In deze aflevering duiken we diep in de Braziliaanse RDC 751/2022, de cruciale verordening die sinds maart 2023 het landschap voor medische hulpmiddelen hervormt. We bespreken de vier risicoklassen, de procedures voor notificatie en registratie, de bijgewerkte vereisten voor etikettering en technische documentatie, en de nieuwe regels voor Software as a Medical Device (SaMD) en nanomaterialen. Ontdek hoe deze consolidatie van eerdere regelgeving de markttoegang stroomlijnt en wat de afstemming op de IMDRF-structuur betekent voor fabrikanten.

- Wat is RDC 751/2022 en waarom is het essentieel voor markttoegang in Brazilië?

- Welke vier risicoklassen voor medische hulpmiddelen definieert deze verordening?

- Wat is het verschil tussen de notificatie- (notificação) en registratieprocedure (registro) onder ANVISA?

- Hoe sluit de technische documentatie nu aan bij de internationale IMDRF-normen?

- Welke specifieke wijzigingen introduceert RDC 751/2022 voor Software as a Medical Device (SaMD)?

- Sinds wanneer is deze belangrijke verordening van kracht?

- Hoe vereenvoudigt deze nieuwe regelgeving het Braziliaanse regelgevingskader?

Pure Global biedt end-to-end regelgevende consultancydiensten voor MedTech- en IVD-bedrijven die de Braziliaanse markt willen betreden. Met lokale expertise en geavanceerde AI-tools stroomlijnen we uw markttoegang. Onze diensten omvatten het ontwikkelen van een regelgevende strategie, het samenstellen van uw technisch dossier volgens RDC 751/2022, en het optreden als uw lokale vertegenwoordiger in Brazilië. Versnel uw expansie en zorg voor voortdurende naleving met Pure Global. Bezoek onze website op https://pureglobal.com, neem contact op via [email protected], of verken onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.