Episod ini membincangkan pengumuman FDA AS pada 20 Julai 2026 mengenai peningkatan ketara pada sistem Pelaporan Peranti Perubatan elektronik (eMDR). Kami menggariskan perubahan utama, termasuk medan data baharu, peraturan pengesahan yang lebih ketat, dan keupayaan API yang lebih baik. Ketahui bagaimana kemas kini ini akan memberi kesan kepada pengilang, pengimport, dan kemudahan pengguna, serta langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pasukan kawal selia dan kualiti untuk memastikan pematuhan dan mengelakkan penolakan laporan.

Key Questions:

- Apakah perubahan utama dalam sistem eMDR FDA yang diumumkan pada 20 Julai 2026?

- Bagaimanakah peningkatan ini akan menjejaskan proses pelaporan kejadian buruk (adverse event) semasa anda?

- Siapakah yang terjejas oleh kemas kini sistem pelaporan mandatori ini?

- Apakah tarikh akhir penting yang perlu diketahui oleh pengilang?

- Apakah langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pasukan kawal selia dan kualiti sekarang?

- Apakah medan data baharu yang mungkin diperlukan untuk Laporan Peranti Perubatan (MDRs)?

- Bagaimanakah anda boleh memastikan perisian pelaporan anda serasi dengan sistem FDA yang baharu?

- Apakah risiko ketidakpatuhan terhadap keperluan eMDR yang dikemas kini?

Sources:

- https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates

How Pure Global can help:

Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami membantu anda menavigasi kerumitan akses pasaran global, daripada strategi awal hingga pengawasan pasca pasaran. Dengan kepakaran tempatan di lebih 30 pasaran dan alatan AI canggih, kami memperkemas penyerahan dokumen teknikal, memastikan pematuhan berterusan, dan mempercepatkan masa untuk ke pasaran. Hubungi kami di [email protected] atau lawati https://pureglobal.com untuk mengetahui bagaimana kami boleh menyokong keperluan pendaftaran peranti anda. Terokai alatan AI percuma dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk mendapatkan maklumat kawal selia terkini.

Episod ini membincangkan draf 'Garis Panduan Pemeriksaan di bawah Amalan Pengilangan Baik Peranti Perubatan' NMPA China yang dikeluarkan pada 9 Jun 2026. Kami meneroka peralihan penting kepada pendekatan pemeriksaan berasaskan risiko dan berorientasikan kitaran hayat, serta mengupas kepentingan 39 item pemeriksaan kritikal yang baharu. Pengilang akan belajar bagaimana perubahan ini akan memberi kesan kepada operasi mereka dan langkah-langkah praktikal yang perlu diambil sekarang untuk bersedia menghadapi pengawasan pengawalseliaan yang lebih ketat.

Key Questions:

- Apakah perubahan terbesar dalam draf garis panduan pemeriksaan GMP NMPA yang baharu?

- Mengapakah 39 item pemeriksaan kritikal itu sangat penting bagi pengilang peranti perubatan?

- Bagaimana pendekatan berasaskan risiko ini akan mengubah cara NMPA menjalankan pemeriksaan di China?

- Siapakah yang terjejas oleh garis panduan yang dicadangkan ini?

- Apakah akibat jika gagal mematuhi salah satu daripada 39 item kritikal tersebut?

- Apakah langkah-langkah proaktif yang boleh diambil oleh pasukan kualiti dan pengawalseliaan sekarang?

- Bagaimanakah garis panduan ini selaras dengan amalan terbaik pengawalseliaan global seperti ISO 13485?

- Apakah jenis bukti yang perlu disediakan oleh pengilang untuk menunjukkan pengurusan risiko yang berkesan?

