Этот выпуск посвящен новому постановлению Бразилии RDC 830/2023 для медицинских изделий для диагностики in vitro (IVD), которое вступило в силу 1 июня 2024 года. Мы разбираем ключевые изменения, включая новую четырехуровневую систему классификации рисков, гармонизированную с международными стандартами. Узнайте, почему многие IVD-продукты были переведены в более высокие классы риска и как это влияет на требования к технической документации, системам менеджмента качества и необходимости получения сертификата BGMP от ANVISA для доступа на бразильский рынок.

Ключевые вопросы:

- Что такое RDC 830/2023 и как оно меняет рынок IVD в Бразилии?

- Какие новые классы риска для IVD устройств вводит ANVISA?

- Почему многие диагностические тесты теперь относятся к более высокому классу риска?

- Как изменения в классификации повлияют на вашу техническую документацию и QMS?

- Требуется ли теперь сертификация BGMP (Brazilian Good Manufacturing Practice) для вашего продукта?

- Что произойдет с существующими регистрациями, выданными по старому регламенту?

- Какие крайние сроки необходимо соблюдать производителям IVD?

Pure Global предлагает комплексные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in vitro (IVD). Мы сочетаем глубокие знания местных регуляторных требований с передовыми ИИ-инструментами для оптимизации процесса выхода на глобальные рынки. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, подготовку и подачу технических досье, а также выполнение функций местного представителя в более чем 30 странах. Мы помогаем производителям IVD адаптироваться к таким сложным изменениям, как RDC 830/2023 в Бразилии, обеспечивая соответствие и ускоряя доступ к пациентам. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.