Este episodio desglosa el sistema regulatorio de dispositivos médicos de Canadá, explicando la distinción fundamental entre la Licencia de Dispositivo Médico (MDL) para el producto y la Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL) para la importación y distribución. Aclaramos por qué Canadá no utiliza un sistema de Representante Autorizado y detallamos las responsabilidades del fabricante extranjero como titular de la MDL y la necesidad crítica de un socio canadiense con una MDEL para acceder al mercado.

• ¿Cuál es la diferencia clave entre una Licencia de Dispositivo Médico (MDL) y una Licencia de Establecimiento (MDEL)?

• ¿Necesita un fabricante extranjero un Representante Autorizado en Canadá?

• ¿Quién es el responsable legal de la importación y distribución dentro de Canadá?

• ¿Qué entidad debe gestionar los procedimientos de quejas y retiradas de mercado ante Health Canada?

• ¿Cómo pueden los fabricantes de dispositivos de Clase I vender directamente en Canadá?

• ¿Puede un fabricante extranjero ser titular directo de la licencia de su producto (MDL)?

• ¿Qué es la Revisión Anual de Licencia (ALR) y por qué la fecha límite del 1 de abril es crucial para los titulares de MDEL?

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