Sources:

- https://www.chinameddevice.com/nmpa-roundup-202607/

How Pure Global can help:

Pure Global menyediakan penyelesaian perundingan pengawalseliaan hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan data dan AI canggih untuk memperkemas akses pasaran global. Daripada strategi pengawalseliaan dan penyediaan dokumen teknikal kepada perwakilan tempatan dan pengawasan pasca-pasaran di lebih 30 negara, kami membantu anda mencapai pasaran dengan lebih cepat. Pasukan kami boleh membantu anda melakukan analisis jurang terhadap garis panduan GMP NMPA yang baharu, mengukuhkan sistem pengurusan kualiti anda, dan memastikan anda bersedia untuk pemeriksaan yang akan datang. Hubungi kami di [email protected] atau layari https://pureglobal.com. Terokai alatan AI percuma dan pangkalan data kami di https://pureglobal.ai untuk menyokong keperluan akses pasaran global anda.

Episod ini membincangkan pertukaran teknikal antara ANVISA Brazil dan ISP Chile yang diadakan dari 6-10 Julai 2026, yang memberi tumpuan kepada kerjasama kawal selia. Kami meneroka topik-topik utama seperti pensijilan Amalan Pengilangan Baik (GMP) Brazil, kawalan import, dan pengawasan pasca pasaran, serta menganalisis bagaimana kerjasama ini menyokong penumpuan kawal selia yang lebih besar di Amerika Latin dan implikasinya kepada pengilang peranti perubatan.

Key Questions:

- Apakah tujuan utama pertukaran teknikal antara ANVISA Brazil dan ISP Chile pada Julai 2026?

- Bagaimanakah perbincangan mengenai pensijilan GMP Brazil boleh menjejaskan keperluan audit untuk pengilang?

- Apakah perubahan yang mungkin berlaku pada kawalan import peranti perubatan di Amerika Latin?

- Mengapakah penyelarasan dalam pengawasan pasca pasaran penting untuk keselamatan pesakit dan pematuhan pengilang?

- Apakah langkah-langkah praktikal yang boleh diambil oleh pasukan kawal selia untuk bersedia menghadapi penumpuan ini?

- Bagaimanakah kerjasama ini menyokong trend penyelarasan kawal selia yang lebih luas di rantau ini?

- Apakah impak jangka panjang kerjasama ANVISA-ISP terhadap akses pasaran di Brazil dan Chile?

Sources:

- https://www.pure-global.com/thought-leadership/anvisa-brazil-chile-regulatory-cooperation-2026/

How Pure Global can help:

Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data termaju, kami memperkemas akses pasaran global. Perkhidmatan kami termasuk strategi kawal selia, penyediaan dokumen teknikal, pendaftaran global, dan pengawasan pasca pasaran. Rangkaian kami yang merangkumi lebih 30 pasaran memastikan syarikat dapat mengemudi landskap kawal selia yang kompleks dengan cekap. Hubungi kami di [email protected] atau layari https://pureglobal.com. Terokai alatan AI percuma dan pangkalan data kawal selia kami di https://pureglobal.ai untuk mempercepatkan penyelidikan dan pematuhan anda.

Pada 16 Julai 2026, ANVISA Brazil menutup perundingan awam mengenai rangka kerja teknovigilans baharu, menandakan satu langkah penting ke arah memodenkan peraturan pengawasan pasca-pasaran untuk peranti perubatan. Episod ini membincangkan implikasi daripada peristiwa penting ini, menggariskan perubahan yang dijangkakan kepada keperluan pelaporan kejadian buruk, dan menyediakan langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pengeluar untuk bersedia bagi pematuhan dengan peraturan yang akan datang.

Key Questions:

- Apakah signifikasi penutupan perundingan awam ANVISA pada 16 Julai 2026?

- Apakah perubahan utama yang dijangkakan dalam peraturan teknovigilans Brazil?

- Bagaimanakah rangka kerja baharu ini akan diselaraskan dengan amalan terbaik antarabangsa?

- Siapakah yang akan terjejas oleh peraturan yang dikemas kini ini?

- Apakah perbezaan antara RDC No. 67/2009 yang sedia ada dengan peraturan baharu yang dicadangkan?

