In deze aflevering onderzoeken we de genuanceerde vereisten van COFEPRIS voor markttoegang voor medische hulpmiddelen in Mexico. We bespreken waarom ISO 13485, hoewel niet wettelijk verplicht, in de praktijk essentieel is en welke alternatieve certificeringen, zoals de CE-markering en MDSAP, worden geaccepteerd als bewijs van een robuust kwaliteitsmanagementsysteem.

- Is ISO 13485-certificering een absolute wettelijke eis voor verkoop in Mexico?

- Wat is de rol van COFEPRIS bij de goedkeuring van medische hulpmiddelen?

- Welke documenten accepteert COFEPRIS als bewijs van een kwaliteitsmanagementsysteem?

- Kan mijn CE-markering of MDSAP-certificaat helpen bij de registratie in Mexico?

- Waarom is een sterk kwaliteitsmanagementsysteem zo cruciaal voor de Mexicaanse autoriteiten?

- Hoe kan ik mijn bestaande certificeringen gebruiken om de markttoegang te versnellen?

- Wat zijn de risico's als ik geen adequaat QMS-bewijs indien?

Pure Global stroomlijnt uw toegang tot de complexe Mexicaanse markt. Onze experts ontwikkelen een efficiënte regelgevingsstrategie, gebruikmakend van uw bestaande certificeringen zoals ISO 13485 of MDSAP om de goedkeuring door COFEPRIS te versnellen. Wij stellen uw technische dossier samen met behulp van geavanceerde AI en treden op als uw lokale vertegenwoordiger in Mexico, waardoor we het hele registratieproces voor u beheren. Dit zorgt voor een snellere, soepelere markttoegang. Voor een end-to-end oplossing voor MedTech- en IVD-bedrijven, bezoek onze website op https://pureglobal.com/ of neem contact op via [email protected].