En este episodio, exploramos los documentos de soporte esenciales necesarios para solicitar un Certificado de Libre Venta (CLV o FSC) para dispositivos médicos destinados a la exportación fuera de la Unión Europea. Detallamos cómo los requisitos varían según la clase del dispositivo, destacando la importancia del marcado CE, la Declaración de Conformidad, los certificados de Organismos Notificados y la certificación ISO 13485 como pilares del proceso.

• ¿Qué es exactamente un Certificado de Libre Venta (CLV) y por qué es crucial para la exportación?

• ¿Qué documentos son la base de cualquier solicitud de CLV, sin importar la clase del dispositivo?

• ¿Cómo cambia el proceso si su dispositivo es de Clase I en comparación con uno de Clase IIa, IIb o III?

• ¿Cuándo es indispensable presentar un certificado CE emitido por un Organismo Notificado?

• ¿Qué papel juega el certificado ISO 13485 en la obtención de un CLV?

• ¿Por qué la Declaración de Conformidad es un pilar fundamental en este trámite?

• ¿Bajo qué regulaciones europeas (MDR 2017/745 o IVDR 2017/746) deben estar conformes los productos?

• ¿Qué autoridad emite estos certificados en países como España?

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