Cet épisode explore les exigences cruciales pour la traduction et l'adaptation des étiquettes et des modes d'emploi des dispositifs médicaux pour le marché brésilien. Nous analysons les directives spécifiques de l'ANVISA, l'autorité réglementaire brésilienne, en nous concentrant sur l'importance du portugais brésilien, les éléments obligatoires selon la résolution RDC 751/2022, et les nuances de l'adaptation culturelle qui vont au-delà de la simple traduction.

Questions Clés :

- Pourquoi une simple traduction de vos étiquettes ne suffit-elle pas pour le Brésil ?

- Quelles sont les exigences spécifiques de l'ANVISA concernant l'utilisation du portugais brésilien ?

- Quel est l'impact de la réglementation RDC 751/2022 sur vos instructions d'utilisation (IFU) ?

- Quels renseignements sont absolument obligatoires sur les étiquettes de dispositifs médicaux au Brésil ?

- Comment l'adaptation culturelle et technique va-t-elle au-delà de la traduction littérale ?

- Quel est le rôle du Détenteur d'Enregistrement Brésilien (Brazil Registration Holder) dans la validation de l'étiquetage ?

- Comment éviter les erreurs courantes qui entraînent des retards d'approbation par l'ANVISA ?

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