaat helpen bij de registratie in Mexico?

- Waarom is een sterk kwaliteitsmanagementsysteem zo cruciaal voor de Mexicaanse autoriteiten?

- Hoe kan ik mijn bestaande certificeringen gebruiken om de markttoegang te versnellen?

- Wat zijn de risico's als ik geen adequaat QMS-bewijs indien?

Pure Global stroomlijnt uw toegang tot de complexe Mexicaanse markt. Onze experts ontwikkelen een efficiënte regelgevingsstrategie, gebruikmakend van uw bestaande certificeringen zoals ISO 13485 of MDSAP om de goedkeuring door COFEPRIS te versnellen. Wij stellen uw technische dossier samen met behulp van geavanceerde AI en treden op als uw lokale vertegenwoordiger in Mexico, waardoor we het hele registratieproces voor u beheren. Dit zorgt voor een snellere, soepelere markttoegang. Voor een end-to-end oplossing voor MedTech- en IVD-bedrijven, bezoek onze website op https://pureglobal.com/ of neem contact op via [email protected].

Deze aflevering behandelt de revolutionaire Equivalentieroute (Equivalency Route) van Mexico's COFEPRIS, die op 1 september 2025 van kracht wordt. We bespreken hoe fabrikanten van medische hulpmiddelen hun bestaande IMDRF- of MDSAP-autorisaties kunnen gebruiken om markttoegang te krijgen in slechts 30 werkdagen. Ontdek wat deze verandering betekent voor uw wereldwijde expansiestrategie en hoe u zich nu al kunt voorbereiden op deze versnelde procedure.

- Hoe kunt u de Mexicaanse markt voor medische hulpmiddelen betreden in slechts 30 werkdagen?

- Wat houdt de nieuwe Equivalentieroute van COFEPRIS precies in, die start op 1 september 2025?

- Kunt u uw bestaande EU-, VS- of andere IMDRF-goedkeuring gebruiken voor snellere markttoegang in Mexico?

- Welke strategische voordelen biedt deze nieuwe, versnelde route voor uw bedrijf?

- Hoe bereidt u uw technische dossier voor om optimaal te profiteren van deze nieuwe regeling?

- Wat zijn de belangrijkste stappen om een succesvolle aanvraag in te dienen onder de nieuwe Mexicaanse wetgeving?

Pure Global stroomlijnt uw wereldwijde markttoegang met end-to-end regelgevende oplossingen. Ons team van lokale experts, ondersteund door geavanceerde AI-tools, helpt MedTech- en IVD-bedrijven efficiënt te navigeren door complexe regelgeving zoals Mexico's nieuwe Equivalentieroute. Wij bieden strategisch advies, stellen technische dossiers samen en fungeren als uw lokale vertegenwoordiger om een snelle goedkeuring te garanderen. Laat ons uw partner zijn in wereldwijde expansie en uw time-to-market verkorten. Neem contact op via [email protected] of bezoek https://pureglobal.com voor meer informatie over hoe wij uw bedrijf sneller naar de wereldmarkt kunnen brengen.

Deze aflevering geeft een gedetailleerd overzicht van de registratiekosten voor medische hulpmiddelen in Mexico via COFEPRIS. We bespreken de verschillende kosten per apparaatklasse, de geldigheidsduur van vijf jaar voor registraties, en de voordelige voorwaarden voor verlenging, zodat u een duidelijk financieel beeld krijgt voor uw markttoegangsstrategie.

- Wat zijn de specifieke registratiekosten voor medische hulpmiddelen in Mexico?

- Hoe beïnvloedt de risicoklasse van mijn apparaat de COFEPRIS-kosten?

- Hoeveel kost de registratie voor een Klasse I-apparaat versus een Klasse II- of III-apparaat?

- Hoe lang is een COFEPRIS-registratie geldig?

- Wat kan ik verwachten te betalen voor de verlenging van mijn registratie in Mexico?

- Waarom is het begrijpen van deze kosten essentieel voor mijn markttoegangsstrategie?

Pure Global biedt end-to-end regelgevende consultancydiensten voor MedTech- en IVD-bedrijven. We stroomlijnen wereldwijde markttoegang door lokale expertise te combineren met geavanceerde AI. Voor complexe markten zoals Mexico kan het navigeren door de COFEPRIS-registratie en de bijbehorende kosten een uitdaging zijn. Ons team van lokale experts fungeert als uw vertegenwoordiger, ontwikkelt efficiënte regelgevende strategieën en beheert de technische indiening om uw product sneller op de markt te krijgen. Laat ons u helpen uw uitbreidingsdoelen te realiseren. Bezoek onze website op https://pureglobal.com/ of neem contact op via [email protected] voor meer informatie.

Deze aflevering duikt in de bloeiende Mexicaanse markt voor medische hulpmiddelen, een markt die voor 90% afhankelijk is van import. We bespreken de belangrijkste regelgevende instantie, COFEPRIS, en de cruciale stappen voor buitenlandse fabrikanten om toegang te krijgen. We leggen de verschillende registratieroutes uit, inclusief de Standaard- en Equivalency-trajecten, en benadrukken de belangrijke regelgevende update die op 1 september 2025 van kracht wordt.

