Deze aflevering ontrafelt het registratieproces voor medische hulpmiddelen in Mexico. We bespreken de twee belangrijkste routes voor goedkeuring door COFEPRIS: de Standaardroute en de snellere Equivalentieroute. We behandelen de essentiële documentatie, zoals het technisch dossier, kwaliteitscertificaten en het belang van Spaanse vertalingen, om fabrikanten voor te bereiden op een succesvolle markttoegang.

- Wat zijn de belangrijkste verschillen tussen de Standaardroute en de Equivalentieroute in Mexico?

- Welke documenten zijn cruciaal voor een succesvolle COFEPRIS-aanvraag?

- Hoe kan een goedkeuring van de FDA of een CE-markering uw registratie in Mexico versnellen?

- Waarom is een Certificaat van Vrije Verkoop (Certificate of Free Sale) essentieel?

- Aan welke taalvereisten moeten de etikettering en documentatie voldoen?

- Wat is de rol van een certificering voor een kwaliteitsmanagementsysteem zoals ISO 13485?

- Hoe beïnvloedt de recente uitbreiding van de Equivalentieroute per 1 september 2025 de markttoegang?

Pure Global biedt end-to-end regelgevende consultancydiensten voor MedTech- en IVD-bedrijven. Ons team combineert lokale expertise met geavanceerde AI-tools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Voor de Mexicaanse markt helpen we bij het ontwikkelen van de juiste regelgevende strategie, of het nu via de Standaard- of Equivalentieroute is. We stellen technische dossiers samen en fungeren als uw lokale vertegenwoordiger, waardoor het proces wordt versneld en complexiteit wordt verminderd. Ontdek hoe we uw toegang tot meer dan 30 markten kunnen vereenvoudigen. Bezoek ons op https://pureglobal.com/ of neem contact op via [email protected].