Episod ini mengupas secara mendalam Peraturan Peranti Perubatan Kesatuan Eropah (EU MDR 2017/745), membincangkan perubahan penting daripada arahan sebelumnya, tarikh akhir peralihan yang dilanjutkan sehingga 2027 dan 2028, dan syarat-syarat kritikal yang perlu dipenuhi oleh pengeluar untuk mendapat manfaat daripada lanjutan ini. Kami meneroka cabaran utama seperti keperluan bukti klinikal yang lebih ketat, pengawasan pasca-pasaran (post-market surveillance), dan peranan pangkalan data EUDAMED dalam memastikan ketelusan dan kebolehkesanan.

- Apakah perubahan paling ketara yang diperkenalkan oleh EU MDR berbanding MDD?

- Adakah peranti anda layak untuk tarikh akhir peralihan yang dilanjutkan sehingga 2027 atau 2028?

- Apakah syarat yang mesti dipenuhi sebelum 26 Mei 2024 untuk menggunakan tempoh lanjutan?

- Bagaimanakah EU MDR mengubah keperluan untuk bukti klinikal dan pengawasan pasca-pasaran (post-market surveillance)?

- Apakah peranan sistem UDI dan pangkalan data EUDAMED dalam landskap peraturan baharu?

- Mengapa pengeluar tidak seharusnya menangguhkan permohonan MDR mereka walaupun terdapat lanjutan masa?

Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan pengawalseliaan hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan kepakaran tempatan di lebih 30 pasaran dengan alat AI dan data canggih, kami memperkemas akses pasaran global. Kami membantu dalam strategi pengawalseliaan, penyediaan dokumen teknikal, dan pengawasan pasca-pasaran untuk memastikan pematuhan yang berterusan. Hubungi Pure Global di [email protected] atau lawati kami di https://pureglobal.com. Terokai juga alat AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk mempercepatkan penyelidikan dan pembangunan anda.