- Apakah tanggungjawab baharu yang mungkin dihadapi oleh Pemegang Pendaftaran Brazil (BRH)?

- Apakah langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pengeluar peranti perubatan sekarang?

- Bagaimanakah syarikat boleh menyediakan sistem pengawasan pasca-pasaran mereka untuk pematuhan?

Sources:

- https://www.demarest.com.br/en/life-sciences-and-healthcare-newsletter-or-june-2026

How Pure Global can help:

Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD), menggabungkan kepakaran tempatan dengan AI canggih dan alat data untuk memperkemas akses pasaran global. Pasukan kami membantu dengan strategi kawal selia, pendaftaran produk, dan pengawasan pasca-pasaran di lebih 30 negara, termasuk Brazil. Sama ada anda memerlukan perwakilan tempatan atau bantuan menyusun fail teknikal, kami memastikan produk anda memenuhi semua keperluan ANVISA. Untuk mengetahui cara kami boleh mempercepatkan akses anda ke pasaran Brazil, lawati kami di https://pureglobal.com atau hubungi kami di [email protected]. Jangan lupa untuk melihat alat AI percuma dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk menyokong keperluan pematuhan anda.

Pada 1 Julai 2026, pindaan penting kepada Akta Peranti Perubatan Korea Selatan akan berkuat kuasa. Episod ini membincangkan perubahan utama daripada Kementerian Keselamatan Makanan dan Ubat-ubatan (MFDS), termasuk asas undang-undang yang diformalkan untuk Skim Pengiktirafan Pematuhan Sistem Pengurusan Kualiti (QMS) dan peraturan pengawasan pengedaran yang baru. Kami menggariskan bagaimana perubahan ini memberi kesan kepada pengilang, pengimport, dan pengedar, serta memberikan langkah-langkah praktikal untuk memastikan pematuhan sebelum tarikh akhir.

Key Questions:

- Apakah perubahan utama dalam Akta Peranti Perubatan Korea Selatan yang berkuat kuasa pada 1 Julai 2026?

- Bagaimanakah Skim Pengiktirafan Pematuhan Sistem Pengurusan Kualiti (QMS) diubah secara sah?

- Apakah kewajipan penyimpanan rekod rantaian bekalan yang baru untuk pengilang dan pengimport?

- Siapakah yang terjejas oleh peraturan pengawasan pengedaran yang diperketatkan ini?

- Apakah langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pasukan kawal selia untuk memastikan pematuhan?

- Mengapakah MFDS memformalkan asas undang-undang untuk pengiktirafan QMS?

- Bagaimanakah sistem pelaporan elektronik yang baru akan berfungsi untuk kebolehkesanan peranti?

Sources:

- https://www.regdesk.co/south-korea-mfds-2026-medical-device-act-amendments-qms-conformity-recognition/

- https://www.youtube.com/watch?v=YOUR_VIDEO_ID_FOR_RESULT_16

How Pure Global can help:

Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan kepakaran tempatan dengan alat AI dan data canggih, kami memperkemas akses pasaran global. Perkhidmatan kami merangkumi strategi kawal selia, penyediaan dokumen teknikal, dan perwakilan tempatan di lebih 30 pasaran. Kami membantu syarikat menavigasi landskap pematuhan yang kompleks, memastikan produk anda sampai ke pasaran dengan lebih cepat dan cekap. Untuk mendapatkan bantuan dengan akses pasaran Korea Selatan atau mana-mana pasaran global yang lain, hubungi kami di [email protected] atau lawati https://pureglobal.com. Terokai alat AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai.

Episod ini membincangkan panduan baharu Pihak Berkuasa Makanan dan Ubat-ubatan Arab Saudi (SFDA), MDS-G-029, mengenai komunikasi risiko untuk peranti perubatan, yang diterbitkan pada 9 Julai 2026. Kami menggariskan prinsip utama panduan tersebut, tanggungjawab yang ditetapkan untuk pengilang dan Wakil Sah (Authorized Representatives), dan jenis komunikasi yang diperlukan untuk menangani isu pasca-pasaran. Kami juga menyediakan langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pasukan kawal selia dan kualiti untuk memastikan pematuhan.

