Cet épisode explore le système de classification des dispositifs médicaux de l'ANVISA au Brésil. Nous décomposons les quatre classes de risque, expliquons comment elles déterminent les voies réglementaires `cadastro` et `registro`, et discutons de l'impact de la réglementation clé RDC 751/2022 sur les fabricants mondiaux.

- Qu'est-ce que l'ANVISA et quel est son rôle réglementaire au Brésil ?

- Comment les dispositifs médicaux sont-ils classifiés selon le risque au Brésil ?

- Quelles sont les quatre catégories de risque et que signifient-elles pour mon produit ?

- Mon appareil nécessite-t-il une simple notification (`cadastro`) ou un enregistrement complet (`registro`) ?

- Quel a été l'impact de la résolution RDC 751/2022, entrée en vigueur en mars 2023 ?

- Un certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) est-il requis pour mon dispositif ?

- Comment la classification des risques influence-t-elle les délais et les coûts d'accès au marché ?

Le paysage réglementaire brésilien, avec ses exigences spécifiques comme la certification BPF et les nouvelles règles de la RDC 751/2022, peut être un défi. Pure Global simplifie votre accès au marché. Nous agissons en tant que votre représentant local au Brésil, développons des stratégies réglementaires efficaces pour l'approbation de l'ANVISA et utilisons l'IA pour compiler votre dossier technique rapidement. Laissez nos experts locaux gérer la complexité, vous permettant d'accéder plus rapidement au marché. Pour en savoir plus, visitez https://pureglobal.com/ ou contactez-nous à [email protected].