Deze aflevering onderzoekt de cruciale post-market verplichtingen die nodig zijn om de registratie van medische hulpmiddelen in Mexico te behouden. We bespreken de implementatie van verplichte bewakingssystemen (Technovigilance), het belang van een lokale vertegenwoordiger, en de jaarlijkse kosten van ongeveer $5.000 die nodig zijn om naleving met de autoriteit COFEPRIS te garanderen en uw markttoegang te beschermen.

- Wat is Technovigilance en waarom is het verplicht in Mexico?

- Hoeveel moet u jaarlijks budgetteren om uw Mexicaanse registratie te behouden?

- Welke rol speelt een lokale vertegenwoordiger na marktgoedkeuring?

- Wat zijn de gevolgen als u de post-market surveillance regels niet naleeft?

- Hoe rapporteert u een ongewenst voorval (adverse event) aan COFEPRIS?

- Dekt de geschatte $5.000 ook de kosten voor het aanpassen van uw registratie?

Pure Global biedt end-to-end regelgevende oplossingen om uw aanwezigheid op de wereldmarkt te garanderen. Voor Mexico omvatten onze diensten het optreden als uw lokale vertegenwoordiger, het beheren van post-market surveillance en Technovigilance, en het proactief monitoren van regelgevende wijzigingen. Wij zorgen ervoor dat uw medische hulpmiddelen en IVD's continu voldoen aan de eisen van COFEPRIS, waardoor uw markttoegang wordt beschermd. Onze combinatie van lokale expertise en geavanceerde tools stroomlijnt de naleving. Neem contact op via [email protected] of bezoek https://pureglobal.com voor meer informatie.