Key Questions:

- Apakah tujuan utama panduan baru SFDA, MDS-G-029?

- Siapakah yang terjejas oleh keperluan komunikasi risiko ini di Arab Saudi?

- Apakah tanggungjawab pengilang berbanding Wakil Sah di bawah panduan ini?

- Apakah jenis komunikasi yang diperlukan untuk isu pasca-pasaran?

- Bilakah pengilang perlu memaklumkan kepada SFDA mengenai rancangan komunikasi risiko mereka?

- Bagaimanakah pasukan kawal selia boleh menyediakan syarikat mereka untuk mematuhi MDS-G-029?

- Apakah prinsip utama yang mesti dipatuhi dalam semua komunikasi risiko?

- Apakah langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh syarikat sekarang?

Sources:

- https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2026-07/MDS-G-029-V1.pdf

- https://www.sfda.gov.sa/en/medicaldevices

How Pure Global can help:

Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami membantu anda mengakses pasaran global dengan lebih pantas dengan menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data canggih. Perkhidmatan kami termasuk perwakilan tempatan di lebih 30 pasaran, strategi kawal selia, penyediaan dokumen teknikal, dan pengawasan pasca-pasaran. Dengan proses tunggal kami, anda boleh mengakses pelbagai pasaran antarabangsa dengan cekap. Untuk mengetahui bagaimana kami boleh menyelaraskan akses pasaran anda di Arab Saudi dan seterusnya, lawati kami di https://pureglobal.com atau hubungi kami di [email protected]. Terokai alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai.

Dalam episod ini, kami membincangkan Perintah Pergantungan Menteri (Ministerial Reliance Order) yang baru diterbitkan oleh Health Canada pada 15 Julai 2026. Kami menerangkan bagaimana laluan pergantungan baharu ini akan mempercepatkan kelulusan peranti perubatan di Kanada dengan memanfaatkan keputusan daripada pengawal selia asing yang dipercayai. Kami juga menggariskan jenis peranti yang layak, implikasi untuk pengeluar, dan tarikh akhir penting untuk tempoh perundingan awam mengenai draf panduan, yang berakhir pada 12 September 2026.

Key Questions:

- Apakah itu Perintah Pergantungan Menteri Health Canada?

- Bagaimanakah laluan baharu ini mempercepatkan kelulusan peranti perubatan di Kanada?

- Apakah jenis peranti yang layak untuk laluan pergantungan ini?

- Pengawal selia asing manakah yang akan diiktiraf oleh Health Canada?

- Apakah tarikh akhir penting yang perlu diketahui oleh pengeluar?

- Bagaimana pasukan kawal selia boleh mengambil bahagian dalam rundingan awam?

- Apakah perbezaan antara kelulusan pergantungan dan kelulusan automatik?

- Apakah langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh syarikat sekarang?

Sources:

- https://www.canada.ca/en/health-canada/news/2026/07/helping-canadians-access-safe-effective-treatments-and-medicines-faster.html

How Pure Global can help:

Pure Global menyediakan penyelesaian perundingan kawal selia yang menyeluruh untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami membantu anda menavigasi kerumitan akses pasaran global, termasuk di Kanada. Dengan kepakaran tempatan dan alat AI yang canggih, kami memperkemas proses pendaftaran, membangunkan strategi kawal selia yang cekap, dan memastikan pematuhan yang berterusan. Sama ada anda memerlukan perwakilan tempatan, penyediaan dossier teknikal, atau pemantauan selepas pasaran, pasukan kami bersedia untuk mempercepatkan kemasukan anda ke lebih 30 pasaran di seluruh dunia. Hubungi kami di [email protected] atau lawati https://pureglobal.com. Terokai alat AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk menyokong penyelidikan kawal selia anda.

