Episod ini membincangkan panduan MDCG 2025-4 yang baru dikeluarkan, yang mengubah cara Perisian sebagai Peranti Perubatan (SaMD) dikawal selia di platform dalam talian seperti 'app store'. Kami meneroka bagaimana panduan ini menjadikan platform digital sebagai sebahagian daripada rantaian pematuhan, mewujudkan tanggungjawab baharu untuk pengeluar SaMD. Kami merangkumi bidang kritikal seperti memastikan tujuan yang dimaksudkan adalah betul, pengurusan versi, komunikasi perubahan, dan mengelakkan penyenaraian yang mengelirukan untuk memastikan akses pasaran yang selamat dan patuh di EU.

- Apakah itu panduan MDCG 2025-4 dan mengapa ia kritikal untuk pengeluar SaMD?

- Bagaimanakah 'app store' dan 'marketplace' dalam talian kini dikawal di bawah peraturan peranti perubatan EU?

- Apakah tanggungjawab pengeluar apabila menyenaraikan perisian perubatan mereka di platform awam?

- Mengapakah kawalan versi dan notis perubahan yang jelas penting untuk pematuhan SaMD?

- Bagaimana anda boleh memastikan penyenaraian aplikasi anda tidak dianggap mengelirukan oleh pihak berkuasa?

- Apakah kaitan langsung antara saluran pengedaran digital dan kawalan pematuhan peranti perubatan?

- Apakah akibat daripada ketidakpatuhan terhadap panduan baharu ini untuk produk SaMD?

Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat MedTech dan IVD, menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data canggih untuk menyelaraskan akses pasaran global. Daripada strategi kawal selia dan pendaftaran produk di lebih 30 pasaran kepada pengawasan pasca pasaran, kami memastikan produk anda memenuhi semua piawaian pematuhan. Alatan AI kami yang canggih mempercepatkan penyusunan dokumen teknikal, mengurangkan masa untuk ke pasaran. Hubungi Pure Global di [email protected], lawati kami di https://pureglobal.com, atau terokai alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk memulakan pengembangan global anda hari ini.

Episod ini membincangkan topik kritikal bagi pengeluar peranti perubatan: 'perubahan signifikan' untuk peranti legasi di bawah Peraturan Peranti Perubatan (MDR) dan Peraturan Diagnostik In-Vitro (IVDR) EU. Kami mengupas definisi perubahan signifikan, membezakannya daripada perubahan bukan signifikan, dan menerangkan mengapa kesilapan dalam klasifikasi boleh memaksa pensijilan semula yang mahal dan mengganggu akses pasaran anda. Dengar untuk memahami cara melindungi status peralihan peranti anda.

Soalan-soalan Utama:

- Apakah yang mentakrifkan "peranti legasi" di bawah MDR dan IVDR EU?

- Apakah itu "perubahan signifikan" dan mengapa ia sangat penting?

- Bagaimanakah perubahan pada perisian, bahan, atau pembekal boleh menjejaskan status peranti anda?

- Apakah contoh perubahan yang TIDAK dianggap signifikan?

- Di manakah anda boleh mencari panduan rasmi mengenai topik ini?

- Apakah akibat perniagaan jika membuat perubahan signifikan secara tidak sengaja?

- Bagaimanakah anda harus mendokumentasikan keputusan kawalan perubahan anda?

Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan gabungan kepakaran tempatan dan alatan AI canggih, kami memperkemas akses pasaran global. Daripada strategi kawal selia dan pendaftaran produk di lebih 30 pasaran, hingga pengawasan pasca-pasaran, kami memastikan pematuhan sepanjang kitaran hayat produk anda. Manfaatkan rangkaian global kami untuk satu proses pendaftaran tunggal ke pelbagai pasaran. Hubungi kami di [email protected], lawati laman web kami di https://pureglobal.com, atau terokai alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk memulakan perjalanan anda.

Episod ini membincangkan kerumitan strategi Unique Device Identification (UDI) yang sering diabaikan, merangkumi peraturan penugasan kod, peletakan pembawa (carrier), pengurusan konfigurasi pembungkusan yang kompleks seperti kit, dan cabaran harmonisasi label untuk pelbagai pasaran. Kami turut menekankan kepentingan penyerahan data yang tepat ke pangkalan data seperti EUDAMED dan bagaimana kesilapan kecil boleh memberi kesan besar terhadap kebolehkesanan (traceability), pelaksanaan panggilan semula (recall), dan akses pasaran global anda.

- Adakah anda tahu peraturan untuk memberikan UDI kepada setiap peringkat pembungkusan?

- Di manakah pembawa UDI (UDI carrier) perlu diletakkan pada label dan peranti?

