In deze aflevering duiken we diep in het proces voor het verkrijgen van de Braziliaanse Good Manufacturing Practice (B-GMP) certificering van ANVISA, een essentiële vereiste voor fabrikanten van medische hulpmiddelen van Klasse III en IV. We bespreken de cruciale rol van de Brazilian Registration Holder (BRH), de verschillende certificeringsroutes onder RDC 687/2022, en hoe het benutten van het Medical Device Single Audit Program (MDSAP) de tijdlijn aanzienlijk kan versnellen. Daarnaast belichten we de belangrijke update van RDC 850/2024, die de geldigheidsduur van certificaten voor MDSAP-deelnemers verlengt.

- Wat is B-GMP-certificering en waarom is het essentieel voor medische hulpmiddelen met een hoog risico in Brazilië?

- Welke rol speelt de Braziliaanse Registratiehouder (BRH) in het proces?

- Wat zijn de drie belangrijkste routes om B-GMP-certificering van ANVISA te verkrijgen?

- Hoe kan deelname aan het Medical Device Single Audit Program (MDSAP) het certificeringsproces versnellen?

- Wat is de belangrijke update van 1 april 2024 met betrekking tot de geldigheidsduur van het B-GMP-certificaat?

- Welke documentatie is cruciaal voor een succesvolle aanvraag?

- Waarom is een on-site inspectie door ANVISA niet altijd noodzakelijk?

De complexe regelgeving van Brazilië, zoals de B-GMP-vereisten van ANVISA, kan een aanzienlijke barrière vormen voor markttoegang. Pure Global is gespecialiseerd in het wegnemen van deze complexiteit. Met lokale expertise in Brazilië kan Pure Global optreden als uw Brazilian Registration Holder (BRH), waardoor u volledige controle over uw registraties behoudt. We ontwikkelen een efficiënte regelgevingsstrategie, waarbij we bestaande certificeringen zoals MDSAP benutten om het proces te versnellen. Onze geavanceerde AI-tools stroomlijnen het samenstellen en indienen van uw technisch dossier, waardoor u sneller en kosteneffectiever toegang krijgt tot de Braziliaanse markt. Bezoek onze website op https://pureglobal.com/ of neem contact op via [email protected].