W tym odcinku omawiamy kluczowe role certyfikacji INMETRO i ANATEL w procesie wprowadzania wyrobów medycznych na rynek w Brazylii. Wyjaśniamy, które urządzenia wymagają tych specjalistycznych certyfikatów jako warunku wstępnego do rejestracji w ANVISA i jak te wymagania wpływają na strategię wejścia na rynek.

- Czym dokładnie jest certyfikacja INMETRO i które wyroby medyczne jej podlegają?

- Kiedy certyfikacja ANATEL staje się obowiązkowa dla mojego produktu?

- Jaka jest zależność między certyfikatami INMETRO i ANATEL a główną rejestracją w ANVISA?

- Czy urządzenie niskiego ryzyka może wymagać certyfikacji ANATEL?

- Jakie znaczenie dla certyfikacji INMETRO ma norma IEC 60601?

- Co zmieniło kluczowe Rozporządzenie INMETRO nr 384/2020?

- Dlaczego uzyskanie tych certyfikatów przed złożeniem wniosku do ANVISA jest absolutnie kluczowe?

- Czy testy dla certyfikacji ANATEL muszą być przeprowadzane w Brazylii?

Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę ekspercką z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić globalny dostęp do rynku. Nasze usługi obejmują pełen cykl życia produktu, od strategii i rejestracji w ponad 30 krajach, w tym w Brazylii, po nadzór po wprowadzeniu do obrotu. Dzięki naszej sieci lokalnych przedstawicieli i zaawansowanym narzędziom technologicznym pomagamy firmom skutecznie nawigować po złożonych wymaganiach, takich jak certyfikacje INMETRO i ANATEL. Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected] lub odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com.