Este episodio desglosa el proceso de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) para determinar la cobertura de nuevas pruebas de diagnóstico in vitro (IVD). Analizamos la distinción crítica entre la validez clínica y la utilidad clínica, detallando el tipo de evidencia sobre los resultados del paciente que CMS requiere para una Determinación de Cobertura Nacional (NCD) o Local (LCD) positiva.

• ¿Cuál es la diferencia fundamental entre validez clínica y utilidad clínica para CMS?

• ¿Qué son las Determinaciones de Cobertura Nacional (NCD) y Local (LCD)?

• ¿Qué tipo de evidencia exige Medicare para considerar una prueba IVD como "razonable y necesaria"?

• ¿Cómo evalúa CMS si una nueva prueba realmente mejora los resultados de los pacientes?

• ¿Qué es el programa MolDX y por qué es crucial para las pruebas de diagnóstico molecular?

• ¿Por qué la simple aprobación de la FDA no garantiza el reembolso de Medicare?

• ¿Cómo pueden los fabricantes de dispositivos médicos planificar sus ensayos clínicos para cumplir con los requisitos de CMS?

• ¿Qué cambios recientes de la FDA, con fecha de mayo de 2024, afectan a las Pruebas Desarrolladas en Laboratorio (LDTs)?

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