Deze aflevering duikt in de complexe wereld van post-market surveillance en vigilantie voor medische hulpmiddelen in Brazilië. We bespreken de cruciale rol van ANVISA, het Braziliaanse agentschap voor gezondheidstoezicht, en ontrafelen het concept van 'technovigilance'. Luisteraars leren over de specifieke meldingsvereisten voor ongewenste voorvallen en Veldcorrectieve Acties (FSCA), de strikte termijnen die daarbij gelden, en de gedeelde verantwoordelijkheid tussen de fabrikant en de Braziliaanse Registratiehouder (BRH). Deze episode is essentieel voor fabrikanten die compliant willen blijven op de Braziliaanse markt.

- Wat is 'technovigilance' en waarom is het cruciaal voor de Braziliaanse markt?

- Welke specifieke gebeurtenissen vereisen een verplichte melding aan ANVISA?

- Wie is wettelijk verantwoordelijk voor het melden van incidenten met medische hulpmiddelen?

- Binnen welke termijnen moeten ernstige ongewenste voorvallen in Brazilië worden gemeld?

- Wat is de rol van de Braziliaanse Registratiehouder (BRH) in het vigilantieproces?

- Wat zijn Veldcorrectieve Acties (FSCA) en wanneer moeten ze worden geïmplementeerd en gemeld?

- Wat zijn de mogelijke gevolgen van het niet naleven van de Braziliaanse post-market regelgeving?

Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven, waarbij lokale expertise wordt gecombineerd met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Voor de Braziliaanse markt helpt Pure Global u bij het opzetten en onderhouden van een robuust post-market surveillance (PMS) systeem, fungeert als uw officiële lokale contactpersoon voor ANVISA en monitort continu wijzigingen in de regelgeving die uw markttoegang kunnen beïnvloeden. Dit zorgt ervoor dat u te allen tijde compliant blijft en de veiligheid van uw producten waarborgt. Neem contact op met Pure Global via [email protected] of bezoek ons op https://pureglobal.com.

In deze aflevering duiken we in de tijdlijnen voor de goedkeuring van medische hulpmiddelen door de Braziliaanse autoriteit ANVISA. We leggen uit hoe de risicoklasse van uw apparaat (I, II, III of IV) de registratieroute bepaalt, van de snelle 'Notificação' voor laagdrempelige producten tot het complexe 'Registro'-proces voor apparaten met een hoog risico. We bespreken de cruciale rol en de duur van de Braziliaanse GMP-certificering (BGMP) en andere belangrijke factoren die de totale time-to-market beïnvloeden.

- Wat is ANVISA en waarom is het belangrijk voor de Braziliaanse markt?

- Hoe beïnvloedt de risicoklasse van mijn medisch hulpmiddel de registratietijdlijn?

- Wat is het verschil tussen de 'Notificação'- en 'Registro'-routes?

- Hoe lang duurt het om een medisch hulpmiddel van klasse I of II in Brazilië te registreren?

- Welke extra stappen zijn vereist voor hulpmiddelen van klasse III en IV?

- Hoe lang duurt het ANVISA-beoordelingsproces voor apparaten met een hoog risico?

- Wat is een Braziliaanse Good Manufacturing Practice (BGMP) certificering en hoe lang duurt het?

- Waarom is een Brazilian Registration Holder (BRH) essentieel?

Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven, waarbij lokale expertise wordt gecombineerd met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Voor fabrikanten die de Braziliaanse markt willen betreden, fungeert Pure Global als uw lokale vertegenwoordiger (Brazilian Registration Holder) en beheert het het volledige registratieproces bij ANVISA. We ontwikkelen efficiënte regelgevende strategieën en stellen technische dossiers samen om de time-to-market te versnellen. Navigeer met vertrouwen door de complexiteit van ANVISA. Neem contact op met Pure Global via [email protected] of bezoek ons op https://pureglobal.com.

