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Die Klinische Prüfung – direkter Dateninput für die klinische Bewertung
In diesem Podcast erfahren Sie, welche Rolle die klinische Prüfung als primäre Evidenzquelle und direkter Dateninput für die klinische Bewertung (CER) spielt, welche regulatorischen Anforderungen der MDR dafür maßgeblich sind und wie Fragestellungen aus CER, CEP und PMS/PMCF in ein methodisch sauberes Prüfdesign übersetzt werden. Zudem zeigen wir praxisnah, wie klinische Prüfungen die entscheidenden Daten liefern, um Sicherheits- und Leistungsannahmen zu bestätigen, Claims zu untermauern, Datenlücken zu schließen und Ergebnisse nahtlos in CER, Risikomanagement und den gesamten Evidence Loop zu integrieren.
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By Daniela PennIn diesem Podcast erfahren Sie, welche Rolle die klinische Prüfung als primäre Evidenzquelle und direkter Dateninput für die klinische Bewertung (CER) spielt, welche regulatorischen Anforderungen der MDR dafür maßgeblich sind und wie Fragestellungen aus CER, CEP und PMS/PMCF in ein methodisch sauberes Prüfdesign übersetzt werden. Zudem zeigen wir praxisnah, wie klinische Prüfungen die entscheidenden Daten liefern, um Sicherheits- und Leistungsannahmen zu bestätigen, Claims zu untermauern, Datenlücken zu schließen und Ergebnisse nahtlos in CER, Risikomanagement und den gesamten Evidence Loop zu integrieren.