- Waarom is de Mexicaanse markt voor medische hulpmiddelen een topkans in Latijns-Amerika?

- Wat is COFEPRIS en wat is hun rol in de markttoegang?

- Is het verplicht voor buitenlandse fabrikanten om een lokale vertegenwoordiger aan te stellen in Mexico?

- Wat is het verschil tussen de Standaard- en de Equivalency-registratieroute?

- Kunt u uw bestaande FDA-, Health Canada- of Japan-goedkeuring gebruiken om het proces te versnellen?

- Welke cruciale verandering in de regelgeving staat gepland voor 1 september 2025?

- Hoe lang blijft een registratie voor een medisch hulpmiddel geldig in Mexico?

- Moet technische documentatie naar het Spaans worden vertaald?

Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen die MedTech- en IVD-bedrijven helpen de complexe Mexicaanse markt te betreden. Als uw Mexico Registration Holder (MRH) kunnen wij het volledige COFEPRIS-registratieproces beheren. Onze experts ontwikkelen een efficiënte regelgevingsstrategie, stellen uw technisch dossier samen met behulp van geavanceerde AI-tools en dienen het in, waardoor het proces wordt versneld en de kans op afwijzing wordt geminimaliseerd. Laat ons uw partner zijn voor snellere wereldwijde markttoegang. Bezoek onze website op https://pureglobal.com/ of neem contact met ons op via [email protected].

Deze aflevering biedt een diepgaande analyse van de regelgeving voor medische hulpmiddelen in Mexico. We bespreken de rol van de regelgevende instantie COFEPRIS en leggen de nadruk op de cruciale vereiste voor buitenlandse fabrikanten om een Mexico Registration Holder (MRH) aan te stellen. We behandelen de verantwoordelijkheden van de MRH, van de eerste indiening van het dossier tot post-market surveillance, en hoe goedkeuringen uit andere regio's het proces kunnen beïnvloeden.

- Wat is de rol van COFEPRIS bij de regulering van medische hulpmiddelen in Mexico?

- Waarom is een Mexico Registration Holder (MRH) verplicht voor buitenlandse bedrijven?

- Welke juridische verantwoordelijkheden heeft een MRH tijdens en na het registratieproces?

- Wie is de juridische eigenaar van een productregistratie in Mexico?

- Hoe kunnen bestaande goedkeuringen (zoals FDA of CE) de markttoegang in Mexico versnellen?

- Wat zijn de risico's van het kiezen van een distributeur als uw MRH?

- Welke rol speelt de MRH bij post-market surveillance en het melden van incidenten?

Pure Global biedt end-to-end oplossingen voor regelgeving aan MedTech- en IVD-bedrijven. Voor markttoegang in Mexico treden wij op als uw onafhankelijke Mexico Registration Holder (MRH), waardoor u volledige controle over uw markttoelating behoudt. Ons team van lokale experts, ondersteund door geavanceerde AI-tools, stelt uw technische dossiers efficiënt samen en beheert de indiening bij COFEPRIS. Wij ontwikkelen een gestroomlijnde regelgevingsstrategie, waarbij we gebruikmaken van uw bestaande goedkeuringen om het proces te versnellen. Neem contact op met Pure Global via [email protected] of bezoek onze website op https://pureglobal.com voor meer informatie.

Deze aflevering duikt in de cruciale wereld van post-market surveillance (PMS) voor medische hulpmiddelen. We bespreken waarom dit meer is dan alleen een formaliteit; het is een wettelijke verplichting voor alle geregistreerde apparaten. We behandelen de kernactiviteiten, zoals het continu monitoren van prestaties en het verzamelen van data over incidenten en storingen. Daarnaast geven we inzicht in de jaarlijkse kosten, die variëren van $1.000 tot $3.000, afhankelijk van de risicoklasse van het product, en leggen we uit hoe een robuust PMS-systeem essentieel is voor het behouden van uw markttoegang.

- Wat is post-market surveillance (PMS) en waarom is het onmisbaar?

- Is PMS verplicht voor elk medisch hulpmiddel, ongeacht de klasse?

- Welke soorten gegevens moeten fabrikanten systematisch verzamelen?

- Met welke jaarlijkse kosten moet u rekening houden voor PMS?

- Hoe verschilt de aanpak voor laag-risico (Klasse I/II) en hoog-risico (Klasse III/IV) producten?

- Wat zijn de gevolgen van het niet naleven van de PMS-eisen?

- Hoe kan een partner helpen bij het beheren van complexe wereldwijde PMS-verplichtingen?

Het beheren van post-market surveillance (PMS) op wereldwijde schaal is een complexe uitdaging. Pure Global biedt end-to-end oplossingen om de voortdurende conformiteit en veiligheid van uw producten te garanderen. Onze diensten omvatten proactieve post-market surveillance, het fungeren als uw lokale vertegenwoordiger voor regelgevende instanties, en continue monitoring van regelgevingswijzigingen die uw markttoegang kunnen beïnvloeden. Door gebruik te maken van onze lokale expertise en geavanceerde AI-tools, stroomlijnen we uw PMS-processen, zodat u zich kunt concentreren op innovatie. Neem contact op met Pure Global via [email protected] of bezoek https://pureglobal.com om te ontdekken hoe we u kunnen helpen.