Deze aflevering duikt in de cruciale wereld van post-market surveillance (PMS) voor medische hulpmiddelen. We bespreken waarom dit meer is dan alleen een formaliteit; het is een wettelijke verplichting voor alle geregistreerde apparaten. We behandelen de kernactiviteiten, zoals het continu monitoren van prestaties en het verzamelen van data over incidenten en storingen. Daarnaast geven we inzicht in de jaarlijkse kosten, die variëren van $1.000 tot $3.000, afhankelijk van de risicoklasse van het product, en leggen we uit hoe een robuust PMS-systeem essentieel is voor het behouden van uw markttoegang.

- Wat is post-market surveillance (PMS) en waarom is het onmisbaar?

- Is PMS verplicht voor elk medisch hulpmiddel, ongeacht de klasse?

- Welke soorten gegevens moeten fabrikanten systematisch verzamelen?

- Met welke jaarlijkse kosten moet u rekening houden voor PMS?

- Hoe verschilt de aanpak voor laag-risico (Klasse I/II) en hoog-risico (Klasse III/IV) producten?

- Wat zijn de gevolgen van het niet naleven van de PMS-eisen?

- Hoe kan een partner helpen bij het beheren van complexe wereldwijde PMS-verplichtingen?

Het beheren van post-market surveillance (PMS) op wereldwijde schaal is een complexe uitdaging. Pure Global biedt end-to-end oplossingen om de voortdurende conformiteit en veiligheid van uw producten te garanderen. Onze diensten omvatten proactieve post-market surveillance, het fungeren als uw lokale vertegenwoordiger voor regelgevende instanties, en continue monitoring van regelgevingswijzigingen die uw markttoegang kunnen beïnvloeden. Door gebruik te maken van onze lokale expertise en geavanceerde AI-tools, stroomlijnen we uw PMS-processen, zodat u zich kunt concentreren op innovatie. Neem contact op met Pure Global via [email protected] of bezoek https://pureglobal.com om te ontdekken hoe we u kunnen helpen.