In deze aflevering duiken we in de unieke en strikte regelgeving voor medische hulpmiddelen in Brazilië. We bespreken waarom buitenlandse fabrikanten niet rechtstreeks de markt kunnen betreden en lichten de onmisbare rol van een lokale vertegenwoordiger, de zogenaamde Brazilian Registration Holder (BRH), toe. Ontdek aan welke ANVISA-eisen deze partner moet voldoen en waarom de juiste keuze essentieel is voor uw succes.

- Waarom is Brazilië zo'n complexe markt voor medische hulpmiddelen?

- Wat is de rol van ANVISA in het regelgevingsproces?

- Kunt u als buitenlandse fabrikant direct uw producten in Brazilië verkopen?

- Wat is een Brazilian Registration Holder (BRH) en waarom is deze verplicht?

- Welke autorisaties moet uw lokale partner bezitten?

- Wat zijn de risico's bij het kiezen van een distributeur als uw Braziliaanse vertegenwoordiger?

- Hoe beïnvloedt de BRH uw eigendom van de productregistratie?

Pure Global biedt end-to-end regelgevende oplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. Voor de Braziliaanse markt, en meer dan 30 andere landen, fungeren wij als uw officiële lokale vertegenwoordiger. Dit stroomlijnt uw markttoegang aanzienlijk, aangezien wij de noodzakelijke ANVISA-autorisaties bezitten en het volledige registratieproces beheren. Onze lokale experts en geavanceerde AI-tools zorgen voor een efficiënte indiening van uw technische dossier en continue naleving. Laat ons uw strategische partner zijn voor snelle en succesvolle wereldwijde markttoegang. Bezoek ons op https://pureglobal.com/ of neem contact op via [email protected] voor meer informatie.