Deze aflevering biedt een diepgaande analyse van de regelgeving voor medische hulpmiddelen in Mexico. We bespreken de rol van de regelgevende instantie COFEPRIS en leggen de nadruk op de cruciale vereiste voor buitenlandse fabrikanten om een Mexico Registration Holder (MRH) aan te stellen. We behandelen de verantwoordelijkheden van de MRH, van de eerste indiening van het dossier tot post-market surveillance, en hoe goedkeuringen uit andere regio's het proces kunnen beïnvloeden.

- Wat is de rol van COFEPRIS bij de regulering van medische hulpmiddelen in Mexico?

- Waarom is een Mexico Registration Holder (MRH) verplicht voor buitenlandse bedrijven?

- Welke juridische verantwoordelijkheden heeft een MRH tijdens en na het registratieproces?

- Wie is de juridische eigenaar van een productregistratie in Mexico?

- Hoe kunnen bestaande goedkeuringen (zoals FDA of CE) de markttoegang in Mexico versnellen?

- Wat zijn de risico's van het kiezen van een distributeur als uw MRH?

- Welke rol speelt de MRH bij post-market surveillance en het melden van incidenten?

Pure Global biedt end-to-end oplossingen voor regelgeving aan MedTech- en IVD-bedrijven. Voor markttoegang in Mexico treden wij op als uw onafhankelijke Mexico Registration Holder (MRH), waardoor u volledige controle over uw markttoelating behoudt. Ons team van lokale experts, ondersteund door geavanceerde AI-tools, stelt uw technische dossiers efficiënt samen en beheert de indiening bij COFEPRIS. Wij ontwikkelen een gestroomlijnde regelgevingsstrategie, waarbij we gebruikmaken van uw bestaande goedkeuringen om het proces te versnellen. Neem contact op met Pure Global via [email protected] of bezoek onze website op https://pureglobal.com voor meer informatie.