Ten odcinek poświęcony jest nowej, kluczowej regulacji dotyczącej wyrobów medycznych w Brazylii, RDC 751/2022, która weszła w życie w marcu 2023 roku. Omawia ona kompleksowe zmiany wprowadzone przez ANVISA, w tym nową klasyfikację ryzyka, procedury notyfikacji i rejestracji, a także dostosowanie do międzynarodowych standardów, takich jak format dokumentacji IMDRF. Szczególną uwagę zwraca na nowe przepisy dotyczące oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) i nanomateriałów, wyjaśniając, jak te zmiany wpływają na producentów planujących wejście na rynek brazylijski.

- Czym jest rezolucja RDC 751/2022 i dlaczego jest kluczowa dla rynku brazylijskiego?

- Jakie są cztery nowe klasy ryzyka dla wyrobów medycznych w Brazylii?

- Czym różni się ścieżka notyfikacji (*notificação*) od rejestracji (*registro*)?

- Jakie nowe zasady RDC 751 wprowadza dla oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD)?

- W jaki sposób regulacja dostosowuje brazylijskie wymagania do międzynarodowego formatu IMDRF?

- Od kiedy obowiązują nowe przepisy RDC 751/2022?

- Jakie poprzednie regulacje zostały skonsolidowane w ramach nowego prawa?

Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łącząc lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, usprawniamy dostęp do rynków globalnych. Pomagamy w opracowaniu strategii regulacyjnej, przygotowaniu dokumentacji technicznej i działamy jako lokalny przedstawiciel w ponad 30 krajach. Nasze technologie przyspieszają badania rynkowe i zapewniają zgodność z przepisami po wprowadzeniu produktu do obrotu. Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected] lub odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com. Sprawdź także nasze bezpłatne narzędzia AI i bazy danych na https://pureglobal.ai.