- Bagaimanakah cara menguruskan UDI untuk kit atau pek prosedur yang kompleks?

- Apakah cabaran terbesar dalam menyelaraskan label untuk pasaran EU dan AS?

- Adakah data UDI anda sedia untuk diserahkan kepada EUDAMED tanpa ralat?

- Bagaimanakah kesilapan kecil dalam UDI boleh menjejaskan kebolehkesanan (traceability) dan pelaksanaan panggilan semula (recall)?

Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan kepakaran tempatan dengan AI dan alatan data canggih untuk menyelaraskan akses pasaran global. Daripada membangunkan strategi kawal selia yang efisien hinggalah menyusun dan menyerahkan dokumen teknikal menggunakan AI, kami mempercepatkan proses pendaftaran anda. Manfaatkan kelebihan kami—satu proses pendaftaran untuk mengakses lebih 30 pasaran antarabangsa. Hubungi Pure Global di [email protected], lawati kami di https://pureglobal.com, atau terokai alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk memulakan pengembangan global anda hari ini.

Episod ini membincangkan kepentingan kritikal sistem kewaspadaan (vigilance) dan pelaporan trend untuk pengeluar peranti perubatan. Kami meneroka bagaimana penyiasatan insiden yang pantas dan berkualiti tinggi, keputusan keboleh-laporan MDR, dan ambang pelaporan trend yang betul memberi kesan langsung kepada sistem CAPA, keputusan FSCA, dan kredibiliti keseluruhan sistem Pengawasan Pasaran Pasca (PMS) anda semasa audit oleh Badan Diberitahu (Notified Body).

Soalan-soalan Utama:

- Mengapakah kewaspadaan (vigilance) menjadi titik panas operasi bagi pengeluar peranti perubatan?

- Bagaimana siasatan insiden yang lemah boleh menjejaskan sistem CAPA anda?

- Apakah hubungan antara keputusan laporan insiden dan Tindakan Pembetulan Keselamatan Lapangan (FSCA)?

- Mengapa Badan Diberitahu (Notified Body) memberi penekanan tinggi pada kebolehkesanan dari insiden hingga ke penutupan?

- Apakah cabaran utama dalam menetapkan ambang pelaporan trend yang berkesan?

- Bagaimana peraturan seperti EU MDR mengubah keperluan untuk pelaporan insiden?

- Apakah risiko jika sistem Pengawasan Pasaran Pasca (PMS) anda kelihatan tidak boleh dipercayai semasa audit?

Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data canggih, kami menyelaraskan akses pasaran global. Pasukan kami membantu anda membangunkan strategi kawal selia yang cekap, menguruskan pemfailan dossier teknikal, dan menyelenggara pematuhan melalui Pengawasan Pasaran Pasca (PMS) dan pemantauan kawal selia yang berterusan. Hubungi Pure Global di [email protected], atau layari https://pureglobal.com. Jangan lupa untuk menyemak alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai.

Episod ini membincangkan anjakan tumpuan pengawal selia dan Badan Diberitahu daripada pematuhan PMS dan PMCF di atas kertas kepada keberkesanan pelaksanaan di dunia sebenar. Kami meneroka bagaimana pelan yang lemah menjadi "ketidakpatuhan senyap" yang boleh membawa bencana semasa audit, dan menekankan kepentingan menjana isyarat data yang boleh diguna pakai untuk mengekalkan akses pasaran bagi peranti perubatan.

- Mengapakah pelan PMS yang 'lengkap' di atas kertas masih boleh gagal semasa audit?

- Apakah itu 'ketidakpatuhan senyap' dan bagaimana ia boleh menjejaskan akses pasaran anda?

- Apakah yang sebenarnya dicari oleh Badan Diberitahu dalam data PMS dan PMCF anda?

- Bilakah justifikasi untuk tidak melakukan kajian PMCF dianggap cukup kukuh oleh pengawal selia?

- Bagaimana untuk memastikan aktiviti PMCF anda menjana isyarat klinikal yang bermakna?

- Apakah kaitan kritikal antara PMS, pengurusan risiko, dan Laporan Penilaian Klinikal (CER)?

- Bagaimanakah cara mengubah PMS daripada tugasan pematuhan kepada alat kitaran hayat produk yang proaktif?

Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan kepakaran tempatan dengan AI dan alatan data termaju untuk memastikan pematuhan berterusan dan pengawasan pasca-pasaran yang mantap. Sama ada anda memerlukan strategi PMS/PMCF yang berkesan, perwakilan tempatan, atau pemantauan kawal selia yang berterusan, pasukan kami sedia membantu. Hubungi Pure Global di [email protected] atau layari https://pureglobal.com. Jangan lupa untuk menyemak alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai.

