Bu bölümde, Meksika'nın medikal cihaz pazarına giriş için COFEPRIS düzenlemelerini ele alıyoruz. Standard ve Eşdeğerlik (Equivalency) kayıt yollarının farklarını, referans ülke onaylarının (FDA, Health Canada) önemini ve Serbest Satış Sertifikası (CFS) gibi temel belgelerin rolünü inceliyoruz. Ayrıca, İspanyolca etiketleme ve kalite yönetim sistemi sertifikasyonunun neden kritik olduğunu açıklıyoruz.

- Meksika'da medikal cihaz kaydı için hangi iki ana yol bulunmaktadır?

- Eşdeğerlik (Equivalency) yolu neden daha hızlı bir seçenek olabilir?

- COFEPRIS hangi ülkelerin onaylarını referans olarak kabul etmektedir?

- Serbest Satış Sertifikası (Certificate of Free Sale) neden bu kadar önemlidir?

- Standart kayıt yolu hangi durumlarda gereklidir ve ne tür belgeler içerir?

- Cihaz etiketlerinin neden İspanyolca'ya çevrilmesi zorunludur?

- ISO 13485 gibi bir kalite yönetim sistemi sertifikası olmadan kayıt mümkün müdür?

Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Meksika pazarında, yerel temsilcilik hizmetimiz ve uzman ekibimizle COFEPRIS kayıt sürecinizi basitleştiriyoruz. Gerekli teknik dosyaların hazırlanması, Eşdeğerlik yolu için strateji geliştirilmesi ve gönderimlerin yönetilmesi konularında size destek oluyoruz. Gelişmiş yapay zeka araçlarımızla dokümantasyon sürecini hızlandırarak küresel pazara daha hızlı erişmenizi sağlıyoruz. Daha fazla bilgi için [email protected] adresinden bize ulaşın veya https://pureglobal.com/ adresindeki web sitemizi ziyaret edin.