Deze aflevering ontrafelt de specifieke certificeringsvereisten van INMETRO en ANATEL voor medische hulpmiddelen in Brazilië. We leggen uit welke soorten apparaten verplichte INMETRO-certificering nodig hebben, van elektromedische apparatuur tot naalden en handschoenen, en verduidelijken wanneer ANATEL-certificering van toepassing is op apparaten met draadloze technologieën zoals Wi-Fi of Bluetooth. De host benadrukt dat deze certificeringen moeten worden verkregen voordat de registratie bij ANVISA wordt ingediend, en biedt inzicht in het vermijden van veelvoorkomende valkuilen bij markttoegang in Brazilië.

- Wanneer heeft mijn medisch hulpmiddel INMETRO-certificering nodig in Brazilië?

- Welke productcategorieën vallen verplicht onder de INMETRO-normen?

- Is ANATEL-certificering vereist voor mijn apparaat dat Bluetooth of Wi-Fi gebruikt?

- Wat is de relatie tussen INMETRO, ANATEL en de uiteindelijke ANVISA-registratie?

- Moeten deze certificeringen vóór of na de aanvraag bij ANVISA worden verkregen?

- Wat is de geldigheidsduur van een INMETRO-certificaat onder de nieuwe regelgeving?

- Hoe beïnvloeden draadloze functies de regelgevingsroute in Brazilië?

- Waarom is het begrijpen van deze extra certificeringen cruciaal voor een succesvolle markttoegang?

Het betreden van de Braziliaanse markt vereist meer dan alleen ANVISA-goedkeuring. Pure Global is gespecialiseerd in het navigeren door de complexe regelgevende landschappen van meer dan 30 landen, inclusief de specifieke vereisten van INMETRO en ANATEL. Ons team van lokale experts, ondersteund door geavanceerde AI-tools, stroomlijnt het certificeringsproces. We beheren uw technische dossier, coördineren met geaccrediteerde Braziliaanse instanties en zorgen ervoor dat u alle noodzakelijke goedkeuringen verkrijgt voordat u uw aanvraag bij ANVISA indient. Dit minimaliseert vertragingen en zorgt voor een snellere markttoegang. Neem contact op via [email protected] of bezoek https://pureglobal.com/ om te ontdekken hoe we uw wereldwijde expansie kunnen versnellen.

Deze aflevering duikt diep in de specifieke vereisten van de Braziliaanse autoriteit ANVISA voor de etikettering en gebruiksaanwijzing (IFU) van medische hulpmiddelen. We bespreken de cruciale noodzaak van vertaling naar Braziliaans-Portugees, de details van verordening RDC 751/2022, en de veelvoorkomende valkuilen die fabrikanten moeten vermijden om een soepele markttoegang in Brazilië te garanderen.

- Waarom is een vertaling naar het Braziliaans-Portugees, en niet Europees Portugees, absoluut essentieel voor ANVISA-goedkeuring?

- Welke specifieke informatie moet verplicht op de etiketten en in de gebruiksaanwijzingen staan volgens RDC 751/2022?

- Wat is de rol van de Braziliaanse Registratiehouder (BRH) en waarom zijn hun gegevens zo belangrijk op uw productdocumentatie?

- Hoe moeten datumnotaties, eenheden en symbolen worden aangepast om te voldoen aan de Braziliaanse normen?

- Welke veelvoorkomende vertaal- en opmaakfouten kunnen leiden tot afwijzing van uw aanvraag door ANVISA?

- Hoe beïnvloedt de kwaliteit van uw vertaling de veiligheid van de patiënt en uw juridische conformiteit in Brazilië?

Pure Global stroomlijnt uw toegang tot de Braziliaanse markt door op te treden als uw lokale vertegenwoordiger en Braziliaanse Registratiehouder (BRH). We beheren het volledige vertaal- en aanpassingsproces van uw technische dossier, etikettering en gebruiksaanwijzingen (IFU) om volledige conformiteit met de strikte eisen van ANVISA onder RDC 751/2022 te garanderen. Onze lokale experts en AI-gedreven tools zorgen voor een snelle en efficiënte registratie, waardoor u kostbare vertragingen vermijdt. Voor een naadloze markttoegang in Brazilië en meer dan 30 andere landen, bezoek https://pureglobal.com/ of neem contact op via [email protected].

