Cơ sở sản xuất

Cơ sở sản xuất được sử dụng trong sản xuất sản phẩm trung gian và Thành phần dược phẩm hoạt tính (API) phải được bố trí, thiết kế và xây dựng để tạo điều kiện thuận lợi cho việc vệ sinh, bảo trì và vận hành phù hợp với loại và giai đoạn sản xuất. Ngoài ra, cơ sở sản xuất cũng cần được thiết kế để giảm thiểu khả năng ô nhiễm.

Các phân xưởng, tòa nhà phải có đủ không gian, để đáp ứng được việc sắp xếp có trật tự và ngăn ngừa ô nhiễm chéo.

Lối vào bên trong cơ sở sản xuất hoặc các tòa nhà cho nguyên vật liệu, và con người phải được thiết kế để ngăn ngừa ô nhiễm chéo.

Cần xác định các khu vực, hoặc các hệ thống kiểm soát cho các hoạt động sau:

- Tiếp nhận, xác định, lấy mẫu và kiểm dịch các vật liệu nhập vào hoặc từ chối;

- Kiểm dịch trước khi phát hành các sản phẩm trung gian và API;

- Lấy mẫu các chất trung gian và API;

- Lưu trữ các vật liệu đã phát hành;

- Hoạt động sản xuất;

- Các hoạt động đóng gói và dán nhãn; và

- Hoạt động phòng thí nghiệm.

Cần cung cấp đầy đủ trang bị sạch cho nhà vệ sinh của nhân viên. Các thiết bị dùng để giặt đồ phải được trang bị nước nóng lạnh. Các thiết bị giặt và nhà vệ sinh phải tách biệt, nhưng dễ dàng tiếp cận với khu vực sản xuất. Cần cung cấp đầy đủ các khu vực phụ trợ thích hợp như phòng tắm, thay đồ.

Thông thường các khu vực phòng thí nghiệm phải được tách biệt với khu vực sản xuất. Tuy nhiên một số khu vực phòng thí nghiệm, đặc biệt là những khu vực được sử dụng để kiểm soát trong quá trình, có thể nằm trong khu vực sản xuất, miễn là các hoạt động của quá trình sản xuất không ảnh hưởng đến độ chính xác của các phép đo trong phòng thí nghiệm.