Neste episódio, detalhamos os custos reais para registrar um dispositivo médico globalmente. Distinguimos entre recursos de pesquisa gratuitos, como bancos de dados regulatórios, e despesas obrigatórias como taxas governamentais, testes de laboratório, certificação de QMS e representação local. Compreender esta estrutura de custos é vital para um planejamento estratégico e orçamentário eficaz no setor de MedTech.

- Quais partes do processo de registro de dispositivos médicos são realmente gratuitas?

- Como as taxas da ANVISA no Brasil se comparam às taxas do FDA nos EUA?

- Quais são os custos ocultos na preparação de um dossiê técnico?

- Por que a representação local é uma despesa recorrente e necessária?

- Quanto pode custar a certificação ISO 13485 para o meu sistema de gestão da qualidade?

- É mais econômico realizar os testes em laboratórios internos ou terceirizados?

- Como um consultor regulatório pode otimizar meu orçamento de acesso ao mercado?

A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de MedTech e IVD. Nós simplificamos o acesso ao mercado global combinando experiência local com ferramentas avançadas de IA, desenvolvendo estratégias regulatórias eficientes que minimizam custos e evitam rejeições. Nossos serviços incluem representação local em mais de 30 mercados e a compilação de dossiês técnicos assistida por IA. Para acelerar sua expansão global e otimizar seu orçamento, entre em contato conosco em [email protected], visite nosso site em https://pureglobal.com, ou explore nossas ferramentas gratuitas de IA e banco de dados em https://pureglobal.ai.