W tym odcinku zagłębiamy się w brazylijską rezolucję RDC 665/2022, która określa wymogi Dobrych Praktyk Produkcyjnych (BGMP) dla wyrobów medycznych i IVD. Omawiamy, jak ta regulacja, zastępująca RDC 16/2013, jest zgodna z międzynarodowymi standardami, takimi jak ISO 13485 i FDA QSR. Wyjaśniamy, dlaczego certyfikacja BGMP jest obowiązkowa do rejestracji produktów w ANVISA i jak wpisuje się w program MDSAP, upraszczając dostęp do rynku dla globalnych producentów.

- Czym dokładnie jest rezolucja RDC 665/2022 i kogo dotyczy?

- Jakie kluczowe zmiany wprowadziła w stosunku do poprzedniej normy RDC 16/2013?

- W jaki sposób brazylijskie Dobre Praktyki Produkcyjne (BGMP) mają się do norm ISO 13485 i FDA QSR?

- Czy certyfikacja BGMP jest wymagana dla wszystkich klas wyrobów medycznych w Brazylii?

- Jaką rolę odgrywa program MDSAP w uzyskaniu certyfikatu BGMP od ANVISA?

- Jakie są najważniejsze aspekty systemu zarządzania jakością, na które należy zwrócić uwagę, aby uzyskać zgodność?

Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego, pomagając firmom z branży MedTech i IVD skutecznie wprowadzać produkty na rynki globalne. Dzięki połączeniu lokalnej wiedzy eksperckiej w ponad 30 krajach, w tym w Brazylii, z zaawansowanymi narzędziami AI, usprawniamy procesy rejestracji i zapewniamy zgodność z przepisami, takimi jak RDC 665/2022. Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected], odwiedź naszą stronę internetową https://pureglobal.com lub sprawdź nasze darmowe narzędzia AI i bazę danych na https://pureglobal.ai, aby przyspieszyć swoją globalną ekspansję.