Episode ini membahas tantangan utama yang dihadapi oleh perusahaan perangkat medis Korea saat memasuki pasar Brasil: perpanjangan linimasa registrasi dan penundaan persetujuan dari ANVISA. Kami membandingkan proses 'Registro' yang memakan waktu empat hingga dua belas bulan untuk perangkat berisiko tinggi di Brasil dengan proses MFDS yang lebih cepat di Korea, serta jalur 'Notificação' yang lebih sederhana untuk perangkat berisiko rendah. Episode ini menyoroti pentingnya perencanaan strategis untuk mengatasi ketidakpastian regulasi dan persyaratan kepatuhan jangka panjang, termasuk validitas registrasi selama sepuluh tahun.

- Mengapa linimasa persetujuan ANVISA di Brasil jauh lebih lama dibandingkan MFDS di Korea?

- Apa perbedaan antara proses 'Registro' dan 'Notificação' untuk perangkat medis di Brasil?

- Berapa lama waktu yang biasanya dibutuhkan untuk mendaftarkan perangkat medis kelas III atau IV di Brasil?

- Bagaimana perusahaan Korea dapat menyesuaikan strategi bisnis mereka untuk menghadapi penundaan regulasi Brasil?

- Berapa lama masa berlaku registrasi ANVISA, dan apa yang diperlukan untuk mempertahankannya?

- Apa dampak ketidakpastian regulasi ANVISA terhadap perencanaan peluncuran produk?

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi ujung ke ujung untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih dan alat data untuk menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup Strategi Regulasi, Perwakilan Global & Registrasi di lebih dari 30 pasar, dan penyusunan dokumen teknis yang efisien menggunakan AI. Kami membantu Anda mengidentifikasi pasar terbaik dan mempertahankan kepatuhan pasca-pasar. Hubungi kami di [email protected] atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi juga alat AI dan database gratis kami di https://pureglobal.ai untuk mempercepat ekspansi Anda.