Deze aflevering duikt in de details van de Braziliaanse RDC 830/2023, een cruciale nieuwe verordening voor in-vitro diagnostica (IVD's) die in juni 2024 van kracht werd. We bespreken de belangrijkste veranderingen, waaronder het nieuwe op risico gebaseerde classificatiesysteem, de gevolgen van het 'up-classen' van veel apparaten, en de nieuwe vereisten voor registratie en etikettering. Leer wat deze wijzigingen betekenen voor fabrikanten die de Braziliaanse markt willen betreden of daar aanwezig willen blijven.

- Wat is RDC 830/2023 en waarom is het belangrijk voor IVD-fabrikanten?

- Hoe beïnvloedt het nieuwe classificatiesysteem van ANVISA de risicocategorie van uw IVD?

- Wat betekent 'up-classing' voor uw technische documentatie en registratieproces in Brazilië?

- Vanaf welke datum, juni 2024, zijn de nieuwe regels van kracht?

- Aan welke nieuwe etiketterings- en registratievereisten moet u voldoen?

- Hoe kunt u uw productportfolio voorbereiden op deze belangrijke regelgevende wijzigingen?

Pure Global biedt end-to-end regelgevende consultancydiensten voor MedTech- en IVD-bedrijven. Door lokale expertise te combineren met geavanceerde AI en datatools, stroomlijnen we de wereldwijde markttoegang. Of u nu hulp nodig heeft bij uw regelgevende strategie, het samenstellen van technische dossiers, of het navigeren door complexe veranderingen zoals RDC 830/2023, ons team staat voor u klaar. We fungeren als uw lokale vertegenwoordiger in meer dan 30 markten. Bezoek onze website op https://pureglobal.com, neem contact op via [email protected], of ontdek onze GRATIS AI-tools en database op https://pureglobal.ai.