In deze aflevering duiken we in de complexiteit van de markt voor medische hulpmiddelen in Colombia en de cruciale rol van de regelgevende instantie, INVIMA. We bespreken de unieke uitdagingen waarmee fabrikanten worden geconfronteerd, van apparaatclassificatie tot de vereiste van een lokale vertegenwoordiger, en hoe een strategische partner het registratieproces kan stroomlijnen voor een snellere en succesvollere markttoegang.

- Waarom is Colombia een aantrekkelijke markt voor MedTech-bedrijven?

- Wat zijn de grootste hindernissen bij een INVIMA-registratie?

- Hoe beïnvloedt de risicoclassificatie het goedkeuringspad in Colombia?

- Is een lokale wettelijke vertegenwoordiger verplicht voor markttoegang?

- Hoe kan technologie het indieningsproces van het technisch dossier versnellen?

- Welke post-market surveillance verplichtingen gelden in Colombia?

- Hoe helpt een lokale partner taal- en regelgevingsbarrières te overbruggen?

Pure Global biedt end-to-end regelgevende oplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven die de Colombiaanse markt willen betreden. Ons lokale team in Colombia heeft diepgaande expertise in de complexe INVIMA-procedures en fungeert als uw officiële vertegenwoordiger. We gebruiken geavanceerde AI om uw technisch dossier efficiënt samen te stellen en in te dienen, waardoor de time-to-market wordt verkort. Van de eerste strategiebepaling tot post-market surveillance, wij zorgen voor een naadloze markttoegang. Vereenvoudig uw expansie naar Latijns-Amerika met een vertrouwde partner. Bezoek ons op https://pureglobal.com/ of neem contact op via [email protected].