Bu bölümde, Brezilya'nın in vitro diagnostik (IVD) cihazları için getirdiği yeni RDC 830/2023 yönetmeliğini ele alıyoruz. Haziran 2024'te yürürlüğe giren bu düzenlemenin getirdiği yeni risk sınıflandırma sistemini, bildirim ve kayıt rejimlerini ve etiketleme gerekliliklerini inceliyoruz. Özellikle birçok cihazın risk sınıfının yükseltilmesinin üreticiler için ne anlama geldiğini ve Brezilya pazarında uyumluluğu sürdürmek için atılması gereken adımları tartışıyoruz.

- RDC 830/2023 tam olarak nedir ve hangi cihazları kapsar?

- Yeni risk sınıflandırma sistemi uluslararası standartlarla nasıl uyumlu hale getirildi?

- Mevcut IVD cihazımın risk sınıfı Haziran 2024'ten sonra değişti mi?

- "Up-classification" (sınıf yükseltme) üreticiler için hangi ek gereklilikleri beraberinde getiriyor?

- Brezilya'da pazar erişimini sürdürmek için teknik dosyamı nasıl güncellemeliyim?

- Yeni etiketleme ve bildirim (notification) kuralları nelerdir?

- Bu düzenlemeye uyum sağlamamak ne gibi sonuçlar doğurur?

Pure Global, MedTech ve IVD şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Brezilya'nın RDC 830/2023 gibi karmaşık düzenlemelerinde yolunuzu bulmanıza yardımcı oluyoruz. Yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve teknik dosyaların AI destekli hazırlanması gibi hizmetlerimizle Brezilya pazarına erişiminizi hızlandırıyoruz. Küresel uzmanlığımız ve gelişmiş veri araçlarımızla uyumluluğunuzu sağlayın. Daha fazla bilgi için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya [email protected] adresinden bize ulaşın. Ücretsiz AI araçlarımız ve veritabanımız için https://pureglobal.ai adresini kontrol edin.