Episod ini membincangkan perkembangan terkini mengenai draf Peraturan Peranti Perubatan (Pindaan) 2026 oleh MHRA UK, berikutan penutupan tempoh ulasan WTO pada 7 Julai 2026. Kami mengupas perubahan utama yang dicadangkan, termasuk Laluan Pergantungan Antarabangsa (International Reliance Pathway) yang baharu, pelaksanaan mandatori sistem Pengecaman Peranti Unik (UDI), dan peralihan kepada sistem pengelasan berasaskan risiko untuk IVD. Ketahui bagaimana perubahan ini akan memberi kesan kepada pengeluar dan langkah-langkah yang perlu diambil sekarang untuk bersedia menghadapi rangka kerja kawal selia pasca-Brexit yang baharu di Great Britain, yang dijangka akan diterima pakai pada akhir 2026.

Soalan Utama:

- Apakah kepentingan penutupan tempoh komen WTO pada 7 Julai 2026 untuk peraturan peranti perubatan UK?

- Bagaimanakah 'Laluan Pergantungan Antarabangsa' (International Reliance Pathway) akan mengubah akses pasaran Great Britain?

- Apakah perubahan utama yang dicadangkan untuk pengelasan IVD dan sistem Pengecaman Peranti Unik (UDI)?

- Bilakah peraturan baharu ini dijangka akan diterima pakai secara rasmi?

- Apakah langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pengeluar sekarang untuk bersedia menghadapi perubahan ini?

- Bagaimanakah peraturan ini akan menjejaskan pengeluar yang sudah mempunyai penandaan CE atau kelulusan FDA?

- Apakah implikasi peralihan daripada sistem pengelasan IVD berasaskan senarai kepada sistem berasaskan risiko?

Sumber:

- https://www.dacbeachcroft.com/en/gb/articles/2026/june/mhra-publishes-draft-regulations-for-medical-device-reform/

- https://www.gov.uk/government/news/mhra-invites-views-on-proposed-changes-to-medical-device-regulation

- https://www.pinsentmasons.com/out-law/news/mhra-publishes-draft-2026-medical-device-regulations-for-gb-market

- https://www.linkedin.com/pulse/mhra-publishes-draft-amendment-uk-medical-devices-regulations-dpcnf

Bagaimana Pure Global boleh membantu:

Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data canggih, kami memperkemas akses pasaran global. Daripada strategi kawal selia dan penyediaan dokumen teknikal kepada perwakilan tempatan di lebih 30 pasaran, kami membantu anda menavigasi landskap pematuhan yang kompleks. Sama ada anda sebuah syarikat permulaan atau perusahaan multinasional, Pure Global menyediakan sokongan yang anda perlukan untuk mendapatkan kelulusan produk dan mengekalkan kehadiran pasaran dengan cekap. Hubungi kami di [email protected] atau layari https://pureglobal.com. Terokai alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk mempercepatkan penyelidikan kawal selia anda.

Suruhanjaya Eropah telah mengumumkan peralihan rasmi daripada simbol 'EC REP' kepada simbol 'EU REP' untuk Wakil Sah Eropah pada pelabelan peranti perubatan. Episod ini membincangkan penerbitan standard terharmoni EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 pada 17 Jun 2026, dan tempoh peralihan selama 5 tahun sehingga 17 Jun 2031. Kami menggariskan langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pengeluar untuk mengemas kini dokumentasi teknikal, pelabelan, dan pembungkusan mereka untuk memastikan pematuhan dan mengekalkan akses pasaran di EU.

Key Questions:

- Apakah perubahan khusus yang diumumkan oleh Suruhanjaya Eropah pada 17 Jun 2026?

- Mengapakah simbol 'EC REP' digantikan dengan 'EU REP' untuk peranti perubatan?

- Berapa lamakah tempoh peralihan yang dibenarkan untuk pengeluar menukar pelabelan mereka?

