In deze aflevering duiken we in de tijdlijnen voor de goedkeuring van medische hulpmiddelen door de Braziliaanse autoriteit ANVISA. We leggen uit hoe de risicoklasse van uw apparaat (I, II, III of IV) de registratieroute bepaalt, van de snelle 'Notificação' voor laagdrempelige producten tot het complexe 'Registro'-proces voor apparaten met een hoog risico. We bespreken de cruciale rol en de duur van de Braziliaanse GMP-certificering (BGMP) en andere belangrijke factoren die de totale time-to-market beïnvloeden.

- Wat is ANVISA en waarom is het belangrijk voor de Braziliaanse markt?

- Hoe beïnvloedt de risicoklasse van mijn medisch hulpmiddel de registratietijdlijn?

- Wat is het verschil tussen de 'Notificação'- en 'Registro'-routes?

- Hoe lang duurt het om een medisch hulpmiddel van klasse I of II in Brazilië te registreren?

- Welke extra stappen zijn vereist voor hulpmiddelen van klasse III en IV?

- Hoe lang duurt het ANVISA-beoordelingsproces voor apparaten met een hoog risico?

- Wat is een Braziliaanse Good Manufacturing Practice (BGMP) certificering en hoe lang duurt het?

- Waarom is een Brazilian Registration Holder (BRH) essentieel?

Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven, waarbij lokale expertise wordt gecombineerd met geavanceerde AI en datatools om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Voor fabrikanten die de Braziliaanse markt willen betreden, fungeert Pure Global als uw lokale vertegenwoordiger (Brazilian Registration Holder) en beheert het het volledige registratieproces bij ANVISA. We ontwikkelen efficiënte regelgevende strategieën en stellen technische dossiers samen om de time-to-market te versnellen. Navigeer met vertrouwen door de complexiteit van ANVISA. Neem contact op met Pure Global via [email protected] of bezoek ons op https://pureglobal.com.