Episod ini membincangkan secara mendalam tentang jangkaan bukti klinikal yang semakin ketat di bawah Peraturan Peranti Perubatan EU (MDR). Kami mengupas cabaran utama yang dihadapi oleh pengeluar, termasuk pembangunan Pelan Penilaian Klinikal (CEP), pelaksanaan Susulan Klinikal Pasca Pasaran (PMCF), dan kesukaran dalam membuktikan kesetaraan (equivalence). Kami juga menyentuh isu 'berapa banyak data yang mencukupi' dan keperluan untuk menyusun semula Laporan Penilaian Klinikal (CER) bagi menyelaraskan tuntutan, pengurusan risiko, dan data pasca pasaran.

- Mengapakah Pelan Penilaian Klinikal (CEP) kini lebih penting di bawah MDR?

- Apakah perbezaan antara PMCF di bawah MDR berbanding arahan sebelumnya?

- Kenapakah membuktikan kesetaraan (equivalence) menjadi begitu sukar?

- Bagaimana untuk menentukan 'data yang mencukupi' untuk peranti anda?

- Apakah risiko jika CER anda tidak selaras dengan pengurusan risiko dan PMS?

- Adakah perubahan kecil pada peranti memerlukan data klinikal baharu yang signifikan?

- Bagaimanakah cara terbaik untuk menyelaraskan tuntutan produk dengan bukti klinikal anda?

Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia yang menyeluruh untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data canggih untuk memperkemas akses pasaran global. Daripada strategi kawal selia dan penyediaan dokumen teknikal hinggalah kepada perwakilan tempatan di lebih 30 pasaran, kami membantu anda mengemudi landskap yang kompleks. Pastikan produk anda mematuhi piawaian dan sampai ke pasaran dengan lebih pantas. Untuk maklumat lanjut, lawati laman web kami di https://pureglobal.com/, hubungi kami di [email protected], atau terokai alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai.

Episod ini membincangkan cabaran berterusan yang dihadapi oleh pengeluar peranti perubatan dengan kapasiti Badan Diberitahu (Notified Body) di Eropah, walaupun selepas lanjutan tempoh peralihan MDR dan IVDR. Kami mengupas risiko sebenar pemampatan garis masa, bagaimana ia memaksa syarikat untuk mengutamakan produk secara drastik, dan mengapa tindakan awal adalah kritikal untuk mengelakkan kelewatan pensijilan yang merugikan.

- Mengapakah lanjutan tempoh peralihan MDR/IVDR bukan penyelesaian sepenuhnya?

- Apakah "pemampatan garis masa" dan bagaimana ia menjejaskan pensijilan anda?

- Adakah syarikat anda berisiko terperangkap dalam barisan audit Badan Diberitahu?

- Bagaimanakah cara untuk mengutamakan portfolio produk anda dengan berkesan?

- Bilakah masa terbaik untuk mula bekerjasama dengan Badan Diberitahu anda?

- Apakah impak kelewatan pensijilan terhadap pendapatan syarikat anda?

Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data canggih, kami memperkemas akses pasaran global. Kami membangunkan laluan yang cekap untuk kelulusan, membantu dalam penyediaan dossier teknikal, dan bertindak sebagai wakil tempatan anda di lebih 30 pasaran. Untuk mempercepatkan pengembangan global anda, hubungi kami di [email protected], lawati https://pureglobal.com, atau terokai alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai.

Episod ini membincangkan cadangan "pemudahan yang disasarkan" (targeted simplification) oleh Suruhanjaya Eropah untuk MDR dan IVDR, yang disasarkan untuk 16 Disember 2025. Kami meneroka bagaimana cadangan ini bertujuan untuk mengurangkan beban pentadbiran melalui pendigitalan, seperti Arahan Penggunaan elektronik (eIFU) mandatori, dan menyelaraskan keperluan dokumentasi untuk pengeluar peranti perubatan. Kami juga membincangkan status semasa cadangan ini sebagai satu proses perundangan yang masih berjalan dan implikasinya kepada pengeluar.

- Apakah 'pemudahan yang disasarkan' yang dicadangkan oleh Suruhanjaya Eropah untuk MDR dan IVDR?

- Bagaimanakah cadangan ini akan mengubah keperluan dokumentasi untuk peranti perubatan anda?

- Adakah tarikh akhir 16 Disember 2025 merupakan tarikh yang pasti untuk perubahan ini?

- Apakah peranan pendigitalan dan Arahan Penggunaan elektronik (eIFU) dalam cadangan baru ini?

- Bagaimanakah pengeluar, terutamanya PKS, boleh mendapat manfaat daripada peraturan yang dipermudahkan?