- Apakah kesan perubahan ini terhadap dokumentasi teknikal dan pembungkusan produk sedia ada?

- Bilakah tarikh akhir yang mutlak untuk mematuhi sepenuhnya penggunaan simbol 'EU REP'?

- Apakah langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pasukan kawal selia sekarang untuk menguruskan peralihan ini?

- Bagaimanakah perubahan ini berkaitan dengan Peraturan Peranti Perubatan (MDR) dan IVDR?

- Adakah saya perlu menarik balik produk sedia ada yang menggunakan simbol 'EC REP' selepas tarikh akhir?

Sources:

- https://www.medqair.com/medical-device-regulatory-news/ec-rep-to-eu-rep-what-the-ojeu-publication-means-in-practice

- https://www.decomplix.com/regulatory-news/

- https://www.pure-global.com/regulatory-updates

How Pure Global can help:

Pure Global menyediakan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami membantu anda menavigasi kerumitan akses pasaran global, termasuk perubahan seperti peralihan simbol EU REP. Perkhidmatan kami merangkumi strategi kawal selia, penyediaan dokumen teknikal, dan perwakilan tempatan di lebih 30 pasaran. Dengan gabungan kepakaran tempatan dan alat AI canggih, kami menyelaraskan proses pendaftaran anda, memastikan pematuhan yang tepat pada masanya dan cekap. Hubungi kami di [email protected] atau layari https://pureglobal.com. Terokai alat AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk menyokong penyelidikan kawal selia anda.

Episod ini membincangkan panduan baharu Arab Saudi, MDS-G-028, yang dikeluarkan oleh Pihak Berkuasa Makanan dan Ubat-ubatan Saudi (SFDA) pada 3 Mei 2026. Kami meneroka perubahan utama dalam kriteria penggabungan peranti perubatan untuk keluarga, sistem, dan pek prosedur. Pengilang akan mempelajari bagaimana panduan ini mempengaruhi strategi penyerahan Kebenaran Pemasaran Peranti Perubatan (MDMA), kos, dan langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pasukan kawal selia untuk memastikan pematuhan dan mengoptimumkan akses pasaran.

Soalan Utama:

- Apakah perubahan utama dalam panduan penggabungan baharu SFDA, MDS-G-028?

- Bagaimanakah SFDA mentakrifkan 'keluarga peranti', 'sistem', dan 'pek prosedur'?

- Apakah kesan peraturan baharu ini terhadap kos dan strategi penyerahan MDMA?

- Siapakah yang paling terkesan oleh kemas kini bertarikh 3 Mei 2026 ini?

- Apakah dokumentasi yang diperlukan untuk menyokong justifikasi penyerahan secara berkelompok?

- Bagaimanakah pengilang boleh mengoptimumkan portfolio produk mereka untuk pasaran Arab Saudi di bawah peraturan baharu ini?

- Apakah risiko penggabungan peranti yang salah?

- Apakah langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pasukan kawal selia sekarang sebagai persediaan?

Sumber:

- https://www.complianceandrisks.com/blog/gcc-medical-devices-regulation-2026-updates-for-manufacturers/

- https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2024-05/MDS-G-028.pdf

- https://www.sfda.gov.sa/en/medical-devices

Bagaimana Pure Global boleh membantu:

Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data canggih, kami memperkemas akses pasaran global. Perkhidmatan kami termasuk strategi kawal selia, pendaftaran produk, dan perwakilan tempatan di lebih 30 pasaran, termasuk Arab Saudi. Kami membantu syarikat menguruskan kerumitan penyerahan seperti yang digariskan dalam panduan SFDA MDS-G-028, memastikan pematuhan dan kelajuan ke pasaran. Untuk mendapatkan bantuan dengan keperluan akses pasaran global anda, lawati https://pureglobal.com atau hubungi kami di [email protected]. Terokai alatan AI percuma dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk menyokong pasukan anda.