W tym odcinku analizujemy finansowe aspekty wprowadzania wyrobów medycznych na rynek brazylijski. Omawiamy szczegółowo opłaty regulacyjne ANVISA, rozróżniając koszty dla urządzeń klasy I/II i III/IV. Wyjaśniamy również znaczenie i koszty obowiązkowej certyfikacji BGMP (Dobre Praktyki Produkcyjne) oraz dodatkowych certyfikatów, takich jak INMETRO i ANATEL, które mogą być wymagane dla Twojego produktu.

Key Questions:

- Ile naprawdę kosztuje rejestracja wyrobu medycznego w Brazylii?

- Jaka jest różnica w opłatach między urządzeniami klasy I/II a III/IV?

- Czym jest certyfikacja BGMP i dlaczego jest obowiązkowa dla niektórych producentów?

- Jakie dodatkowe koszty mogą wynikać z certyfikatów INMETRO i ANATEL?

- Czy opłaty regulacyjne to jedyne wydatki, jakie należy wziąć pod uwagę?

- Jak ANVISA klasyfikuje urządzenia i jak to wpływa na budżet?

- Dlaczego planowanie budżetu jest kluczowe przy wejściu na rynek brazylijski?

Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić dostęp do rynków globalnych. Nasze usługi obejmują pełen cykl życia produktu, od strategii regulacyjnej i przygotowania dokumentacji technicznej po reprezentację na ponad 30 rynkach i nadzór po wprowadzeniu do obrotu. Dzięki naszemu zintegrowanemu podejściu, jeden proces rejestracyjny może otworzyć dostęp do wielu rynków międzynarodowych. Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected] lub odwiedź naszą stronę internetową https://pureglobal.com/, aby dowiedzieć się więcej.