Tập này đi sâu vào cách phân loại chính xác thiết bị y tế tại Brazil theo quy định mới nhất của ANVISA, RDC 751/2022. Chúng tôi giải thích về bốn cấp độ rủi ro, sự khác biệt giữa hai con đường pháp lý là "Notificação" và "Registro", và tầm quan trọng của việc hài hòa hóa các quy tắc phân loại của Brazil với Quy định về Thiết bị Y tế của Liên minh Châu Âu (EU MDR).

- Quy định mới nhất của ANVISA về phân loại thiết bị y tế là gì?

- Thiết bị của bạn thuộc nhóm rủi ro nào trong bốn nhóm tại Brazil?

- Sự khác biệt giữa quy trình "Notificação" và "Registro" là gì?

- Quy định RDC 751/2022 đã thay đổi việc phân loại như thế nào so với trước đây?

- Việc hài hòa hóa với Quy định về Thiết bị Y tế của Châu Âu (EU MDR) mang lại lợi ích gì cho nhà sản xuất?

- Làm thế nào để áp dụng 22 quy tắc phân loại cho sản phẩm của bạn?

- Tại sao việc phân loại chính xác là bước đầu tiên quan trọng nhất để tiếp cận thị trường Brazil?

Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý đầu cuối cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD), kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ AI và dữ liệu tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Dịch vụ của chúng tôi bao gồm việc phát triển các chiến lược pháp lý hiệu quả cho việc phê duyệt quy định tại các thị trường quốc tế như Brazil, giúp giảm thiểu sự từ chối và chi phí. Để đẩy nhanh việc đưa sản phẩm của bạn ra thị trường Brazil và hơn 30 quốc gia khác, hãy truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ qua email [email protected].