Cet épisode explore les deux voies réglementaires distinctes pour les dispositifs médicaux au Brésil sous l'ANVISA. Nous détaillons le processus de "Notificação" pour les dispositifs de Classe I et II, qui offre une approbation à validité indéfinie, et le processus de "Registro" pour les dispositifs de Classe III et IV, qui exige une certification B-GMP préalable et un renouvellement tous les 10 ans. Comprendre ces différences est essentiel pour une stratégie d'accès au marché brésilien réussie.

- Quelle est la principale différence entre la notification et l'enregistrement auprès de l'ANVISA ?

- Pourquoi les dispositifs de Classe I et II bénéficient-ils d'une voie d'accès au marché plus simple au Brésil ?

- Quelle certification est une condition préalable non négociable pour l'enregistrement des dispositifs à haut risque ?

- Combien de temps une approbation de l'ANVISA est-elle valide pour un dispositif de Classe III ou IV ?

- Comment le processus B-GMP impacte-t-il votre calendrier de lancement de produit au Brésil ?

- Quelles sont les conséquences si vous manquez la date limite de renouvellement de 10 ans ?

- Pourquoi la classification de risque de votre dispositif est-elle la première étape de votre stratégie pour le Brésil ?

Pure Global transforme la complexité réglementaire brésilienne en une voie d'accès au marché claire. Nos services de représentation locale au Brésil agissent en votre nom, et notre expertise stratégique vous guide à travers le processus de certification B-GMP, une étape essentielle pour les dispositifs à haut risque. Nous utilisons des outils d'IA avancés pour compiler et soumettre efficacement votre dossier technique à l'ANVISA, assurant la conformité et accélérant votre mise sur le marché. Laissez-nous gérer les subtilités de la Notificação et du Registro pour que vous puissiez vous concentrer sur la croissance. Visitez https://pureglobal.com/ ou contactez-nous à [email protected] pour commencer.