W tym odcinku omawiamy specyficzne wyzwania związane z wprowadzeniem na rynek brazylijski wyrobów medycznych, które wykraczają poza standardowe zatwierdzenie przez ANVISA. Skupiamy się na obowiązkowych certyfikatach INMETRO dla sprzętu elektromedycznego oraz ANATEL dla urządzeń z funkcjami bezprzewodowymi, wyjaśniając, dlaczego są one kluczowe, ile kosztują i jak wpływają na ogólny czas i budżet wejścia na rynek.

- Czym są certyfikaty INMETRO i ANATEL i dlaczego są one niezbędne w Brazylii?

- Jakie typy wyrobów medycznych wymagają dodatkowej certyfikacji poza zgodą ANVISA?

- Ile wynoszą dodatkowe koszty związane z uzyskaniem certyfikatów INMETRO i ANATEL?

- Jak te dodatkowe wymagania wpływają na harmonogram wprowadzenia produktu na rynek?

- Czy można prowadzić procesy certyfikacji INMETRO, ANATEL i ANVISA równolegle?

- Jakie są najczęstsze pułapki, których należy unikać, ubiegając się o te certyfikaty?

- W jaki sposób przygotować strategię regulacyjną dla Brazylii, aby uniknąć opóźnień?

Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD), które chcą wejść na rynek brazylijski. Nasza lokalna wiedza i zaawansowane narzędzia pomagają usprawnić skomplikowane procesy certyfikacji, w tym INMETRO i ANATEL. Działając jako Państwa lokalny przedstawiciel, opracowujemy skuteczne strategie, zarządzamy składaniem dokumentacji technicznej i monitorujemy zmiany w przepisach, zapewniając szybszy i bardziej przewidywalny dostęp do rynku. Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected] lub odwiedź naszą stronę internetową https://pureglobal.com, aby dowiedzieć się więcej.