W tym odcinku omawiamy kluczową brazylijską regulację, RDC 687/2022, która określa proces administracyjny uzyskiwania certyfikatu Dobrych Praktyk Produkcyjnych (GMP) od agencji ANVISA. Skupiamy się na wymaganiach dla producentów wyrobów medycznych klasy III i IV, wyjaśniając, jak ta rezolucja zastąpiła RDC 183/2017 oraz jakie są jej główne założenia dotyczące procedur audytowych, dokumentacji i ważności certyfikatów.

Kluczowe Pytania:

- Czym dokładnie jest rezolucja RDC 687/2022 i dlaczego jest kluczowa dla rynku brazylijskiego?

- Jakie zmiany wprowadza RDC 687/2022 w porównaniu do poprzedniej regulacji RDC 183/2017?

- Które klasy wyrobów medycznych podlegają certyfikacji GMP zgodnie z tymi przepisami?

- Jakie są główne wymagania dotyczące dokumentacji, aby pomyślnie przejść proces certyfikacji ANVISA?

- Jak długo ważny jest certyfikat BGMP i co należy zrobić, aby go odnowić?

- W jaki sposób program MDSAP (Medical Device Single Audit Program) może uprościć uzyskanie certyfikatu GMP w Brazylii?

- Jakie są konsekwencje niespełnienia wymagań administracyjnych określonych w RDC 687/2022?

Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić dostęp do rynków globalnych, w tym do Brazylii. Nasze usługi obejmują strategię regulacyjną, przygotowanie dokumentacji technicznej i lokalną reprezentację, pomagając w nawigacji po złożonych wymaganiach, takich jak RDC 687/2022. Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected] lub odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com. Sprawdź również nasze darmowe narzędzia AI i bazy danych na https://pureglobal.ai.