Neste episódio, exploramos estratégias essenciais para introduzir dispositivos médicos e IVDs em mercados globais carentes, muitas vezes chamados de mercados emergentes. Discutimos como superar barreiras regulatórias complexas na América Latina, Sudeste Asiático e outras regiões, utilizando aprovações de referência como a Marcação CE e da FDA para acelerar o registro. Abordamos também a importância da representação local e como a tecnologia e a IA podem otimizar a criação e submissão de dossiês técnicos para múltiplos mercados simultaneamente.

- Como posso usar minha aprovação da FDA ou Marcação CE para entrar em mercados da América Latina?

- Quais são os maiores desafios regulatórios em mercados emergentes?

- Por que a representação local é obrigatória e qual o seu papel?

- É possível agrupar submissões para registrar meu dispositivo em vários países ao mesmo tempo?

- Como a tecnologia de IA pode simplificar a preparação de um dossiê técnico global?

- Quais estratégias reduzem o tempo e o custo para acessar mercados na Ásia-Pacífico?

- O que é "alavancagem regulatória" (regulatory leveraging) e como funciona na prática?

A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Com uma combinação de experiência local e ferramentas avançadas de IA, simplificamos o acesso ao mercado global em mais de 30 países. Nossos serviços incluem estratégia regulatória, representação local e compilação de dossiês técnicos, permitindo um processo único para acessar múltiplos mercados. Para acelerar sua expansão global, entre em contato conosco em [email protected], visite https://pureglobal.com/ ou explore nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai/.