- Apakah ketidakpastian yang masih wujud dalam proses perundangan ini?

- Mengapa anda perlu mula memberi perhatian kepada cadangan ini sekarang?

Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami membantu syarikat menavigasi kerumitan seperti cadangan MDR/IVDR EU melalui Strategi Kawal Selia kami, memastikan laluan yang cekap untuk kelulusan. Alat AI dan data kami menyelaraskan penyusunan dan penyerahan dokumen teknikal, membolehkan anda memberi tumpuan kepada inovasi. Dengan kepakaran tempatan di lebih 30 pasaran, kami memastikan strategi anda berkesan secara global. Untuk mengetahui bagaimana kami boleh mempercepatkan akses pasaran anda, hubungi kami di [email protected] atau lawati https://pureglobal.com. Terokai alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai.

Episod ini membincangkan kewajipan penting bagi pengeluar IVD di bawah Peraturan Pelaksana EU 2024/1860. Kami mengupas keperluan untuk memberitahu pihak berkuasa sekurang-kurangnya enam bulan sebelum sebarang gangguan atau pemberhentian bekalan peranti perubatan diagnostik in-vitro (IVD). Kami juga meneroka bagaimana peraturan ini memberi kesan kepada keputusan portfolio, komunikasi dengan pengedar, dan keperluan untuk pengesanan risiko awal dalam rantaian bekalan anda.

- Apakah Peraturan Pelaksana EU 2024/1860 dan mengapa ia penting untuk pengeluar IVD?

- Bilakah anda diwajibkan untuk memaklumkan pihak berkuasa tentang potensi kekurangan bekalan?

- Bagaimanakah tempoh notifikasi enam bulan ini memberi kesan kepada strategi produk anda?

- Apakah impak peraturan ini terhadap hubungan anda dengan pengedar dan pengimport?

- Mengapa pengesanan risiko awal menjadi semakin kritikal untuk pematuhan IVDR?

- Apakah maklumat yang perlu disertakan dalam notifikasi gangguan bekalan?

- Bagaimana kegagalan mematuhi boleh menjejaskan akses pasaran anda di EU?

Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data canggih untuk menyelaraskan akses pasaran global. Daripada strategi kawal selia dan pendaftaran produk hingga pengawasan pasca-pasaran (post-market surveillance), kami memastikan pematuhan berterusan anda. Pasukan kami membantu anda mengemudi landskap kawal selia yang kompleks, membolehkan anda memberi tumpuan kepada inovasi. Untuk mengetahui bagaimana kami boleh mempercepatkan akses pasaran anda, hubungi kami di [email protected] atau lawati https://pureglobal.com. Terokai alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai.

Episod ini membincangkan pelanjutan tempoh peralihan yang penting untuk Peraturan Diagnostik In-Vitro (IVDR) EU, seperti yang digariskan dalam Peraturan (EU) 2024/1860. Kami mengupas tarikh akhir baharu untuk peranti Kelas D, C, B, dan A steril, serta syarat-syarat mandatori yang perlu dipenuhi oleh pengilang untuk layak mendapat pelanjutan ini. Ini termasuk pelaksanaan Sistem Pengurusan Kualiti (QMS), penglibatan Badan Diberitahu (Notified Body), dan sekatan terhadap perubahan ketara pada peranti.

Soalan-soalan Utama:

- Apakah tarikh akhir peralihan IVDR yang baharu untuk setiap kelas risiko peranti?

- Adakah pelanjutan tempoh peralihan ini terpakai untuk semua peranti IVD warisan (legacy IVD)?

- Apakah yang dianggap sebagai 'perubahan ketara' (significant change) yang boleh membatalkan kelayakan peranti anda?

- Bilakah tarikh akhir untuk melaksanakan Sistem Pengurusan Kualiti (QMS) yang mematuhi IVDR?

- Apakah langkah-langkah yang perlu saya ambil dengan Badan Diberitahu (Notified Body) untuk menjamin pelanjutan ini?

- Bagaimana Peraturan (EU) 2024/1860 memberi kesan kepada strategi pasaran Eropah saya?

- Apakah risiko jika gagal memenuhi syarat-syarat pelanjutan ini?

Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan kepakaran tempatan di lebih 30 pasaran dan disokong oleh AI canggih, kami memperkemas akses pasaran global anda. Sama ada anda memerlukan strategi kawal selia untuk IVDR EU, bantuan dengan penyerahan dossier teknikal, atau pemantauan pasca-pasaran, pasukan kami sedia membantu. Hubungi kami di [email protected] atau lawati https://pureglobal.com. Terokai alatan AI percuma dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk mempercepatkan penyelidikan kawal selia anda.