Deze aflevering onderzoekt de essentiële rol van de Brazilian Registration Holder (BRH) voor buitenlandse fabrikanten van medische hulpmiddelen die de Braziliaanse markt willen betreden. We bespreken de wettelijke vereisten van ANVISA, de cruciale verantwoordelijkheden van een BRH, en analyseren de aanzienlijke risico's van het aanstellen van een distributeur versus de strategische voordelen van het kiezen van een onafhankelijke partner om controle, flexibiliteit en naleving te garanderen.

- Is een lokale vertegenwoordiger verplicht om medische hulpmiddelen in Brazilië te verkopen?

- Wat is een Brazilian Registration Holder (BRH) en wat zijn hun exacte verantwoordelijkheden?

- Waarom is het riskant om uw distributeur als BRH aan te wijzen?

- Welke voordelen biedt een onafhankelijke BRH voor uw bedrijfsstrategie?

- Hoe beïnvloedt de BRH de controle over uw productregistratie bij ANVISA?

- Op welke criteria moet u letten bij het selecteren van de juiste BRH in Brazilië?

- Wat gebeurt er met uw markttoegang als u van distributeur wilt wisselen?

- Hoe beschermt een onafhankelijke BRH uw intellectuele eigendom?

Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. Onze expertise stroomlijnt de wereldwijde markttoegang. Voor de Braziliaanse markt treden wij op als uw onafhankelijke Brazilian Registration Holder (BRH), waardoor u volledige controle behoudt over uw registraties en commerciële strategie. Wij beheren het volledige ANVISA-registratieproces, zorgen voor naleving van de B-GMP-normen en behandelen alle post-market verplichtingen. Met Pure Global als uw partner kunt u flexibel van distributeur veranderen zonder uw markttoegang te riskeren. Neem contact op met Pure Global via [email protected] of bezoek https://pureglobal.com voor meer informatie.

Navigeren door de Braziliaanse regelgeving kan een uitdaging zijn. In deze aflevering onderzoeken we de meest voorkomende redenen waarom ANVISA, de Braziliaanse regelgevende instantie, indieningen voor medische hulpmiddelen afwijst of vertraagt. Van administratieve fouten tot tekortkomingen in het technisch dossier, we behandelen de kritieke valkuilen die uw markttoegang kunnen belemmeren en bieden inzicht in hoe u deze kunt vermijden, inclusief recente ontwikkelingen bij ANVISA die uw strategie kunnen beïnvloeden.

- Waarom worden zoveel aanvragen voor medische hulpmiddelen in Brazilië vertraagd?

- Wat zijn de meest voorkomende administratieve fouten die leiden tot onmiddellijke afwijzing door ANVISA?

- Hoe belangrijk is een correcte vertaling naar het Braziliaans-Portugees voor uw technische dossier?

- Welke specifieke tekortkomingen in kwaliteitscontrole en stabiliteitsstudies leiden vaak tot problemen?

- Hoe beïnvloedt de personeelskrapte bij ANVISA, gemeld eind 2024, de beoordelingstijdlijnen?

- Kan goedkeuring van andere regelgevende instanties helpen om het proces bij ANVISA te versnellen?

- Wat is de rol van een lokale vertegenwoordiger bij het succesvol beheren van communicatie met ANVISA?

Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven, waarbij lokale expertise wordt gecombineerd met geavanceerde AI- en datatools om de wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Ons team helpt u bij het ontwikkelen van efficiënte regelgevende strategieën en het samenstellen van robuuste technische dossiers om afwijzingen en vertragingen bij instanties zoals ANVISA te minimaliseren. Met onze wereldwijde aanwezigheid en lokale experts in Brazilië treden we op als uw vertegenwoordiger ter plaatse, beheren we de communicatie en zorgen we ervoor dat uw indiening voldoet aan alle lokale vereisten. Neem contact op met Pure Global via [email protected] of bezoek https://pureglobal.com.

