Bu bölümde, Brezilya'nın tıbbi cihazlar ve IVD'ler için İyi Üretim Uygulamaları (BGMP) gerekliliklerini belirleyen RDC 665/2022 yönetmeliğini derinlemesine inceliyoruz. Bu standardın ISO 13485 ve FDA QSR ile olan benzerliklerini, RDC 16/2013'ün yerini nasıl aldığını ve ANVISA'nın onay süreci ile MDSAP programındaki kritik rolünü ele alıyoruz.

- Brezilya'da tıbbi cihaz satışı için hangi temel düzenleme geçerlidir?

- RDC 665/2022, tıbbi cihaz üreticileri için ne anlama geliyor?

- BGMP (İyi Üretim Uygulamaları) sertifikası neden bu kadar önemli?

- Bu Brezilya düzenlemesi, ISO 13485 gibi uluslararası standartlarla nasıl karşılaştırılır?

- ANVISA onayı için kalite yönetim sisteminizde nelere dikkat etmelisiniz?

- MDSAP (Tıbbi Cihaz Tek Denetim Programı) Brezilya'daki BGMP denetimlerini nasıl etkiler?

Pure Global, Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. Pazar stratejisinden teknik dosya hazırlığına ve pazar sonrası gözetime kadar tüm ürün yaşam döngüsünü kapsayan hizmetlerimizle 30'dan fazla ülkede yerel temsilcilik sağlıyoruz. Küresel pazarlara daha hızlı erişmek için şirketinizin nasıl yararlanabileceğini öğrenmek üzere https://pureglobal.com adresini ziyaret edin, [email protected] adresinden bizimle iletişime geçin veya https://pureglobal.ai adresindeki ÜCRETSİZ Yapay Zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.