In deze aflevering duiken we diep in het proces voor het verkrijgen van de Braziliaanse Good Manufacturing Practice (B-GMP) certificering van ANVISA, een essentiële vereiste voor fabrikanten van medische hulpmiddelen van Klasse III en IV. We bespreken de cruciale rol van de Brazilian Registration Holder (BRH), de verschillende certificeringsroutes onder RDC 687/2022, en hoe het benutten van het Medical Device Single Audit Program (MDSAP) de tijdlijn aanzienlijk kan versnellen. Daarnaast belichten we de belangrijke update van RDC 850/2024, die de geldigheidsduur van certificaten voor MDSAP-deelnemers verlengt.

- Wat is B-GMP-certificering en waarom is het essentieel voor medische hulpmiddelen met een hoog risico in Brazilië?

- Welke rol speelt de Braziliaanse Registratiehouder (BRH) in het proces?

- Wat zijn de drie belangrijkste routes om B-GMP-certificering van ANVISA te verkrijgen?

- Hoe kan deelname aan het Medical Device Single Audit Program (MDSAP) het certificeringsproces versnellen?

- Wat is de belangrijke update van 1 april 2024 met betrekking tot de geldigheidsduur van het B-GMP-certificaat?

- Welke documentatie is cruciaal voor een succesvolle aanvraag?

- Waarom is een on-site inspectie door ANVISA niet altijd noodzakelijk?

De complexe regelgeving van Brazilië, zoals de B-GMP-vereisten van ANVISA, kan een aanzienlijke barrière vormen voor markttoegang. Pure Global is gespecialiseerd in het wegnemen van deze complexiteit. Met lokale expertise in Brazilië kan Pure Global optreden als uw Brazilian Registration Holder (BRH), waardoor u volledige controle over uw registraties behoudt. We ontwikkelen een efficiënte regelgevingsstrategie, waarbij we bestaande certificeringen zoals MDSAP benutten om het proces te versnellen. Onze geavanceerde AI-tools stroomlijnen het samenstellen en indienen van uw technisch dossier, waardoor u sneller en kosteneffectiever toegang krijgt tot de Braziliaanse markt. Bezoek onze website op https://pureglobal.com/ of neem contact op via [email protected].

Deze aflevering biedt een gedetailleerd overzicht van de vereisten voor het technisch dossier voor de registratie van medische hulpmiddelen in Brazilië, volgens de RDC 751/2022 van ANVISA. We bespreken de zes kernhoofdstukken van het dossier, van administratieve informatie en productbeschrijvingen tot kritieke veiligheids-, prestatie- en klinische gegevens, om fabrikanten te helpen voldoen aan de Braziliaanse regelgeving.

- Wat is de RDC 751/2022 en waarom is deze belangrijk voor markttoegang in Brazilië?

- Welke administratieve documenten zijn vereist in het eerste hoofdstuk van het dossier?

- Hoe gedetailleerd moet de beschrijving van het medische hulpmiddel zijn?

- Welke elementen vallen onder het hoofdstuk 'Veiligheid en Prestaties'?

- Is klinisch bewijs altijd noodzakelijk voor registratie in Brazilië?

- Wat zijn de specifieke eisen voor etikettering en gebruiksaanwijzingen (IFU)?

- Welke productie-informatie moet worden opgenomen in het technisch dossier?

- Hoe sluit de Braziliaanse dossierstructuur aan bij internationale normen zoals die van de IMDRF?

Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. Onze dienst 'Market Access & Registration' is specifiek ontworpen om uw product goedgekeurd en verkoopklaar te krijgen in internationale markten zoals Brazilië. We ontwikkelen efficiënte regelgevende strategieën en gebruiken geavanceerde AI om technische dossiers efficiënt samen te stellen, te beheren en in te dienen bij autoriteiten zoals ANVISA. Dit minimaliseert het risico op afwijzingen en versnelt uw toegang tot de markt. Door gebruik te maken van onze lokale expertise en technologische hulpmiddelen, stroomlijnen we het complexe proces van wereldwijde markttoegang. Neem contact op via [email protected] of bezoek https://pureglobal.com/ voor meer informatie.

Deze aflevering legt uit hoe fabrikanten van medische hulpmiddelen de juiste risicoklasse voor hun producten kunnen bepalen onder de nieuwe Braziliaanse ANVISA-regelgeving, RDC 751/2022. We bespreken de vier risicoklassen, de 22 classificatieregels die zijn afgestemd op de Europese MDR, en de verschillen tussen de Notificação- en Registro-indieningsprocedures.

- Wat is de nieuwe belangrijkste verordening voor medische hulpmiddelen in Brazilië?

- Hoe zijn de Braziliaanse classificatieregels veranderd sinds maart 2023?

- Welke vier risicoklassen gebruikt ANVISA voor medische hulpmiddelen?

- In hoeverre komen de Braziliaanse regels overeen met de Europese MDR?

- Wat is het verschil tussen de 'Notificação'- en 'Registro'-procedures?

- Zijn er nieuwe regels voor software (SaMD) en nanomaterialen?

- Welke impact heeft de risicoklasse op mijn route naar markttoegang in Brazilië?

Pure Global biedt end-to-end regelgevende consultancydiensten die MedTech- en IVD-bedrijven helpen de Braziliaanse markt sneller te betreden. Met onze diepgaande lokale expertise in Brazilië en geavanceerde AI-tools, stroomlijnen we het complexe proces van markttoegang. Wij ontwikkelen efficiënte regelgevende strategieën, stellen technische dossiers samen en treden op als uw lokale vertegenwoordiger bij ANVISA. Dit zorgt voor een soepel goedkeuringsproces en minimaliseert vertragingen. Laat ons u helpen bij elke stap, van de juiste apparaatclassificatie tot post-market surveillance. Neem contact op via [email protected] of bezoek https://pureglobal.com/ voor meer informatie.

Deze aflevering bespreekt de verlengde overgangstermijnen voor de EU Medical Device Regulation (MDR) onder Verordening (EU) 2023/607. We leggen de cruciale voorwaarden en deadlines uit die fabrikanten moeten halen om te profiteren van het uitstel, en wat de nieuwe certificeringsdata zijn voor verschillende risicoklassen van medische hulpmiddelen.

- Wat houdt de verlenging van de MDR-overgangsperiode precies in?

- Voldoet uw 'legacy device' aan de voorwaarden voor uitstel?

- Welke cruciale deadline moest u halen op 26 mei 2024?

- Wat moet er uiterlijk op 26 september 2024 geregeld zijn met uw Notified Body?

- Wat zijn de nieuwe einddata voor certificering voor Klasse III, IIb en IIa hulpmiddelen?

- Zijn er significante wijzigingen in het ontwerp van uw hulpmiddel toegestaan?

- Wat betekent het schrappen van de 'sell-off' datum voor uw voorraad?

- Is uw kwaliteitsmanagementsysteem al in lijn met de MDR-eisen?

Heeft uw MedTech- of IVD-bedrijf hulp nodig bij het navigeren door complexe regelgeving zoals de EU MDR? Pure Global biedt complete oplossingen voor wereldwijde markttoegang. Met onze lokale experts en geavanceerde AI-tools stroomlijnen we uw registratieproces. Wij ontwikkelen een efficiënte strategie, stellen uw technisch dossier samen en dienen dit in bij de autoriteiten. Zo minimaliseren we het risico op afwijzingen en versnellen we uw markttoegang. Pure Global kan optreden als uw lokale vertegenwoordiger in meer dan 30 markten, zodat u verzekerd bent van continue naleving. Bezoek ons op https://pureglobal.com/ of neem contact op via [email protected] voor meer informatie.